Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glykämische Ziele für schwangere Frauen mit GDM und T2DM

9. Mai 2023 aktualisiert von: Brendan Grubbs, University of Southern California

Enge im Vergleich zu standardmäßigen glykämischen Zielen für schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes und Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob glykämische Ziele, die niedriger sind als die derzeit von der American Diabetes Association (ADA) und dem American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlenen, die Gesamtergebnisse bei schwangeren Patientinnen mit Diabetes verbessern würden. Anspruchsberechtigte schwangere Frauen mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes oder Typ-2-Diabetes werden randomisiert entweder der Routineversorgung mit glykämischen Zielen, wie derzeit von ADA und ACOG (Kontrollarm) empfohlen, oder einer aggressiveren Behandlung mit niedrigeren glykämischen Zielen, die eher einer Normoglykämie in der Schwangerschaft ähneln, zugeteilt (Interventionsarm). Die glykämischen Ziele für den Kontrollarm werden wie folgt definiert: Nüchtern ≤95 mg/dl, präprandial ≤95 mg/dl und 1 Stunde postprandial ≤140 mg/dl. Die glykämischen Ziele für den Interventionsarm werden wie folgt definiert: Nüchtern ≤80 mg/dl, präprandial ≤80 mg/dl und 1 Stunde postprandial ≤110 mg/dl. Das primäre Ergebnis wird ein Unterschied im Geburtsgewicht von 250 Gramm zwischen den beiden Studienarmen sein. Sekundäre mütterliche und neonatale Ergebnisse von Interesse werden ebenfalls zwischen den beiden Studienarmen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einer Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (vor der 34. Schwangerschaftswoche) oder Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Bei oder nach der 34. Schwangerschaftswoche wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
  • Diabetes Typ 1
  • Diabetische Retinopathie
  • Diabetische Nephropathie
  • Diabetische Vaskulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm werden angewiesen, den Blutzucker siebenmal täglich zu überprüfen: nüchtern, präprandial und eine Stunde nach jeder Mahlzeit. Die glykämischen Ziele für den Kontrollarm werden wie folgt definiert: Nüchtern ≤95 mg/dl, präprandial ≤95 mg/dl und 1 Stunde postprandial ≤140 mg/dl (d. h. konventionelle Ziele). Patienten, die ihre glykämischen Ziele durch Diät und Bewegung nicht erreichen, werden nach Ermessen eines Facharztes für Mutter-Fötal-Medizin und eines Endokrinologen mit einer medikamentösen Therapie (Metformin oder Insulin) begonnen.
Experimental: Interventioneller Arm
Patienten im Versuchsarm werden angewiesen, den Blutzucker siebenmal täglich zu überprüfen: nüchtern, präprandial und eine Stunde nach jeder Mahlzeit. Die glykämischen Ziele für den Interventionsarm werden wie folgt definiert: Nüchtern ≤80 mg/dl, präprandial ≤80 mg/dl und 1 Stunde postprandial ≤110 mg/dl. Patienten, die ihre glykämischen Ziele durch Diät und Bewegung nicht erreichen, werden nach Ermessen eines Facharztes für Mutter-Fötal-Medizin und eines Endokrinologen mit einer medikamentösen Therapie (Metformin oder Insulin) begonnen.
Sonstiges: Glykämische Ziele
Bei der Intervention handelt es sich um glykämische Ziele, die niedriger sind als die derzeit von ADA und ACOG empfohlenen Werte: Nüchtern ≤ 80 mg/dl, präprandial ≤ 80 mg/dl und 1 Stunde postprandial ≤ 110 mg/dl anstelle von Nüchtern ≤ 95 mg/dl. dL, präprandial ≤95 mg/dL und 1 Stunde postprandial ≤140 mg/dL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Geburtsgewicht
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
250 Gramm Unterschied im Geburtsgewicht
41 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Gesamtzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge während der Schwangerschaft
41 Schwangerschaftswochen
Vorsorgeuntersuchungen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge nach der Einschreibung
41 Schwangerschaftswochen
Vorsorgeuntersuchungen: Protokoll/Glukometer
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge mit Protokoll/Glukometer, das der Krankenschwester oder dem Arzt zur Überprüfung zur Verfügung steht
41 Schwangerschaftswochen
Vorsorgeuntersuchungen: Ziele erreicht
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge, bei denen die Patientin die Blutzuckerziele erreicht hat
41 Schwangerschaftswochen
Vorsorgeuntersuchungen: Intervention
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge, bei denen eine Blutzuckerintervention empfohlen wurde (z. B. Beginn der Medikation oder Änderung der Medikamentendosis)
41 Schwangerschaftswochen
Symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Häufigkeit symptomatischer Hypoglykämie-Episoden (Hypoglykämie definiert als <70 mg/dl pro ADA)
41 Schwangerschaftswochen
Asymptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Häufigkeit asymptomatischer Hypoglykämie-Episoden (Hypoglykämie definiert als <70 mg/dl pro ADA)
41 Schwangerschaftswochen
Einschreibung A1c
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche)
Hämoglobin A1c zum Zeitpunkt der Einschreibung
Zum Zeitpunkt der Einschreibung (bis zur 34. Schwangerschaftswoche)
A1c 36 Wochen
Zeitfenster: Im Gestationsalter von 36 Wochen
Hämoglobin A1c im Gestationsalter von 36 Wochen
Im Gestationsalter von 36 Wochen
Niedrigster gemessener Blutzucker
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Niedrigster gemessener Blutzucker während der Schwangerschaftsvorsorge
41 Schwangerschaftswochen
Höchster gemessener Blutzucker
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Höchster gemessener Blutzucker während der Schwangerschaftsvorsorge
41 Schwangerschaftswochen
Durchschnittlicher aufgezeichneter Blutzucker
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Durchschnittlicher aufgezeichneter Blutzucker während der Schwangerschaftsvorsorge
41 Schwangerschaftswochen
Wöchentliche Einhaltung
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Durchschnittliche Anzahl der tatsächlich durchgeführten Blutzuckerkontrollen pro Woche
41 Schwangerschaftswochen
Wöchentliche Zielbewertung
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
% des Blutzuckers pro Woche innerhalb des Zielwerts
41 Schwangerschaftswochen
Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Benötigte der Patient während der Geburtsvorbereitung Diabetesmedikamente (einschließlich oraler Medikamente und Insulin)?
41 Schwangerschaftswochen
Intrapartales Insulin
Zeitfenster: Von Beginn der Einleitung/Wehen bis zur Entbindung
Benötigte die Patientin während der Geburtsphase Insulin?
Von Beginn der Einleitung/Wehen bis zur Entbindung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft in Kilogramm
41 Schwangerschaftswochen
Aufnahme vor der Geburt
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Wurde die Patientin jemals wegen einer Indikation, einschließlich schlecht eingestelltem Diabetes oder diabetesbedingten Komplikationen, in die präpartale Behandlung aufgenommen?
41 Schwangerschaftswochen
Kortikosteroide
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Hat die Patientin vor der Geburt eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten?
41 Schwangerschaftswochen
Oligohydramnion
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Fruchtwasserindex <5 cm oder maximale vertikale Tasche <2 cm
41 Schwangerschaftswochen
Polyhydramnion
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Fruchtwasserindex >24 cm oder maximale vertikale Tasche >8 cm
41 Schwangerschaftswochen
Einschränkung des fetalen Wachstums
Zeitfenster: 41 Schwangerschaftswochen
Ultraschallgeschätztes fetales Gewicht oder Bauchumfang <10 % für Schwangerschaftsalter
41 Schwangerschaftswochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Gestationsalter bei der Entbindung
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Einleitung der Wehen
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Wurde bei der Patientin eine Weheneinleitung durchgeführt?
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Primärer Kaiserschnitt, wiederholter Kaiserschnitt, vaginale Entbindung, vaginale Entbindung mit Vakuum, vaginale Entbindung mit Pinzette
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Kaiserschnitt-Indikation
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Wenn der Patient einen Kaiserschnitt hatte, welche Indikation gab es?
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
TOLAC
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Versuchte die Patientin nach einem Kaiserschnitt, die Wehen auszuprobieren?
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Blutverlust
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Quantitativer Blutverlust (oder geschätzt, wenn die Quantität nicht bekannt ist) in Kubikmetern
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Platzwunde 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Dammriss 3. oder 4. Grades
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
PIH
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis 30 Tage nach der Geburt
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck (Gestationshypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom)
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis 30 Tage nach der Geburt
Hypertensiver Notfall
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis 30 Tage nach der Geburt
Hatte der Patient schwere Blutdruckwerte, die blutdrucksenkende Medikamente erforderten?
Von der Empfängnis bis 30 Tage nach der Geburt
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Chorioamnionitis
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Endometritis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt
Endometritis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt
VTE
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis 30 Tage nach der Geburt
Venöse Thromboembolie: tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Von der Empfängnis bis 30 Tage nach der Geburt
Aufenthaltsdauer (mütterlicherseits)
Zeitfenster: Von der Aufnahme über Wehen und Entbindung bis zur Entlassung nach der Geburt
Dauer der Krankenhauseinweisung für Wehen, Entbindung und Wochenbett
Von der Aufnahme über Wehen und Entbindung bis zur Entlassung nach der Geburt
Rückübernahme nach der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt
Wurde der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung wieder aufgenommen?
Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt
Wundkomplikation nach der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt
Kaiserschnitt-Wundinfektion, Dehiszenz, Dammrisszerstörung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt
Herzkomplikationen
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis 30 Tage nach der Geburt
Hatte der Patient kardiale Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen oder Kardiomyopathie?
Von der Empfängnis bis 30 Tage nach der Geburt
Anfälle
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis 30 Tage nach der Geburt
Kam es während der Schwangerschaft oder nach der Geburt zu Anfällen bei der Mutter?
Von der Empfängnis bis 30 Tage nach der Geburt
Makrosomie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsgewicht >4000 Gramm
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
LGA
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Groß für das Gestationsalter (Geburtsgewicht ≥90 % für das Gestationsalter)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
SGA
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Klein für das Gestationsalter (Geburtsgewicht <10 % für das Gestationsalter)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Schulterdystokie
Zeitfenster: Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Schulterdystokie
Während der intrapartalen Aufnahme zu Wehen und Entbindung
Apgar
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
5-Minuten-Apgar-Score
5 Minuten nach der Geburt
PH-Wert des Leitungsgases <7,0
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Hatte das Baby einen Nabelschnurblutgas-pH-Wert von <7,0?
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Basisüberschuss
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Wie hoch war der Basenüberschuss beim Nabelschnurblutgas?
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Blutzucker bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Wie hoch war der Serumblutzucker des Neugeborenen bei der Geburt?
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
RDS
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Atemnotsyndrom bei Neugeborenen
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
TTN
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Neonatale Hyperbilirubinämie (wie in der AAP 2004 Clinical Practice Guideline „Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation“ definiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Sepsis bei Neugeborenen
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Aufenthaltsdauer (Neugeborene)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu 1 Jahr)
Wie viele Tage nach der Geburt blieb das Neugeborene im Krankenhaus?
Von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu 1 Jahr)
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
Angeborene Anomalie
Innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung
IUFD oder Totgeburt
Zeitfenster: Von der Konzeption bis zur Lieferung
Intrauteriner fetaler Tod oder Totgeburt
Von der Konzeption bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-20-06210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren