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Cibles glycémiques pour les femmes enceintes atteintes de DG et de DT2

9 mai 2023 mis à jour par: Brendan Grubbs, University of Southern California

Objectifs glycémiques serrés versus standards pour les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et de diabète de type 2

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer si des objectifs glycémiques inférieurs à ceux actuellement recommandés par l'American Diabetes Association (ADA) et l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) amélioreraient les résultats globaux chez les patientes enceintes atteintes de diabète. Les femmes enceintes éligibles avec un diagnostic de diabète gestationnel ou de diabète de type 2 seront randomisées soit dans des soins de routine avec des objectifs glycémiques comme actuellement recommandés par l'ADA et l'ACOG (groupe témoin), soit dans des soins plus agressifs avec des objectifs glycémiques inférieurs qui ressemblent plus à la normoglycémie pendant la grossesse (bras d'intervention). Les objectifs glycémiques pour le bras contrôle seront définis comme suit : à jeun ≤ 95 mg/dL, pré-prandial ≤ 95 mg/dL et 1 heure post-prandial ≤ 140 mg/dL. Les cibles glycémiques pour le bras d'intervention seront définies comme suit : à jeun ≤ 80 mg/dL, préprandial ≤ 80 mg/dL et 1 heure postprandial ≤ 110 mg/dL. Le résultat principal sera une différence de poids à la naissance de 250 grammes entre les deux bras de l'étude. Les résultats maternels et néonataux secondaires d'intérêt seront également comparés entre les deux bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec une gestation unique
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de diabète gestationnel (avant 34 semaines d'âge gestationnel) ou de diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un diabète gestationnel à ou au-delà de 34 semaines d'âge gestationnel
  • Diabète de type 1
  • La rétinopathie diabétique
  • Néphropathie diabétique
  • Vasculopathie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du groupe témoin seront invités à vérifier leur glycémie sept fois par jour : à jeun, préprandial et 1 heure après chaque repas. Les objectifs glycémiques pour le groupe témoin seront définis comme suit : à jeun ≤ 95 mg/dL, pré-prandial ≤ 95 mg/dL et 1 heure post-prandial ≤ 140 mg/dL (c.-à-d. cibles conventionnelles). Les patients qui n'atteignent pas leurs objectifs glycémiques avec un régime alimentaire et de l'exercice commenceront un traitement médical (metformine ou insuline) à la discrétion d'un surspécialiste en médecine materno-fœtale et d'un endocrinologue.
Expérimental: Bras interventionnel
Les patients du groupe expérimental seront invités à vérifier leur glycémie sept fois par jour : à jeun, préprandial et 1 heure après chaque repas. Les cibles glycémiques pour le bras d'intervention seront définies comme suit : à jeun ≤ 80 mg/dL, préprandial ≤ 80 mg/dL et 1 heure postprandial ≤ 110 mg/dL. Les patients qui n'atteignent pas leurs objectifs glycémiques avec un régime alimentaire et de l'exercice commenceront un traitement médical (metformine ou insuline) à la discrétion d'un surspécialiste en médecine materno-fœtale et d'un endocrinologue.
Autre: Cibles glycémiques
L'intervention consiste en des cibles glycémiques inférieures à celles actuellement recommandées par l'ADA et l'ACOG : jeûne ≤ 80 mg/dL, pré-prandial ≤80 mg/dL et 1 heure postprandiale ≤110 mg/dL au lieu de jeûne ≤95 mg/dL. dL, préprandial ≤95 mg/dL et 1 heure postprandial ≤140 mg/dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de poids à la naissance
Délai: 41 semaines de gestation
250 grammes de différence de poids à la naissance
41 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de consultations prénatales
Délai: 41 semaines de gestation
Nombre total de consultations prénatales pendant la grossesse
41 semaines de gestation
Visites de soins prénatals après l'inscription
Délai: 41 semaines de gestation
Nombre de consultations prénatales après inscription
41 semaines de gestation
Visites de soins prénataux : journal/glucomètre
Délai: 41 semaines de gestation
Nombre de visites de soins prénataux avec journal/glucomètre disponible pour examen par RN ou MD
41 semaines de gestation
Consultations prénatales : objectifs atteints
Délai: 41 semaines de gestation
Nombre de consultations prénatales au cours desquelles la patiente a atteint les objectifs de glycémie
41 semaines de gestation
Visites de soins prénataux : intervention
Délai: 41 semaines de gestation
Nombre de visites de soins prénatals au cours desquelles une intervention pour la glycémie a été recommandée (par exemple, commencer à prendre un médicament ou modifier la dose de médicament)
41 semaines de gestation
Hypoglycémie symptomatique
Délai: 41 semaines de gestation
Fréquence des épisodes d'hypoglycémie symptomatique (hypoglycémie définie comme < 70 mg/dL par ADA)
41 semaines de gestation
Hypoglycémie asymptomatique
Délai: 41 semaines de gestation
Fréquence des épisodes d'hypoglycémie asymptomatique (hypoglycémie définie comme < 70 mg/dL selon l'ADA)
41 semaines de gestation
Inscription A1c
Délai: Au moment de l'inscription (jusqu'à 34 semaines de gestation)
Hémoglobine A1c au moment de l'inscription
Au moment de l'inscription (jusqu'à 34 semaines de gestation)
A1c 36 semaines
Délai: A 36 semaines d'âge gestationnel
Hémoglobine A1c à 36 semaines d'âge gestationnel
A 36 semaines d'âge gestationnel
Glycémie la plus basse enregistrée
Délai: 41 semaines de gestation
Glycémie la plus basse enregistrée pendant les soins prénataux
41 semaines de gestation
Glycémie la plus élevée enregistrée
Délai: 41 semaines de gestation
Glycémie la plus élevée enregistrée pendant les soins prénataux
41 semaines de gestation
Glycémie moyenne enregistrée
Délai: 41 semaines de gestation
Glycémie moyenne enregistrée pendant les soins prénataux
41 semaines de gestation
Conformité hebdomadaire
Délai: 41 semaines de gestation
Nombre moyen de contrôles de glycémie réellement effectués chaque semaine
41 semaines de gestation
Évaluation hebdomadaire des objectifs
Délai: 41 semaines de gestation
% de glycémie dans l'objectif chaque semaine
41 semaines de gestation
Médicaments contre le diabète
Délai: 41 semaines de gestation
La patiente a-t-elle eu besoin de médicaments pour le diabète (y compris des agents oraux et de l'insuline) pendant la période antepartum ?
41 semaines de gestation
Insuline intrapartum
Délai: Du début de l'induction/du travail jusqu'à l'accouchement
La patiente a-t-elle eu besoin d'insuline pendant la période intrapartum ?
Du début de l'induction/du travail jusqu'à l'accouchement
Gain de poids gestationnel
Délai: 41 semaines de gestation
Prise de poids totale pendant la grossesse en kilogrammes
41 semaines de gestation
Admission prénatale
Délai: 41 semaines de gestation
La patiente a-t-elle déjà été admise dans un service prénatal pour une indication quelconque, y compris un diabète mal contrôlé ou une complication liée au diabète ?
41 semaines de gestation
Corticostéroïdes
Délai: 41 semaines de gestation
La patiente a-t-elle reçu une corticothérapie prénatale ?
41 semaines de gestation
Oligohydramnios
Délai: 41 semaines de gestation
Indice de liquide amniotique <5 cm ou poche verticale maximale <2 cm
41 semaines de gestation
Polyhydramnios
Délai: 41 semaines de gestation
Indice de liquide amniotique > 24 cm ou poche verticale maximale > 8 cm
41 semaines de gestation
Retard de croissance fœtale
Délai: 41 semaines de gestation
Poids fœtal estimé par échographie ou circonférence abdominale < 10 % pour l'âge gestationnel
41 semaines de gestation
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Déclenchement du travail
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
La patiente a-t-elle subi un déclenchement du travail ?
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Mode de livraison
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
césarienne primaire, nouvelle césarienne, accouchement vaginal, accouchement vaginal avec ventouse, accouchement vaginal avec forceps
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Indication césarienne
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Si la patiente a accouché par césarienne, quelle était l'indication ?
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
TOLAC
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
La patiente a-t-elle tenté un essai de travail après une césarienne ?
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Perte de sang
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Perte de sang quantitative (ou estimée si la quantité est inconnue) en cc
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Lacération du 3ème ou 4ème degré
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Lacération périnéale du 3ème ou 4ème degré
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
PIH
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à 30 jours post-partum
Hypertension induite par la grossesse (hypertension gestationnelle, prééclampsie, syndrome HELLP)
De 20 semaines de gestation jusqu'à 30 jours post-partum
Urgence hypertensive
Délai: De la conception jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Le patient avait-il des tensions artérielles sévères nécessitant des médicaments antihypertenseurs ?
De la conception jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Chorioamnionite
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Chorioamnionite
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Endométrite
Délai: Dans les 30 jours post-partum
Endométrite
Dans les 30 jours post-partum
TEV
Délai: De la conception jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Thromboembolie veineuse : thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
De la conception jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Durée du séjour (maternelle)
Délai: De l'admission au travail et à l'accouchement jusqu'à la sortie du post-partum
Durée de l'hospitalisation pour le travail, l'accouchement et le post-partum
De l'admission au travail et à l'accouchement jusqu'à la sortie du post-partum
Réadmission post-partum
Délai: Dans les 30 jours post-partum
Le patient a-t-il été réadmis dans les 30 jours suivant l'accouchement ?
Dans les 30 jours post-partum
Complication de plaie post-partum
Délai: Dans les 30 jours post-partum
Infection de plaie césarienne de déhiscence, rupture de lacération périnéale
Dans les 30 jours post-partum
Complications cardiaques
Délai: De la conception jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Le patient a-t-il développé des complications cardiaques telles que des arythmies ou une cardiomyopathie ?
De la conception jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Saisies
Délai: De la conception jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Des convulsions maternelles ont-elles eu lieu pendant la grossesse ou le post-partum ?
De la conception jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Macrosomie
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Poids de naissance > 4000 grammes
Dans les 24 heures suivant la naissance
LGA
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Grand pour l'âge gestationnel (poids à la naissance ≥ 90 % pour l'âge gestationnel)
Dans les 24 heures suivant la naissance
SGA
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Petit pour l'âge gestationnel (poids à la naissance < 10 % pour l'âge gestationnel)
Dans les 24 heures suivant la naissance
Dystocie des épaules
Délai: Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Dystocie des épaules
Pendant l'admission intrapartum au travail et à l'accouchement
Apgar
Délai: 5 minutes après la naissance
Score d'Apgar en 5 minutes
5 minutes après la naissance
PH du gaz de cordon <7,0
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Le bébé avait-il un pH des gaz du sang du cordon <7,0 ?
Dans les 24 heures suivant la naissance
Franchise de base
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Quel était l'excès de base sur les gaz du sang de cordon ?
Dans les 24 heures suivant la naissance
Glycémie néonatale
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
Quelle était la glycémie néonatale à la naissance ?
Dans les 24 heures suivant la naissance
RDS
Délai: Dans les 30 jours suivant la livraison
Syndrome de détresse respiratoire néonatale
Dans les 30 jours suivant la livraison
NTT
Délai: Dans les 30 jours suivant la livraison
Tachypnée transitoire du nouveau-né
Dans les 30 jours suivant la livraison
Hyperbilirubinémie
Délai: Dans les 30 jours suivant la livraison
Hyperbilirubinémie néonatale (telle que définie dans les directives de pratique clinique AAP 2004 "Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation")
Dans les 30 jours suivant la livraison
Septicémie néonatale
Délai: Dans les 30 jours suivant la livraison
Septicémie néonatale
Dans les 30 jours suivant la livraison
USIN
Délai: Dans les 30 jours suivant la livraison
Admission à l'USIN
Dans les 30 jours suivant la livraison
Durée du séjour (néonatal)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie (jusqu'à 1 an)
Combien de jours après la naissance le nouveau-né est-il resté à l'hôpital ?
De la naissance jusqu'à la sortie (jusqu'à 1 an)
Anomalie congénitale
Délai: Dans les 30 jours suivant la livraison
Anomalie congénitale
Dans les 30 jours suivant la livraison
IUFD ou mortinaissance
Délai: De la conception à la livraison
Mort fœtale intra-utérine ou mortinaissance
De la conception à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP-20-06210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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