Obiettivi glicemici per le donne incinte con GDM e T2DM
9 maggio 2023 aggiornato da: Brendan Grubbs, University of Southern California
Obiettivi glicemici stretti rispetto a quelli standard per le donne in gravidanza con diabete gestazionale e diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se gli obiettivi glicemici inferiori a quelli attualmente raccomandati dall'American Diabetes Association (ADA) e dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) migliorerebbero i risultati complessivi nelle pazienti in gravidanza con diabete.
Le donne in gravidanza idonee con diagnosi di diabete gestazionale o diabete di tipo 2 saranno randomizzate in cure di routine con obiettivi glicemici come attualmente raccomandato da ADA e ACOG (braccio di controllo) o cure più aggressive con obiettivi glicemici inferiori che assomigliano più da vicino alla normoglicemia in gravidanza (braccio di intervento).
Gli obiettivi glicemici per il braccio di controllo saranno definiti come segue: digiuno ≤95 mg/dL, pre-prandiale ≤95 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤140 mg/dL.
Gli obiettivi glicemici per il braccio di intervento saranno definiti come segue: digiuno ≤80 mg/dL, pre-prandiale ≤80 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤110 mg/dL.
L'esito primario sarà una differenza di 250 grammi nel peso alla nascita tra i due bracci dello studio.
Verranno inoltre confrontati gli esiti secondari materni e neonatali di interesse tra i due bracci dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brendan H Grubbs, MD
- Numero di telefono: 323-409-3306
- Email: brendan.grubbs@med.usc.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
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Contatto:
- Michelle T Nguyen, MD
- Numero di telefono: 323-409-4084
- Email: michelle.nguyen3@med.usc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con gestazione singola
- 18 anni o più
- Diagnosi di diabete gestazionale (prima dell'età gestazionale di 34 settimane) o diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete gestazionale pari o superiore a 34 settimane di età gestazionale
- Diabete di tipo 1
- Retinopatia diabetica
- Nefropatia diabetica
- Vasculopatia diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo verranno istruiti a controllare gli zuccheri nel sangue sette volte al giorno: a digiuno, pre-prandiale e 1 ora dopo ogni pasto.
Gli obiettivi glicemici per il braccio di controllo saranno definiti come segue: digiuno ≤95 mg/dL, pre-prandiale ≤95 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤140 mg/dL (ovvero
target convenzionali).
I pazienti che non raggiungono gli obiettivi glicemici con la dieta e l'esercizio fisico verranno avviati alla terapia medica (metformina o insulina) a discrezione di un subspecialista di medicina materno-fetale ed endocrinologo.
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Sperimentale: Braccio interventista
I pazienti nel braccio sperimentale verranno istruiti a controllare gli zuccheri nel sangue sette volte al giorno: a digiuno, pre-prandiale e 1 ora dopo ogni pasto.
Gli obiettivi glicemici per il braccio di intervento saranno definiti come segue: digiuno ≤80 mg/dL, pre-prandiale ≤80 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤110 mg/dL.
I pazienti che non raggiungono gli obiettivi glicemici con la dieta e l'esercizio fisico verranno avviati alla terapia medica (metformina o insulina) a discrezione di un subspecialista di medicina materno-fetale ed endocrinologo.
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L'intervento prevede obiettivi glicemici inferiori a quelli attualmente raccomandati da ADA e ACOG: digiuno ≤80 mg/dL, pre-prandiale ≤80 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤110 mg/dL invece del digiuno ≤95 mg/ dL, pre-prandiale ≤95 mg/dL e 1 ora postprandiale ≤140 mg/dL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di peso alla nascita
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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250 grammi di differenza di peso alla nascita
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41 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale visite prenatali
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Numero totale di visite prenatali durante la gravidanza
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41 settimane di gestazione
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Visite di assistenza prenatale dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Numero di visite di assistenza prenatale dopo l'arruolamento
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41 settimane di gestazione
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Visite prenatali: log/glucometro
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Numero di visite di assistenza prenatale con log/glucometro disponibili per la revisione da parte di RN o MD
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41 settimane di gestazione
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Visite prenatali: obiettivi raggiunti
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Numero di visite di assistenza prenatale in cui la paziente ha raggiunto gli obiettivi glicemici
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41 settimane di gestazione
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Visite prenatali: intervento
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Numero di visite di assistenza prenatale in cui è stato raccomandato un intervento per gli zuccheri nel sangue (ad es. inizio del trattamento o modifica della dose del farmaco)
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41 settimane di gestazione
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Ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Frequenza di episodi di ipoglicemia sintomatica (ipoglicemia definita come <70 mg/dL per ADA)
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41 settimane di gestazione
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Ipoglicemia asintomatica
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Frequenza di episodi di ipoglicemia asintomatica (ipoglicemia definita come <70 mg/dL per ADA)
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41 settimane di gestazione
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Iscrizione A1c
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (fino a 34 settimane di gestazione)
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Emoglobina A1c al momento dell'arruolamento
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Al momento dell'arruolamento (fino a 34 settimane di gestazione)
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A1c 36 settimane
Lasso di tempo: A 36 settimane di età gestazionale
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Emoglobina A1c a 36 settimane di età gestazionale
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A 36 settimane di età gestazionale
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Glicemia più bassa registrata
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Glicemia più bassa registrata durante l'assistenza prenatale
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41 settimane di gestazione
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Glicemia più alta registrata
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Glicemia più alta registrata durante l'assistenza prenatale
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41 settimane di gestazione
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Glicemia media registrata
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Glicemia media registrata durante l'assistenza prenatale
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41 settimane di gestazione
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Conformità settimanale
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Numero medio di controlli della glicemia effettivamente eseguiti ogni settimana
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41 settimane di gestazione
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Valutazione settimanale del target
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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% di zuccheri nel sangue entro l'obiettivo ogni settimana
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41 settimane di gestazione
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Farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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La paziente aveva bisogno di farmaci per il diabete (inclusi agenti orali e insulina) durante il periodo antepartum?
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41 settimane di gestazione
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Insulina intrapartum
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione/travaglio fino al parto
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La paziente ha avuto bisogno di insulina durante il periodo intrapartum?
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Dall'inizio dell'induzione/travaglio fino al parto
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Aumento di peso totale durante la gravidanza in chilogrammi
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41 settimane di gestazione
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Ammissione anteparto
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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La paziente è mai stata ricoverata in servizio antepartum per qualsiasi indicazione, incluso diabete scarsamente controllato o complicanze correlate al diabete?
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41 settimane di gestazione
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Corticosteroidi
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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La paziente ha ricevuto un trattamento prenatale con corticosteroidi?
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41 settimane di gestazione
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Oligoidramnios
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Indice di liquido amniotico <5 cm o tasca verticale massima <2 cm
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41 settimane di gestazione
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Polidramnios
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Indice di liquido amniotico >24cm o tasca verticale massima >8cm
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41 settimane di gestazione
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Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 41 settimane di gestazione
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Peso fetale stimato ecograficamente o circonferenza addominale <10% per l'ag gestazionale
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41 settimane di gestazione
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Età gestazionale al parto
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Induzione del travaglio
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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La paziente è stata sottoposta a induzione del travaglio?
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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taglio cesareo primario, taglio cesareo ripetuto, parto vaginale, parto vaginale con vuoto, parto vaginale con forcipe
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Indicazione cesareo
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Se la paziente ha avuto un parto cesareo, qual era l'indicazione?
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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TOLAC
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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La paziente ha tentato una prova del travaglio dopo il taglio cesareo?
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Perdita ematica quantitativa (o stimata se quantitativa non è nota) in cc
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Lacerazione di 3° o 4° grado
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Lacerazione perineale di 3° o 4° grado
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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PIH
Lasso di tempo: Da 20 settimane di gestazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Ipertensione indotta dalla gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, sindrome HELLP)
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Da 20 settimane di gestazione fino a 30 giorni dopo il parto
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Emergenza ipertensiva
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
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Il paziente aveva una pressione arteriosa grave e necessitava di farmaci antipertensivi?
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Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
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Corioamnionite
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Corioamnionite
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Endometrite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal parto
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Endometrite
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Entro 30 giorni dal parto
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TEV
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
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Tromboembolia venosa: trombosi venosa profonda o embolia polmonare
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Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
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Durata del soggiorno (materna)
Lasso di tempo: Dall'ammissione al travaglio e al parto fino alla dimissione dal postpartum
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Durata del ricovero ospedaliero per travaglio, parto e postpartum
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Dall'ammissione al travaglio e al parto fino alla dimissione dal postpartum
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Riammissione post parto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal parto
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Il paziente è stato riammesso entro 30 giorni dal parto?
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Entro 30 giorni dal parto
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Complicazione della ferita postpartum
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal parto
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Infezione del taglio cesareo di deiscenza, rottura della lacerazione perineale
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Entro 30 giorni dal parto
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Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
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Il paziente ha sviluppato complicanze cardiache come aritmie o cardiomiopatia?
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Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
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Convulsioni
Lasso di tempo: Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
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Si sono verificate convulsioni materne durante la gravidanza o dopo il parto?
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Dal concepimento fino a 30 giorni dopo il parto
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Macrosomia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
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Peso alla nascita >4000 grammi
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Entro 24 ore dalla nascita
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LGA
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
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Grande per l'età gestazionale (peso alla nascita ≥90% per l'età gestazionale)
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Entro 24 ore dalla nascita
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SGA
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
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Piccolo per l'età gestazionale (peso alla nascita <10% per l'età gestazionale)
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Entro 24 ore dalla nascita
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Distocia di spalla
Lasso di tempo: Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Distocia di spalla
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Durante l'ammissione intrapartum al travaglio e al parto
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Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Punteggio Apgar di 5 minuti
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5 minuti dopo la nascita
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PH del gas cordonale <7,0
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
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Il bambino aveva un pH dei gas del cordone ombelicale <7,0?
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Entro 24 ore dalla nascita
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Eccesso di base
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
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Qual era l'eccesso di basi sull'emogas del cordone ombelicale?
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Entro 24 ore dalla nascita
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Glicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
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Qual era la glicemia sierica neonatale alla nascita?
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Entro 24 ore dalla nascita
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RDS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
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Sindrome da distress respiratorio neonatale
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Entro 30 giorni dalla consegna
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TTN
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
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Tachipnea transitoria del neonato
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Entro 30 giorni dalla consegna
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Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
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Iperbilirubinemia neonatale (come definita nelle linee guida per la pratica clinica AAP 2004 "Gestione dell'iperbilirubinemia nel neonato di 35 o più settimane di gestazione")
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Entro 30 giorni dalla consegna
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Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
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Sepsi neonatale
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Entro 30 giorni dalla consegna
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Terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
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Entro 30 giorni dalla consegna
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Durata del soggiorno (neonatale)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione (fino a 1 anno)
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Quanti giorni dopo la nascita il neonato è rimasto in ospedale?
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Dalla nascita fino alla dimissione (fino a 1 anno)
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Anomalia congenita
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla consegna
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Anomalia congenita
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Entro 30 giorni dalla consegna
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IUFD o natimortalità
Lasso di tempo: Dal concepimento fino al parto
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Morte fetale intrauterina o natimortalità
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Dal concepimento fino al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-20-06210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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