GDM 및 T2DM이 있는 임산부의 혈당 목표
2023년 5월 9일 업데이트: Brendan Grubbs, University of Southern California
임신성 당뇨병 및 제2형 당뇨병이 있는 임산부를 위한 엄격한 혈당 목표치와 표준 혈당 목표치
이 무작위배정 임상시험의 목적은 미국당뇨병협회(ADA)와 미국산부인과학회(ACOG)에서 현재 권장하는 혈당 목표치보다 낮은 혈당 목표치가 당뇨병이 있는 임신한 환자의 전반적인 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
임신성 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 적격 임산부는 현재 ADA 및 ACOG(대조군)에서 권장하는 혈당 목표를 통한 일상적인 치료 또는 임신 중 정상혈당증과 더 유사한 더 낮은 혈당 목표를 가진 보다 공격적인 치료로 무작위 배정됩니다. (개입 팔).
대조군의 혈당 목표는 다음과 같이 정의됩니다: 공복 ≤95mg/dL, 식전 ≤95mg/dL, 식후 1시간 ≤140mg/dL.
개입군에 대한 혈당 목표는 다음과 같이 정의됩니다: 공복 ≤80mg/dL, 식전 ≤80mg/dL, 식후 1시간 ≤110mg/dL.
1차 결과는 두 연구 부문 사이의 출생 체중 차이가 250g일 것입니다.
관심 있는 이차 산모 및 신생아 결과도 두 연구 부문 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brendan H Grubbs, MD
- 전화번호: 323-409-3306
- 이메일: brendan.grubbs@med.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
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연락하다:
- Michelle T Nguyen, MD
- 전화번호: 323-409-4084
- 이메일: michelle.nguyen3@med.usc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단태 임신을 한 임산부
- 18세 이상
- 임신성 당뇨병(임신 연령 34주 이전) 또는 제2형 당뇨병 진단
제외 기준:
- 임신 주령 34주 이상에서 임신성 당뇨병 진단을 받은 자
- 제1형 당뇨병
- 당뇨망막병증
- 당뇨병성 신증
- 당뇨병성 혈관병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군의 환자는 하루에 7번(공복, 식전, 식후 1시간) 혈당을 확인하도록 지시받을 것입니다.
대조군의 혈당 목표는 다음과 같이 정의됩니다: 공복 ≤95mg/dL, 식전 ≤95mg/dL, 식후 1시간 ≤140mg/dL(즉,
기존 목표).
식이 요법과 운동으로 혈당 목표를 달성하지 못하는 환자는 산모-태아 의학 하위 전문의 및 내분비학자의 재량에 따라 약물 요법(메트포르민 또는 인슐린)을 시작합니다.
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실험적: 중재 팔
실험 부문의 환자는 하루에 7번(공복, 식전, 식후 1시간) 혈당을 확인하도록 지시받을 것입니다.
개입군에 대한 혈당 목표는 다음과 같이 정의됩니다: 공복 ≤80mg/dL, 식전 ≤80mg/dL, 식후 1시간 ≤110mg/dL.
식이 요법과 운동으로 혈당 목표를 달성하지 못하는 환자는 산모-태아 의학 하위 전문의 및 내분비학자의 재량에 따라 약물 요법(메트포르민 또는 인슐린)을 시작합니다.
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개입은 현재 ADA 및 ACOG에서 권장하는 것보다 낮은 혈당 목표입니다: 공복 ≤80mg/dL, 식전 ≤80mg/dL, 식후 1시간 ≤110mg/dL(단식 ≤95mg/dL 대신). dL, 식전 ≤95mg/dL, 식후 1시간 ≤140mg/dL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중의 차이
기간: 임신 41주
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출생 체중의 250g 차이
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임신 41주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 산전 관리 방문
기간: 임신 41주
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임신 중 총 산전 관리 방문 횟수
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임신 41주
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등록 후 산전 관리 방문
기간: 임신 41주
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등록 후 산전 관리 방문 횟수
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임신 41주
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산전 관리 방문: 로그/글루코미터
기간: 임신 41주
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RN 또는 MD가 검토할 수 있는 로그/혈당 측정기가 있는 산전 관리 방문 횟수
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임신 41주
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산전 관리 방문: 목표 달성
기간: 임신 41주
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환자가 혈당 목표를 충족한 산전 관리 방문 횟수
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임신 41주
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산전 관리 방문: 개입
기간: 임신 41주
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혈당 중재가 권장된 산전 관리 방문 횟수(예: 약물 치료 시작 또는 약물 용량 변경)
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임신 41주
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증상이 있는 저혈당증
기간: 임신 41주
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증상이 있는 저혈당증의 빈도(ADA당 <70 mg/dL로 정의되는 저혈당증)
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임신 41주
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무증상 저혈당증
기간: 임신 41주
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무증상 저혈당의 빈도(ADA당 <70mg/dL로 정의되는 저혈당)
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임신 41주
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A1c 등록
기간: 등록 당시(임신 34주까지)
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등록 당시 헤모글로빈 A1c
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등록 당시(임신 34주까지)
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A1c 36주
기간: 임신 36주에
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임신 36주의 헤모글로빈 A1c
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임신 36주에
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최저 기록 혈당
기간: 임신 41주
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산전 관리 중 기록된 최저 혈당
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임신 41주
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최고 기록 혈당
기간: 임신 41주
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산전 관리 중 최고 기록 혈당
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임신 41주
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기록된 평균 혈당
기간: 임신 41주
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산전 관리 중 기록된 평균 혈당
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임신 41주
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주간 규정 준수
기간: 임신 41주
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매주 실제로 수행된 평균 혈당 검사 횟수
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임신 41주
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주간 목표 평가
기간: 임신 41주
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매주 목표 내 혈당 %
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임신 41주
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당뇨병 치료제
기간: 임신 41주
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산전 기간 동안 환자에게 당뇨병 약물(경구제 및 인슐린 포함)이 필요했습니까?
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임신 41주
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분만 인슐린
기간: 유도분만 시작부터 분만까지
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분만 중 환자에게 인슐린이 필요했습니까?
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유도분만 시작부터 분만까지
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임신 체중 증가
기간: 임신 41주
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임신 중 총 체중 증가량(kg)
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임신 41주
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산전 입원
기간: 임신 41주
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제대로 조절되지 않는 당뇨병이나 당뇨병 관련 합병증을 포함하여 어떤 징후로 인해 환자가 산전 서비스에 입원한 적이 있습니까?
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임신 41주
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코르티코스테로이드
기간: 임신 41주
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환자가 산전 코르티코스테로이드 치료를 받았습니까?
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임신 41주
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양수과소증
기간: 임신 41주
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양수 지수 <5cm 또는 최대 수직 포켓 <2cm
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임신 41주
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다한증
기간: 임신 41주
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양수 지수 >24cm 또는 최대 수직 포켓 >8cm
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임신 41주
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태아 성장 제한
기간: 임신 41주
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임신초기에 대한 초음파 추정 태아 체중 또는 복부 둘레 <10%
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임신 41주
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분만 시 재태 연령
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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분만 시 재태 연령
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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분만 유도
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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환자가 분만을 유도했습니까?
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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배달 모드
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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일차 제왕절개, 반복 제왕절개, 질 분만, 진공 질 분만, 겸자를 이용한 질 분만
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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제왕절개 적응증
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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환자가 제왕절개를 받은 경우 적응증은 무엇이었습니까?
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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토락
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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환자가 제왕절개 후 분만을 시도했습니까?
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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출혈
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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Cc의 정량적 실혈(또는 정량이 알려지지 않은 경우 추정)
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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3도 또는 4도 열상
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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3도 또는 4도 회음부 열상
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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PIH
기간: 임신 20주부터 산후 30일까지
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임신성 고혈압(임신성 고혈압, 자간전증, HELLP 증후군)
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임신 20주부터 산후 30일까지
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고혈압 응급
기간: 임신부터 산후 30일까지
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환자에게 항고혈압제가 필요한 심각한 범위의 혈압이 있었습니까?
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임신부터 산후 30일까지
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맥락양막염
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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맥락양막염
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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자궁내막염
기간: 산후 30일 이내
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자궁내막염
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산후 30일 이내
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VTE
기간: 임신부터 산후 30일까지
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정맥 혈전색전증: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
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임신부터 산후 30일까지
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체류 기간(산모)
기간: 입원부터 진통 및 출산까지 산후 퇴원까지
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진통, 분만 및 산후 입원 기간
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입원부터 진통 및 출산까지 산후 퇴원까지
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산후 재입원
기간: 산후 30일 이내
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환자가 분만 후 30일 이내에 재입원했습니까?
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산후 30일 이내
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산후 상처 합병증
기간: 산후 30일 이내
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열개의 제왕절개 상처 감염, 회음부 열상 파괴
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산후 30일 이내
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심장 합병증
기간: 임신부터 산후 30일까지
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환자에게 부정맥이나 심근병증과 같은 심장 합병증이 발생했습니까?
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임신부터 산후 30일까지
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발작
기간: 임신부터 산후 30일까지
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산모의 발작이 임신 중 또는 산후에 발생했습니까?
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임신부터 산후 30일까지
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거구증
기간: 생후 24시간 이내
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출생 체중 >4000그램
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생후 24시간 이내
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LGA
기간: 생후 24시간 이내
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재태 연령에 비해 큼(재태 연령 대비 출생 체중 ≥90%)
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생후 24시간 이내
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SGA
기간: 생후 24시간 이내
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재태 연령에 비해 작음(재태 연령 대비 출생 체중 <10%)
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생후 24시간 이내
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어깨 난산
기간: 진통 및 분만 분만 중 입원 중
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어깨 난산
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진통 및 분만 분만 중 입원 중
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아프가
기간: 생후 5분
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5분 아프가 점수
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생후 5분
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코드 가스 pH <7.0
기간: 생후 24시간 이내
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아기의 제대혈 가스 pH가 7.0 미만입니까?
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생후 24시간 이내
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기본 과잉
기간: 생후 24시간 이내
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제대혈 가스의 염기 과잉은 무엇이었습니까?
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생후 24시간 이내
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신생아 혈당
기간: 생후 24시간 이내
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출생 시 신생아 혈청 혈당은 얼마였습니까?
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생후 24시간 이내
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RDS
기간: 배송일로부터 30일 이내
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신생아 호흡 곤란 증후군
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배송일로부터 30일 이내
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TTN
기간: 배송일로부터 30일 이내
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신생아의 일과성 빈호흡
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배송일로부터 30일 이내
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고빌리루빈혈증
기간: 배송일로부터 30일 이내
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신생아 고빌리루빈혈증(AAP 2004 Clinical Practice Guideline "임신 35주 이상 신생아의 고빌리루빈혈증 관리"에 정의됨)
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배송일로부터 30일 이내
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신생아 패혈증
기간: 배송일로부터 30일 이내
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신생아 패혈증
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배송일로부터 30일 이내
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NICU
기간: 배송일로부터 30일 이내
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NICU 입학
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배송일로부터 30일 이내
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체류 기간(신생아)
기간: 출생부터 퇴원까지(최대 1년)
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신생아는 출생 후 며칠 동안 병원에 있었습니까?
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출생부터 퇴원까지(최대 1년)
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선천적 기형
기간: 배송일로부터 30일 이내
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선천적 기형
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배송일로부터 30일 이내
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IUFD 또는 사산
기간: 착상부터 출산까지
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자궁 내 태아 사망 또는 사산
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착상부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
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- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .