GDM 和 T2DM 孕妇的血糖目标
2023年5月9日 更新者：Brendan Grubbs、University of Southern California
妊娠糖尿病和 2 型糖尿病孕妇的严格血糖目标与标准血糖目标
这项随机临床试验的目的是确定低于美国糖尿病协会 (ADA) 和美国妇产科医师学会 (ACOG) 目前推荐的血糖目标是否会改善妊娠糖尿病患者的总体结果。
诊断为妊娠糖尿病或 2 型糖尿病的符合条件的孕妇将被随机分配到按照 ADA 和 ACOG（对照组）目前推荐的血糖目标的常规护理，或更积极的护理，其血糖目标较低，更接近妊娠期血糖正常（干预臂）。
对照组的血糖目标定义如下：空腹≤95 mg/dL，餐前≤95 mg/dL，餐后1小时≤140 mg/dL。
干预组的血糖目标定义如下：空腹≤80 mg/dL，餐前≤80 mg/dL，餐后 1 小时≤110 mg/dL。
主要结果是两个研究组之间的出生体重相差 250 克。
还将比较两个研究组之间感兴趣的次要孕产妇和新生儿结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brendan H Grubbs, MD
- 电话号码：323-409-3306
- 邮箱：brendan.grubbs@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
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接触：
- Michelle T Nguyen, MD
- 电话号码：323-409-4084
- 邮箱：michelle.nguyen3@med.usc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠的孕妇
- 18岁或以上
- 妊娠糖尿病（34 周胎龄之前）或 2 型糖尿病的诊断
排除标准：
- 在孕周或超过 34 周时被诊断患有妊娠糖尿病
- 1型糖尿病
- 糖尿病性视网膜病变
- 糖尿病肾病
- 糖尿病血管病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
将指示对照组中的患者每天检查血糖七次：空腹、餐前和每餐后 1 小时。
对照组的血糖目标定义如下：空腹≤95 mg/dL，餐前≤95 mg/dL，餐后 1 小时≤140 mg/dL（即
常规目标）。
通过饮食和运动未能达到血糖目标的患者将根据母胎医学专科医生和内分泌学家的判断开始接受药物治疗（二甲双胍或胰岛素）。
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实验性的：介入臂
实验组的患者将被指示每天检查七次血糖：空腹、餐前和每餐后 1 小时。
干预组的血糖目标定义如下：空腹≤80 mg/dL，餐前≤80 mg/dL，餐后 1 小时≤110 mg/dL。
通过饮食和运动未能达到血糖目标的患者将根据母胎医学专科医生和内分泌学家的判断开始接受药物治疗（二甲双胍或胰岛素）。
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干预是低于ADA和ACOG目前推荐的血糖目标：空腹≤80 mg/dL，餐前≤80 mg/dL，餐后1小时≤110 mg/dL而不是空腹≤95 mg/dL dL，餐前≤95 mg/dL，餐后1小时≤140 mg/dL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重差异
大体时间：怀孕41周
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出生体重相差250克
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怀孕41周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产前检查总次数
大体时间：怀孕41周
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怀孕期间进行产前检查的总次数
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怀孕41周
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入学后的产前检查
大体时间：怀孕41周
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入组后产前检查次数
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怀孕41周
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产前检查：日志/血糖仪
大体时间：怀孕41周
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使用日志/血糖仪进行产前检查的次数可供 RN 或 MD 审查
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怀孕41周
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产前检查：达到目标
大体时间：怀孕41周
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患者达到血糖目标的产前检查次数
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怀孕41周
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产前检查：干预
大体时间：怀孕41周
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建议进行血糖干预（例如开始用药或改变用药剂量）的产前检查次数
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怀孕41周
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症状性低血糖
大体时间：怀孕41周
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症状性低血糖发作的频率（低血糖定义为每 ADA <70 mg/dL）
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怀孕41周
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无症状低血糖
大体时间：怀孕41周
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无症状低血糖发作的频率（低血糖定义为每 ADA <70 mg/dL）
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怀孕41周
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A1c注册
大体时间：入学时（妊娠 34 周以内）
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入组时的血红蛋白 A1c
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入学时（妊娠 34 周以内）
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A1c 36 周
大体时间：在孕周 36 周时
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孕周 36 周时的血红蛋白 A1c
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在孕周 36 周时
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最低记录血糖
大体时间：怀孕41周
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产前检查期间记录的最低血糖
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怀孕41周
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记录的最高血糖
大体时间：怀孕41周
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产前检查期间记录的最高血糖
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怀孕41周
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平均记录血糖
大体时间：怀孕41周
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产前检查期间记录的平均血糖
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怀孕41周
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每周合规
大体时间：怀孕41周
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平均每周实际进行的血糖检查次数
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怀孕41周
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每周目标评估
大体时间：怀孕41周
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每周血糖在目标范围内的百分比
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怀孕41周
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糖尿病药物
大体时间：怀孕41周
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患者产前是否需要糖尿病药物治疗（包括口服药物和胰岛素）？
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怀孕41周
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产时胰岛素
大体时间：从引产/分娩开始到分娩
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患者在分娩期间是否需要胰岛素？
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从引产/分娩开始到分娩
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妊娠期体重增加
大体时间：怀孕41周
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怀孕期间总体重增加（公斤）
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怀孕41周
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产前入院
大体时间：怀孕41周
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患者是否曾因任何适应症接受产前检查，包括糖尿病控制不佳或糖尿病相关并发症？
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怀孕41周
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皮质类固醇
大体时间：怀孕41周
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患者是否接受产前皮质类固醇治疗？
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怀孕41周
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羊水过少
大体时间：怀孕41周
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羊水指数 <5 cm 或最大垂直口袋 <2cm
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怀孕41周
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羊水过多
大体时间：怀孕41周
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羊水指数 >24cm 或最大垂直口袋 >8cm
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怀孕41周
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胎儿生长受限
大体时间：怀孕41周
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超声估计胎儿体重或腹围 <10% 为妊娠 ag
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怀孕41周
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分娩胎龄
大体时间：在分娩入院期间
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分娩胎龄
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在分娩入院期间
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引产
大体时间：在分娩入院期间
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患者是否进行了引产？
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在分娩入院期间
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交货方式
大体时间：在分娩入院期间
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初次剖宫产、重复剖宫产、阴道分娩、真空阴道分娩、产钳阴道分娩
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在分娩入院期间
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剖宫产指征
大体时间：在分娩入院期间
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如果患者进行剖宫产，指征是什么？
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在分娩入院期间
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托拉克
大体时间：在分娩入院期间
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剖宫产后患者是否尝试过分娩？
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在分娩入院期间
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失血
大体时间：在分娩入院期间
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以 cc 为单位的定量失血（或估计，如果定量未知）
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在分娩入院期间
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三度或四度撕裂伤
大体时间：在分娩入院期间
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会阴三度或四度撕裂伤
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在分娩入院期间
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伤后高危
大体时间：从妊娠 20 周到产后 30 天
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妊娠高血压（妊娠期高血压、先兆子痫、HELLP综合征）
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从妊娠 20 周到产后 30 天
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高血压急症
大体时间：从受孕到产后30天
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患者是否有严重的血压需要降压药？
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从受孕到产后30天
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：在分娩入院期间
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绒毛膜羊膜炎
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在分娩入院期间
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子宫内膜炎
大体时间：产后30天内
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子宫内膜炎
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产后30天内
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职业教育考试
大体时间：从受孕到产后30天
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静脉血栓栓塞：深静脉血栓或肺栓塞
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从受孕到产后30天
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住院时间（产妇）
大体时间：从入院到分娩直到产后出院
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分娩、分娩和产后住院时间
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从入院到分娩直到产后出院
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产后再入院
大体时间：产后30天内
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患者是否在分娩后 30 天内再次入院？
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产后30天内
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产后伤口并发症
大体时间：产后30天内
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剖宫产伤口感染裂开、会阴破裂裂伤
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产后30天内
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心脏并发症
大体时间：从受孕到产后30天
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患者是否出现任何心脏并发症，如心律失常或心肌病？
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从受孕到产后30天
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癫痫发作
大体时间：从受孕到产后30天
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在怀孕期间或产后是否发生过任何母亲癫痫发作？
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从受孕到产后30天
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巨大儿
大体时间：出生后24小时内
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出生体重 >4000 克
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出生后24小时内
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LGA
大体时间：出生后24小时内
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大于胎龄儿（出生体重≥胎龄儿的90%）
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出生后24小时内
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SGA
大体时间：出生后24小时内
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小于胎龄儿（出生体重<10%胎龄儿）
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出生后24小时内
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肩难产
大体时间：在分娩入院期间
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肩难产
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在分娩入院期间
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阿普加
大体时间：出生后5分钟
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5分钟阿普加评分
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出生后5分钟
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脐带气体 pH <7.0
大体时间：出生后24小时内
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婴儿的脐带血气 pH 值是否 <7.0？
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出生后24小时内
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碱过剩
大体时间：出生后24小时内
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脐带血气的碱过剩是多少？
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出生后24小时内
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新生儿血糖
大体时间：出生后24小时内
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新生儿出生时的血糖是多少？
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出生后24小时内
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RDS
大体时间：交货后30天内
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新生儿呼吸窘迫综合征
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交货后30天内
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TTN
大体时间：交货后30天内
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新生儿短暂性呼吸急促
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交货后30天内
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高胆红素血症
大体时间：交货后30天内
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新生儿高胆红素血症（定义见 AAP 2004 临床实践指南“妊娠 35 周或以上新生儿高胆红素血症的管理”）
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交货后30天内
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新生儿败血症
大体时间：交货后30天内
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新生儿败血症
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交货后30天内
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重症监护病房
大体时间：交货后30天内
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新生儿重症监护病房入院
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交货后30天内
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住院时间（新生儿）
大体时间：从出生到出院（最长 1 年）
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新生儿出生后在医院住了多少天？
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从出生到出院（最长 1 年）
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先天性异常
大体时间：交货后30天内
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先天性异常
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交货后30天内
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宫内节育器或死产
大体时间：从构思到交付
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胎儿宫内死亡或死产
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从构思到交付
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月8日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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血糖目标的临床试验
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...完全的