Objetivos glucémicos para mujeres embarazadas con DMG y DMT2
9 de mayo de 2023 actualizado por: Brendan Grubbs, University of Southern California
Objetivos glucémicos estrictos versus estándar para mujeres embarazadas con diabetes gestacional y diabetes tipo 2
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si los objetivos glucémicos que son más bajos que los actualmente recomendados por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) mejorarían los resultados generales en pacientes embarazadas con diabetes.
Las mujeres embarazadas elegibles con un diagnóstico de diabetes gestacional o diabetes tipo 2 serán aleatorizadas para recibir atención de rutina con objetivos glucémicos según lo recomendado actualmente por ADA y ACOG (grupo de control), o atención más agresiva con objetivos glucémicos más bajos que se asemejan más a la normoglucemia en el embarazo. (brazo de intervención).
Los objetivos glucémicos para el brazo de control se definirán de la siguiente manera: en ayunas ≤95 mg/dL, preprandial ≤95 mg/dL y 1 hora posprandial ≤140 mg/dL.
Los objetivos glucémicos para el brazo de intervención se definirán de la siguiente manera: en ayunas ≤80 mg/dl, preprandial ≤80 mg/dl y 1 hora posprandial ≤110 mg/dl.
El resultado primario será una diferencia de 250 gramos en el peso al nacer entre los dos brazos del estudio.
Los resultados maternos y neonatales secundarios de interés también se compararán entre los dos brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brendan H Grubbs, MD
- Número de teléfono: 323-409-3306
- Correo electrónico: brendan.grubbs@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
-
Contacto:
- Michelle T Nguyen, MD
- Número de teléfono: 323-409-4084
- Correo electrónico: michelle.nguyen3@med.usc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con gestación única
- 18 años o más
- Diagnóstico de diabetes gestacional (antes de las 34 semanas de edad gestacional) o diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada con diabetes gestacional a las 34 semanas de edad gestacional o más
- Diabetes tipo 1
- Retinopatía diabética
- Nefropatía diabética
- vasculopatía diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
A los pacientes del grupo de control se les indicará que controlen los niveles de azúcar en la sangre siete veces al día: en ayunas, antes de las comidas y 1 hora después de cada comida.
Los objetivos glucémicos para el brazo de control se definirán de la siguiente manera: en ayunas ≤95 mg/dl, preprandial ≤95 mg/dl y 1 hora posprandial ≤140 mg/dl (es decir,
blancos convencionales).
Los pacientes que no alcancen las metas glucémicas con dieta y ejercicio, comenzarán tratamiento médico (metformina o insulina) a criterio de un subespecialista en medicina materno-fetal y endocrinólogo.
|
|
|
Experimental: Brazo intervencionista
A los pacientes del brazo experimental se les indicará que controlen los niveles de azúcar en la sangre siete veces al día: en ayunas, antes de las comidas y 1 hora después de cada comida.
Los objetivos glucémicos para el brazo de intervención se definirán de la siguiente manera: en ayunas ≤80 mg/dl, preprandial ≤80 mg/dl y 1 hora posprandial ≤110 mg/dl.
Los pacientes que no alcancen las metas glucémicas con dieta y ejercicio, comenzarán tratamiento médico (metformina o insulina) a criterio de un subespecialista en medicina materno-fetal y endocrinólogo.
|
La intervención consiste en objetivos glucémicos más bajos que los recomendados actualmente por ADA y ACOG: ayuno ≤80 mg/dL, preprandial ≤80 mg/dL y 1 hora posprandial ≤110 mg/dL en lugar de ayuno ≤95 mg/ dL, preprandial ≤95 mg/dL y 1 hora posprandial ≤140 mg/dL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el peso al nacer
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
250 gramos de diferencia en el peso al nacer
|
41 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas de atención prenatal totales
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Número total de visitas de atención prenatal durante el embarazo
|
41 semanas de gestación
|
|
Visitas de atención prenatal después de la inscripción
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Número de visitas de atención prenatal después de la inscripción
|
41 semanas de gestación
|
|
Visitas de atención prenatal: bitácora/glucómetro
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Número de visitas de atención prenatal con registro/glucómetro disponible para revisión de RN o MD
|
41 semanas de gestación
|
|
Visitas de atención prenatal: objetivos cumplidos
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Número de visitas de atención prenatal en las que el paciente cumplió con los objetivos de azúcar en la sangre
|
41 semanas de gestación
|
|
Visitas de atención prenatal: intervención
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Número de visitas de atención prenatal en las que se recomendó una intervención para los niveles de azúcar en la sangre (p. ej., comenzar con la medicación o cambiar la dosis de la medicación)
|
41 semanas de gestación
|
|
Hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Frecuencia de episodios de hipoglucemia sintomática (hipoglucemia definida como <70 mg/dL por ADA)
|
41 semanas de gestación
|
|
Hipoglucemia asintomática
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Frecuencia de episodios de hipoglucemia asintomática (hipoglucemia definida como <70 mg/dL por ADA)
|
41 semanas de gestación
|
|
Registro de A1c
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (hasta 34 semanas de gestación)
|
Hemoglobina A1c en el momento de la inscripción
|
Al momento de la inscripción (hasta 34 semanas de gestación)
|
|
A1c 36 semanas
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad gestacional
|
Hemoglobina A1c a las 36 semanas de edad gestacional
|
A las 36 semanas de edad gestacional
|
|
Nivel más bajo de azúcar en la sangre registrado
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Nivel más bajo de azúcar en la sangre registrado durante la atención prenatal
|
41 semanas de gestación
|
|
Nivel más alto de azúcar en la sangre registrado
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Nivel más alto de azúcar en la sangre registrado durante la atención prenatal
|
41 semanas de gestación
|
|
Azúcar en sangre promedio registrado
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Azúcar en sangre promedio registrada durante la atención prenatal
|
41 semanas de gestación
|
|
Cumplimiento semanal
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Número promedio de controles de azúcar en la sangre realmente realizados cada semana
|
41 semanas de gestación
|
|
Evaluación de objetivos semanales
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
% de azúcar en la sangre dentro del objetivo cada semana
|
41 semanas de gestación
|
|
Medicamento para la diabetes
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
¿La paciente necesitó medicamentos para la diabetes (incluidos agentes orales e insulina) durante el período anterior al parto?
|
41 semanas de gestación
|
|
Insulina intraparto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción/trabajo de parto hasta el parto
|
¿La paciente necesitó insulina durante el período intraparto?
|
Desde el inicio de la inducción/trabajo de parto hasta el parto
|
|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Ganancia total de peso durante el embarazo en kilogramos
|
41 semanas de gestación
|
|
Admisión anteparto
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
¿La paciente alguna vez fue admitida en el servicio de anteparto por alguna indicación, incluida la diabetes mal controlada o una complicación relacionada con la diabetes?
|
41 semanas de gestación
|
|
Corticosteroides
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
¿Recibió la paciente tratamiento prenatal con corticoides?
|
41 semanas de gestación
|
|
Oligohidramnios
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Índice de líquido amniótico <5 cm o bolsa vertical máxima <2 cm
|
41 semanas de gestación
|
|
Polihidramnios
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Índice de líquido amniótico > 24 cm o bolsa vertical máxima > 8 cm
|
41 semanas de gestación
|
|
Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 41 semanas de gestación
|
Peso fetal estimado por ultrasonografía o circunferencia abdominal <10% para edad gestacional
|
41 semanas de gestación
|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
Edad gestacional al momento del parto
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
Inducción del parto
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
¿La paciente se sometió a inducción del trabajo de parto?
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
cesárea primaria, cesárea repetida, parto vaginal, parto vaginal con vacío, parto vaginal con fórceps
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
Indicación de cesárea
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
Si la paciente tuvo parto por cesárea, ¿cuál fue la indicación?
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
TOLAC
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
¿Intentó la paciente una prueba de trabajo de parto después de una cesárea?
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
Pérdida de sangre cuantitativa (o estimada si se desconoce la cantidad) en cc
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
Laceración de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
Laceración perineal de tercer o cuarto grado
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
PIH
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas de gestación hasta los 30 días posparto
|
Hipertensión inducida por el embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, síndrome HELLP)
|
Desde las 20 semanas de gestación hasta los 30 días posparto
|
|
Emergencia hipertensiva
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta los 30 días posparto
|
¿El paciente tenía presiones arteriales de rango severo y requirió medicación antihipertensiva?
|
Desde la concepción hasta los 30 días posparto
|
|
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
Corioamnionitis
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
Endometritis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posparto
|
Endometritis
|
Dentro de los 30 días posparto
|
|
TEV
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta los 30 días posparto
|
Tromboembolismo venoso: trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
|
Desde la concepción hasta los 30 días posparto
|
|
Duración de la estancia (materna)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a Labor & Delivery hasta el alta del posparto
|
Duración de la hospitalización por trabajo de parto, parto y puerperio
|
Desde el ingreso a Labor & Delivery hasta el alta del posparto
|
|
Readmisión posparto
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posparto
|
¿La paciente fue readmitida dentro de los 30 días posteriores al parto?
|
Dentro de los 30 días posparto
|
|
Complicación de la herida posparto
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posparto
|
Infección de herida de cesárea por dehiscencia, ruptura de laceración perineal
|
Dentro de los 30 días posparto
|
|
Complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta los 30 días posparto
|
¿Desarrolló el paciente alguna complicación cardíaca como arritmias o cardiomiopatía?
|
Desde la concepción hasta los 30 días posparto
|
|
Convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta los 30 días posparto
|
¿Ocurrieron convulsiones maternas durante el embarazo o el posparto?
|
Desde la concepción hasta los 30 días posparto
|
|
Macrosomía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
Peso al nacer >4000 gramos
|
Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
|
LGA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
Grande para la edad gestacional (peso al nacer ≥90% para la edad gestacional)
|
Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
|
SGA
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
Pequeño para la edad gestacional (peso al nacer <10% para la edad gestacional)
|
Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
|
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
Distocia de hombros
|
Durante la admisión intraparto a Labor & Delivery
|
|
Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
|
Puntaje de Apgar a los 5 minutos
|
5 minutos después del nacimiento
|
|
Cordón gas pH <7,0
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
¿Tuvo el bebé un pH de gas en la sangre del cordón umbilical <7.0?
|
Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
|
Exceso de base
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
¿Cuál fue el exceso de base en el gas de la sangre del cordón?
|
Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
|
Glucosa en sangre neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
¿Cuál fue la glucemia sérica neonatal al nacer?
|
Dentro de las 24 horas del nacimiento
|
|
RDS
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrega
|
Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
|
Dentro de los 30 días de la entrega
|
|
TTN
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrega
|
Taquipnea transitoria del recién nacido
|
Dentro de los 30 días de la entrega
|
|
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrega
|
Hiperbilirrubinemia neonatal (como se define en la Guía de práctica clínica de la AAP 2004 "Manejo de la hiperbilirrubinemia en el recién nacido de 35 o más semanas de gestación")
|
Dentro de los 30 días de la entrega
|
|
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrega
|
Sepsis neonatal
|
Dentro de los 30 días de la entrega
|
|
UCIN
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrega
|
Admisión en la UCIN
|
Dentro de los 30 días de la entrega
|
|
Duración de la estancia (neonatal)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta (hasta 1 año)
|
¿Cuántos días después del nacimiento permaneció el neonato en el hospital?
|
Desde el nacimiento hasta el alta (hasta 1 año)
|
|
Anomalía congenital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrega
|
Anomalía congenital
|
Dentro de los 30 días de la entrega
|
|
IUFD o muerte fetal
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta el parto
|
Muerte fetal intrauterina o muerte fetal
|
Desde la concepción hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-20-06210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .