Alvos glicêmicos para mulheres grávidas com DMG e DM2
9 de maio de 2023 atualizado por: Brendan Grubbs, University of Southern California
Alvos glicêmicos apertados versus padrão para mulheres grávidas com diabetes gestacional e diabetes tipo 2
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se as metas glicêmicas inferiores às atualmente recomendadas pela American Diabetes Association (ADA) e pelo American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) melhorariam os resultados gerais em pacientes grávidas com diabetes.
Mulheres grávidas elegíveis com diagnóstico de diabetes gestacional ou diabetes tipo 2 serão randomizadas para tratamento de rotina com alvos glicêmicos, conforme atualmente recomendado pela ADA e ACOG (braço de controle), ou tratamento mais agressivo com alvos glicêmicos mais baixos que se assemelham mais à normoglicemia na gravidez (braço de intervenção).
Os alvos glicêmicos para o braço de controle serão definidos da seguinte forma: jejum ≤95 mg/dL, pré-prandial ≤95 mg/dL e 1 hora pós-prandial ≤140 mg/dL.
Os alvos glicêmicos para o braço de intervenção serão definidos da seguinte forma: jejum ≤80 mg/dL, pré-prandial ≤80 mg/dL e 1 hora pós-prandial ≤110 mg/dL.
O resultado primário será uma diferença de 250 gramas no peso ao nascer entre os dois braços do estudo.
Desfechos secundários maternos e neonatais de interesse também serão comparados entre os dois braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brendan H Grubbs, MD
- Número de telefone: 323-409-3306
- E-mail: brendan.grubbs@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
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Contato:
- Michelle T Nguyen, MD
- Número de telefone: 323-409-4084
- E-mail: michelle.nguyen3@med.usc.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com gestação única
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes gestacional (antes de 34 semanas de idade gestacional) ou diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes gestacional em ou além de 34 semanas de idade gestacional
- diabetes tipo 1
- Retinopatia diabética
- Nefropatia diabética
- vasculopatia diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle serão instruídos a verificar o açúcar no sangue sete vezes ao dia: jejum, pré-prandial e 1 hora após cada refeição.
Os alvos glicêmicos para o braço de controle serão definidos da seguinte forma: jejum ≤95 mg/dL, pré-prandial ≤95 mg/dL e 1 hora pós-prandial ≤140 mg/dL (ou seja,
alvos convencionais).
Os pacientes que não atingirem as metas glicêmicas com dieta e exercícios iniciarão terapia medicamentosa (metformina ou insulina) a critério de um subespecialista em medicina materno-fetal e endocrinologista.
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Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes no braço experimental serão instruídos a verificar o açúcar no sangue sete vezes ao dia: jejum, pré-prandial e 1 hora após cada refeição.
Os alvos glicêmicos para o braço de intervenção serão definidos da seguinte forma: jejum ≤80 mg/dL, pré-prandial ≤80 mg/dL e 1 hora pós-prandial ≤110 mg/dL.
Os pacientes que não atingirem as metas glicêmicas com dieta e exercícios iniciarão terapia medicamentosa (metformina ou insulina) a critério de um subespecialista em medicina materno-fetal e endocrinologista.
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A intervenção são alvos glicêmicos menores do que os atualmente recomendados pela ADA e ACOG: jejum ≤80 mg/dL, pré-prandial ≤80 mg/dL e 1 hora pós-prandial ≤110 mg/dL em vez de jejum ≤95 mg/ dL, pré-prandial ≤95 mg/dL e 1 hora pós-prandial ≤140 mg/dL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no peso ao nascer
Prazo: 41 semanas de gestação
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Diferença de 250 gramas no peso ao nascer
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41 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de consultas de pré-natal
Prazo: 41 semanas de gestação
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Número total de consultas de pré-natal durante a gravidez
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41 semanas de gestação
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Consultas de pré-natal após a inscrição
Prazo: 41 semanas de gestação
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Número de consultas de pré-natal após a inscrição
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41 semanas de gestação
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Consultas de pré-natal: log/glicômetro
Prazo: 41 semanas de gestação
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Número de consultas de pré-natal com log/glicômetro disponível para RN ou MD revisar
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41 semanas de gestação
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Consultas de pré-natal: metas atingidas
Prazo: 41 semanas de gestação
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Número de consultas de pré-natal em que a paciente atingiu as metas de açúcar no sangue
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41 semanas de gestação
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Consultas de pré-natal: intervenção
Prazo: 41 semanas de gestação
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Número de consultas de pré-natal em que uma intervenção para glicemia foi recomendada (por exemplo, iniciar a medicação ou alterar a dose da medicação)
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41 semanas de gestação
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Hipoglicemia sintomática
Prazo: 41 semanas de gestação
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Frequência de episódios de hipoglicemia sintomática (hipoglicemia definida como <70 mg/dL por ADA)
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41 semanas de gestação
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Hipoglicemia assintomática
Prazo: 41 semanas de gestação
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Frequência de episódios de hipoglicemia assintomáticos (hipoglicemia definida como <70 mg/dL por ADA)
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41 semanas de gestação
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Inscrição A1c
Prazo: No momento da inscrição (até 34 semanas de gestação)
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Hemoglobina A1c no momento da inscrição
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No momento da inscrição (até 34 semanas de gestação)
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A1c 36 semanas
Prazo: Com 36 semanas de idade gestacional
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Hemoglobina A1c com 36 semanas de idade gestacional
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Com 36 semanas de idade gestacional
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Açúcar no sangue mais baixo registrado
Prazo: 41 semanas de gestação
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Açúcar no sangue mais baixo registrado durante o pré-natal
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41 semanas de gestação
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Açúcar no sangue mais alto registrado
Prazo: 41 semanas de gestação
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Açúcar no sangue mais alto registrado durante o pré-natal
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41 semanas de gestação
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Açúcar no sangue médio registrado
Prazo: 41 semanas de gestação
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Glicemia média registrada durante o pré-natal
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41 semanas de gestação
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Conformidade semanal
Prazo: 41 semanas de gestação
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Número médio de verificações de açúcar no sangue realmente realizadas a cada semana
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41 semanas de gestação
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Avaliação de meta semanal
Prazo: 41 semanas de gestação
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% de açúcar no sangue dentro da meta a cada semana
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41 semanas de gestação
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Medicação para diabetes
Prazo: 41 semanas de gestação
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A paciente precisou de medicação para diabetes (incluindo agentes orais e insulina) durante o período pré-parto?
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41 semanas de gestação
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Insulina intraparto
Prazo: Desde o início da indução/trabalho de parto até o parto
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A paciente precisou de insulina durante o período intraparto?
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Desde o início da indução/trabalho de parto até o parto
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Ganho de peso gestacional
Prazo: 41 semanas de gestação
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Ganho de peso total durante a gravidez em quilogramas
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41 semanas de gestação
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Admissão anteparto
Prazo: 41 semanas de gestação
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A paciente já foi internada em serviço de pré-parto por qualquer indicação, incluindo diabetes mal controlado ou complicação relacionada ao diabetes?
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41 semanas de gestação
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Corticosteróides
Prazo: 41 semanas de gestação
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A paciente recebeu tratamento pré-natal com corticosteroide?
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41 semanas de gestação
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Oligoidrâmnio
Prazo: 41 semanas de gestação
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Índice de líquido amniótico < 5 cm ou bolsa vertical máxima < 2 cm
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41 semanas de gestação
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Polidrâmnio
Prazo: 41 semanas de gestação
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Índice de líquido amniótico > 24 cm ou bolsa vertical máxima > 8 cm
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41 semanas de gestação
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Restrição de crescimento fetal
Prazo: 41 semanas de gestação
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Peso fetal estimado ultrassonográfico ou circunferência abdominal <10% para idade gestacional
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41 semanas de gestação
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Idade gestacional no parto
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Idade gestacional no parto
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Indução do parto
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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A paciente foi submetida a indução do parto?
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Modo de entrega
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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cesariana primária, cesariana de repetição, parto vaginal, parto vaginal com vácuo, parto vaginal com fórceps
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Indicação de cesariana
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Se a paciente teve parto cesáreo, qual foi a indicação?
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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TOLAC
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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A paciente tentou uma tentativa de trabalho de parto após a cesariana?
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Perda de sangue
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Perda de sangue quantitativa (ou estimada se a quantitativa for desconhecida) em cc
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Laceração de 3º ou 4º grau
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Laceração perineal de 3º ou 4º grau
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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PIH
Prazo: A partir de 20 semanas de gestação até 30 dias pós-parto
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Hipertensão induzida pela gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP)
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A partir de 20 semanas de gestação até 30 dias pós-parto
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Emergência hipertensiva
Prazo: Desde a concepção até 30 dias após o parto
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O paciente teve pressão arterial severa e necessitou de medicação anti-hipertensiva?
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Desde a concepção até 30 dias após o parto
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Corioamnionite
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Corioamnionite
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Endometrite
Prazo: Dentro de 30 dias após o parto
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Endometrite
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Dentro de 30 dias após o parto
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TEV
Prazo: Desde a concepção até 30 dias após o parto
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Tromboembolismo venoso: trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
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Desde a concepção até 30 dias após o parto
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Tempo de internação (maternal)
Prazo: Da admissão ao trabalho de parto e parto até a alta do pós-parto
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Duração da internação hospitalar para trabalho de parto, parto e pós-parto
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Da admissão ao trabalho de parto e parto até a alta do pós-parto
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Readmissão pós-parto
Prazo: Dentro de 30 dias após o parto
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A paciente foi readmitida 30 dias após o parto?
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Dentro de 30 dias após o parto
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Complicação da ferida pós-parto
Prazo: Dentro de 30 dias após o parto
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Infecção da ferida cesariana de deiscência, ruptura da laceração perineal
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Dentro de 30 dias após o parto
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Complicações cardíacas
Prazo: Desde a concepção até 30 dias após o parto
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O paciente desenvolveu alguma complicação cardíaca, como arritmias ou cardiomiopatia?
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Desde a concepção até 30 dias após o parto
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Convulsões
Prazo: Desde a concepção até 30 dias após o parto
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Ocorreu alguma convulsão materna durante a gravidez ou pós-parto?
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Desde a concepção até 30 dias após o parto
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Macrossomia
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Peso ao nascer > 4.000 gramas
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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LGA
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Grande para a idade gestacional (peso ao nascer ≥90% para a idade gestacional)
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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SGA
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Pequeno para a idade gestacional (peso ao nascer <10% para a idade gestacional)
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Distocia do ombro
Prazo: Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Distocia do ombro
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Durante a admissão intraparto para trabalho de parto e parto
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Apgar
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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Apgar de 5 minutos
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5 minutos após o nascimento
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PH do gás de cordão <7,0
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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O bebê apresentou gasometria umbilical com pH <7,0?
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Excesso de base
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Qual foi o excesso de base na gasometria umbilical?
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Glicemia neonatal
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Qual foi a glicemia sérica neonatal no nascimento?
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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RDS
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Síndrome do desconforto respiratório neonatal
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Até 30 dias após a entrega
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TTN
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Taquipnéia transitória do recém-nascido
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Até 30 dias após a entrega
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Hiperbilirrubinemia neonatal (conforme definido na AAP 2004 Clinical Practice Guideline "Manage of Hyperbilirrubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation")
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Até 30 dias após a entrega
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Sepse neonatal
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Sepse neonatal
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Até 30 dias após a entrega
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UTIN
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Internação na UTIN
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Até 30 dias após a entrega
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Tempo de internação (neonatal)
Prazo: Do nascimento até a alta (até 1 ano)
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Quantos dias após o nascimento o recém-nascido permaneceu no hospital?
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Do nascimento até a alta (até 1 ano)
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Anomalia congenita
Prazo: Até 30 dias após a entrega
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Anomalia congenita
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Até 30 dias após a entrega
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IUFD ou natimorto
Prazo: Desde a concepção até o parto
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Morte fetal intrauterina ou natimorto
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Desde a concepção até o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-20-06210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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