Glykemische doelen voor zwangere vrouwen met GDM en T2DM
9 mei 2023 bijgewerkt door: Brendan Grubbs, University of Southern California
Strakke versus standaard glycemische doelen voor zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes en diabetes type 2
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of glykemische doelen die lager zijn dan de waarden die momenteel worden aanbevolen door de American Diabetes Association (ADA) en het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), de algehele resultaten bij zwangere patiënten met diabetes zouden verbeteren.
In aanmerking komende zwangere vrouwen met een diagnose van zwangerschapsdiabetes of diabetes type 2 zullen worden gerandomiseerd naar ofwel routinematige zorg met glykemische doelen zoals momenteel aanbevolen door ADA en ACOG (controle-arm), of meer agressieve zorg met lagere glykemische doelen die meer lijken op normoglycemie tijdens de zwangerschap (interventiearm).
De glykemische doelen voor de controlearm worden als volgt gedefinieerd: nuchter ≤95 mg/dL, preprandiaal ≤95 mg/dL en 1 uur postprandiaal ≤140 mg/dL.
De glykemische doelen voor de interventiearm worden als volgt gedefinieerd: nuchter ≤80 mg/dL, preprandiaal ≤80 mg/dL en 1 uur postprandiaal ≤110 mg/dL.
Het primaire resultaat is een verschil van 250 gram in geboortegewicht tussen de twee onderzoeksarmen.
Secundaire maternale en neonatale uitkomsten van belang zullen ook worden vergeleken tussen de twee studiearmen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brendan H Grubbs, MD
- Telefoonnummer: 323-409-3306
- E-mail: brendan.grubbs@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
-
Contact:
- Michelle T Nguyen, MD
- Telefoonnummer: 323-409-4084
- E-mail: michelle.nguyen3@med.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van zwangerschapsdiabetes (vóór een zwangerschapsduur van 34 weken) of diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes op of na een zwangerschapsduur van 34 weken
- Diabetes type 1
- Diabetische retinopathie
- Diabetische nefropathie
- Diabetische vasculopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm zullen worden geïnstrueerd om de bloedsuikers zeven keer per dag te controleren: nuchter, preprandiaal en 1 uur na elke maaltijd.
De glykemische doelen voor de controlearm worden als volgt gedefinieerd: nuchter ≤95 mg/dL, preprandiaal ≤95 mg/dL en 1 uur postprandiaal ≤140 mg/dL (d.w.z.
conventionele doelen).
Patiënten die de glycemische doelen niet bereiken met een dieet en lichaamsbeweging, zullen worden gestart met medische therapie (metformine of insuline) naar goeddunken van een subspecialist van moeder-foetale geneeskunde en endocrinoloog.
|
|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Patiënten in de experimentele arm zullen worden geïnstrueerd om de bloedsuikers zeven keer per dag te controleren: nuchter, preprandiaal en 1 uur na elke maaltijd.
De glykemische doelen voor de interventiearm worden als volgt gedefinieerd: nuchter ≤80 mg/dL, preprandiaal ≤80 mg/dL en 1 uur postprandiaal ≤110 mg/dL.
Patiënten die de glycemische doelen niet bereiken met een dieet en lichaamsbeweging, zullen worden gestart met medische therapie (metformine of insuline) naar goeddunken van een subspecialist van moeder-foetale geneeskunde en endocrinoloog.
|
De interventie bestaat uit glycemische doelen die lager zijn dan die momenteel worden aanbevolen door ADA en ACOG: nuchter ≤80 mg/dL, preprandiaal ≤80 mg/dL en 1 uur postprandiaal ≤110 mg/dL in plaats van nuchter ≤95 mg/dL dl, preprandiaal ≤95 mg/dl en 1 uur postprandiaal ≤140 mg/dl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in geboortegewicht
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
250 gram verschil in geboortegewicht
|
41 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal prenatale zorgbezoeken
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Totaal aantal prenatale zorgbezoeken tijdens de zwangerschap
|
41 weken zwangerschap
|
|
Prenatale zorgbezoeken na inschrijving
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Aantal prenatale zorgbezoeken na inschrijving
|
41 weken zwangerschap
|
|
Prenatale zorgbezoeken: log/glucometer
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Aantal prenatale zorgbezoeken met log/glucometer beschikbaar voor RN of MD ter beoordeling
|
41 weken zwangerschap
|
|
Prenatale zorgbezoeken: doelen gehaald
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Aantal prenatale zorgbezoeken waarbij de patiënt de bloedsuikerstreefwaarden heeft gehaald
|
41 weken zwangerschap
|
|
Prenatale zorgbezoeken: interventie
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Aantal prenatale zorgbezoeken waarin een interventie voor bloedsuikers werd aanbevolen (bijv. starten medicatie of wijzigen medicatiedosis)
|
41 weken zwangerschap
|
|
Symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Frequentie van symptomatische hypoglykemie-episodes (hypoglykemie gedefinieerd als <70 mg/dL per ADA)
|
41 weken zwangerschap
|
|
Asymptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Frequentie van asymptomatische hypoglykemie-episodes (hypoglykemie gedefinieerd als <70 mg/dL per ADA)
|
41 weken zwangerschap
|
|
A1c-inschrijving
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving (tot 34 weken zwangerschap)
|
Hemoglobine A1c op het moment van inschrijving
|
Op het moment van inschrijving (tot 34 weken zwangerschap)
|
|
A1c 36 weken
Tijdsspanne: Bij 36 weken zwangerschapsduur
|
Hemoglobine A1c bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
Bij 36 weken zwangerschapsduur
|
|
Laagst geregistreerde bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Laagst geregistreerde bloedsuikerspiegel tijdens prenatale zorg
|
41 weken zwangerschap
|
|
Hoogst geregistreerde bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Hoogst geregistreerde bloedsuiker tijdens prenatale zorg
|
41 weken zwangerschap
|
|
Gemiddelde geregistreerde bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Gemiddelde geregistreerde bloedsuikerspiegel tijdens prenatale zorg
|
41 weken zwangerschap
|
|
Wekelijkse naleving
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Gemiddeld aantal daadwerkelijk uitgevoerde bloedsuikercontroles per week
|
41 weken zwangerschap
|
|
Wekelijkse doelbeoordeling
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
% van de bloedsuikers binnen het doel per week
|
41 weken zwangerschap
|
|
Diabetes medicatie
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Had de patiënt diabetesmedicatie nodig (inclusief orale middelen en insuline) tijdens de antepartumperiode?
|
41 weken zwangerschap
|
|
Insuline tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inleiding/bevalling tot aan de bevalling
|
Had de patiënt insuline nodig tijdens de intrapartumperiode?
|
Vanaf het begin van de inleiding/bevalling tot aan de bevalling
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap in kilogram
|
41 weken zwangerschap
|
|
Antepartum opname
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Is de patiënt ooit opgenomen in de antepartumdienst voor enige indicatie, inclusief slecht gecontroleerde diabetes of diabetesgerelateerde complicaties?
|
41 weken zwangerschap
|
|
Corticosteroïden
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Kreeg de patiënte prenatale behandeling met corticosteroïden?
|
41 weken zwangerschap
|
|
Oligohydramnion
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Vruchtwaterindex <5 cm of maximale verticale pocket <2cm
|
41 weken zwangerschap
|
|
Polyhydramnio's
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Vruchtwaterindex >24cm of maximale verticale zak >8cm
|
41 weken zwangerschap
|
|
Foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 41 weken zwangerschap
|
Echografisch geschat foetaal gewicht of buikomtrek <10% voor zwangerschapsduur
|
41 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
Inductie van arbeid
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
Heeft de patiënt de bevalling ingeleid?
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
primaire keizersnede, herhaalde keizersnede, vaginale bevalling, vaginale bevalling met vacuüm, vaginale bevalling met pincet
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
Keizersnede indicatie
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
Als de patiënt een keizersnede had ondergaan, wat was dan de indicatie?
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
TOLAC
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
Heeft de patiënt een proefarbeid geprobeerd na een keizersnede?
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
Kwantitatief bloedverlies (of geschat als kwantitatief onbekend is) in cc's
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
3e of 4e graads snijwond
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
3e of 4e graads perineale scheur
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
PIH
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot 30 dagen na de bevalling
|
Zwangerschapshypertensie (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, HELLP-syndroom)
|
Vanaf 20 weken zwangerschap tot 30 dagen na de bevalling
|
|
Hypertensieve noodsituatie
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot 30 dagen na de bevalling
|
Had de patiënt een hoge bloeddruk waarvoor antihypertensiva nodig waren?
|
Vanaf de conceptie tot 30 dagen na de bevalling
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
Chorioamnionitis
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
Endometritis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de bevalling
|
Endometritis
|
Binnen 30 dagen na de bevalling
|
|
VTE
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot 30 dagen na de bevalling
|
Veneuze trombo-embolie: diepe veneuze trombose of longembolie
|
Vanaf de conceptie tot 30 dagen na de bevalling
|
|
Verblijfsduur (moeder)
Tijdsspanne: Van opname tot bevalling & bevalling tot ontslag uit de postpartum
|
Duur van ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en postpartum
|
Van opname tot bevalling & bevalling tot ontslag uit de postpartum
|
|
Heropname na de bevalling
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de bevalling
|
Is de patiënt binnen 30 dagen na de bevalling opnieuw opgenomen?
|
Binnen 30 dagen na de bevalling
|
|
Postpartum wondcomplicatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de bevalling
|
Keizersnede wondinfectie van dehiscentie, perineale scheurafbraak
|
Binnen 30 dagen na de bevalling
|
|
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot 30 dagen na de bevalling
|
Heeft de patiënt hartcomplicaties ontwikkeld, zoals aritmieën of cardiomyopathie?
|
Vanaf de conceptie tot 30 dagen na de bevalling
|
|
Aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf de conceptie tot 30 dagen na de bevalling
|
Zijn er maternale aanvallen opgetreden tijdens de zwangerschap of postpartum?
|
Vanaf de conceptie tot 30 dagen na de bevalling
|
|
Macrosomie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Geboortegewicht >4000 gram
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
LGA
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Groot voor zwangerschapsduur (geboortegewicht ≥90% voor zwangerschapsduur)
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
SGA
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Klein voor zwangerschapsduur (geboortegewicht <10% voor zwangerschapsduur)
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
Schouder dystocia
|
Tijdens intrapartum opname bij Arbeid & Bevalling
|
|
Apgar
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Apgar-score van 5 minuten
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Snoergas pH <7,0
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Had de baby een navelstrengbloedgas pH <7,0?
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Basis overschot
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Wat was het base-overschot op het navelstrengbloedgas?
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Neonatale bloedglucose
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Wat was de neonatale serumbloedglucose bij de geboorte?
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
RDS
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
|
Neonatale respiratory distress syndrome
|
Binnen 30 dagen na levering
|
|
TTN
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
|
Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene
|
Binnen 30 dagen na levering
|
|
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
|
Neonatale hyperbilirubinemie (zoals gedefinieerd in AAP 2004 Clinical Practice Guideline "Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 of More Weken of Zwangerschap")
|
Binnen 30 dagen na levering
|
|
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
|
Neonatale sepsis
|
Binnen 30 dagen na levering
|
|
NICU
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
|
NICU-opname
|
Binnen 30 dagen na levering
|
|
Verblijfsduur (neonataal)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag (tot 1 jaar)
|
Hoeveel dagen na de geboorte verbleef de pasgeborene in het ziekenhuis?
|
Van geboorte tot ontslag (tot 1 jaar)
|
|
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na levering
|
Aangeboren afwijking
|
Binnen 30 dagen na levering
|
|
IUFD of doodgeboorte
Tijdsspanne: Van conceptie tot oplevering
|
Intra-uteriene foetale dood of doodgeboorte
|
Van conceptie tot oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-20-06210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .