Glykemiske mål for gravide kvinner med GDM og T2DM
9. mai 2023 oppdatert av: Brendan Grubbs, University of Southern California
Trange versus standard glykemiske mål for gravide kvinner med svangerskapsdiabetes og type 2 diabetes
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å finne ut om glykemiske mål som er lavere enn de som er anbefalt av American Diabetes Association (ADA) og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) vil forbedre de generelle resultatene hos gravide pasienter med diabetes.
Kvalifiserte gravide kvinner med diagnosen svangerskapsdiabetes eller diabetes type 2 vil bli randomisert til enten rutinebehandling med glykemiske mål som for tiden anbefalt av ADA og ACOG (kontrollarm), eller mer aggressiv behandling med lavere glykemiske mål som ligner mer på normoglykemi i svangerskapet (intervensjonsarm).
De glykemiske målene for kontrollarmen vil bli definert som følger: fastende ≤95 mg/dL, preprandial ≤95 mg/dL og 1 time postprandial ≤140 mg/dL.
De glykemiske målene for intervensjonsarmen vil bli definert som følger: faste ≤80 mg/dL, preprandial ≤80 mg/dL og 1 time postprandial ≤110 mg/dL.
Det primære resultatet vil være en forskjell på 250 gram i fødselsvekt mellom de to studiearmene.
Sekundære mødre- og neonatale resultater av interesse vil også bli sammenlignet mellom de to studiearmene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brendan H Grubbs, MD
- Telefonnummer: 323-409-3306
- E-post: brendan.grubbs@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
-
Ta kontakt med:
- Michelle T Nguyen, MD
- Telefonnummer: 323-409-4084
- E-post: michelle.nguyen3@med.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med enslig svangerskap
- 18 år eller eldre
- Diagnose av svangerskapsdiabetes (før 34 ukers svangerskapsalder) eller type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med svangerskapsdiabetes ved eller etter 34 ukers svangerskapsalder
- Type 1 diabetes
- Diabetisk retinopati
- Diabetisk nefropati
- Diabetisk vaskulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil bli bedt om å kontrollere blodsukkeret syv ganger om dagen: faste, pre-prandial og 1 time etter hvert måltid.
De glykemiske målene for kontrollarmen vil bli definert som følger: fastende ≤95 mg/dL, preprandial ≤95 mg/dL og 1 time postprandial ≤140 mg/dL (dvs.
konvensjonelle mål).
Pasienter som ikke oppnår glykemiske mål med kosthold og trening vil bli startet på medisinsk behandling (metformin eller insulin) etter skjønn av en subspesialist i mor-føtalmedisin og endokrinolog.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli bedt om å kontrollere blodsukkeret syv ganger om dagen: faste, pre-prandial og 1 time etter hvert måltid.
De glykemiske målene for intervensjonsarmen vil bli definert som følger: faste ≤80 mg/dL, preprandial ≤80 mg/dL og 1 time postprandial ≤110 mg/dL.
Pasienter som ikke oppnår glykemiske mål med kosthold og trening vil bli startet på medisinsk behandling (metformin eller insulin) etter skjønn av en subspesialist i mor-føtalmedisin og endokrinolog.
|
Intervensjonen er glykemiske mål som er lavere enn de som i dag er anbefalt av ADA og ACOG: faste ≤80 mg/dL, preprandial ≤80 mg/dL og 1 time postprandial ≤110 mg/dL i stedet for fastende ≤95 mg/ dL, pre-prandial ≤95 mg/dL og 1 time postprandial ≤140 mg/dL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fødselsvekt
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
250 grams forskjell i fødselsvekt
|
41 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall svangerskapsbesøk
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Totalt antall svangerskapsbesøk under svangerskapet
|
41 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsbesøk etter innskrivning
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Antall svangerskapsbesøk etter innskrivning
|
41 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsbesøk: logg/glukometer
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Antall prenatal omsorgsbesøk med logg/glukometer tilgjengelig for RN eller MD å vurdere
|
41 ukers svangerskap
|
|
Fødselshjelpsbesøk: mål nådd
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Antall svangerskapsbesøk der pasienten nådde målene for blodsukker
|
41 ukers svangerskap
|
|
Prenatal omsorgsbesøk: intervensjon
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Antall svangerskapsbesøk der en intervensjon for blodsukker ble anbefalt (f.eks. oppstart av medisinering eller endring av medisindose)
|
41 ukers svangerskap
|
|
Symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Hyppighet av symptomatiske hypoglykemiepisoder (hypoglykemi definert som <70 mg/dL per ADA)
|
41 ukers svangerskap
|
|
Asymptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Hyppighet av asymptomatiske hypoglykemiepisoder (hypoglykemi definert som <70 mg/dL per ADA)
|
41 ukers svangerskap
|
|
A1c påmelding
Tidsramme: Ved påmelding (opptil 34 ukers svangerskap)
|
Hemoglobin A1c ved registreringstidspunktet
|
Ved påmelding (opptil 34 ukers svangerskap)
|
|
A1c 36 uker
Tidsramme: Ved 36 ukers svangerskapsalder
|
Hemoglobin A1c ved 36 ukers svangerskapsalder
|
Ved 36 ukers svangerskapsalder
|
|
Laveste registrerte blodsukker
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Laveste registrerte blodsukker under svangerskapsomsorgen
|
41 ukers svangerskap
|
|
Høyest registrert blodsukker
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Høyest registrert blodsukker under svangerskapsomsorg
|
41 ukers svangerskap
|
|
Gjennomsnittlig registrert blodsukker
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Gjennomsnittlig registrert blodsukker under prenatal omsorg
|
41 ukers svangerskap
|
|
Ukentlig overholdelse
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Gjennomsnittlig antall blodsukkerkontroller som faktisk utføres hver uke
|
41 ukers svangerskap
|
|
Ukentlig målvurdering
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
% av blodsukkeret innenfor mål hver uke
|
41 ukers svangerskap
|
|
Diabetes medisiner
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Trengte pasienten diabetesmedisiner (inkludert orale midler og insulin) under antepartumperioden?
|
41 ukers svangerskap
|
|
Intrapartum insulin
Tidsramme: Fra start av induksjon/fødsel til fødsel
|
Trengte pasienten insulin i løpet av fødselsperioden?
|
Fra start av induksjon/fødsel til fødsel
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Total vektøkning under graviditet i kilo
|
41 ukers svangerskap
|
|
Innleggelse før fødsel
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Ble pasienten noen gang innlagt i antepartum-tjenesten for noen indikasjon, inkludert dårlig kontrollert diabetes eller diabetesrelatert komplikasjon?
|
41 ukers svangerskap
|
|
Kortikosteroider
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Fikk pasienten prenatal kortikosteroidbehandling?
|
41 ukers svangerskap
|
|
Oligohydramnios
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Fostervannindeks <5 cm eller maksimal vertikal lomme <2cm
|
41 ukers svangerskap
|
|
Polyhydramnios
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Fostervannindeks >24cm eller maksimal vertikal lomme >8cm
|
41 ukers svangerskap
|
|
Fostervekstbegrensning
Tidsramme: 41 ukers svangerskap
|
Ultrasonografisk estimert fostervekt eller abdominal omkrets <10 % for svangerskapsår
|
41 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
Induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
Gjennomgikk pasienten induksjon av fødsel?
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
primær keisersnitt, gjentatt keisersnitt, vaginal fødsel, vaginal fødsel med vakuum, vaginal fødsel med tang
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
Keisersnitt indikasjon
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
Hvis pasienten fikk keisersnitt, hva var indikasjonen?
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
TOLAC
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
Forsøkte pasienten å prøve fødsel etter keisersnitt?
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
Blodtap
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
Kvantitativt blodtap (eller estimert hvis kvantitativt er ukjent) i cc
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
3. eller 4. grads rift
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
3. eller 4. grads perineal lacerasjon
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
PIH
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til 30 dager etter fødselen
|
Graviditetsindusert hypertensjon (svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, HELLP-syndrom)
|
Fra 20 ukers svangerskap til 30 dager etter fødselen
|
|
Hypertensiv nødsituasjon
Tidsramme: Fra befruktning til 30 dager etter fødsel
|
Hadde pasienten alvorlige blodtrykk som krevde antihypertensiv medisin?
|
Fra befruktning til 30 dager etter fødsel
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
Chorioamnionitt
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
Endometritt
Tidsramme: Innen 30 dager etter fødsel
|
Endometritt
|
Innen 30 dager etter fødsel
|
|
VTE
Tidsramme: Fra befruktning til 30 dager etter fødsel
|
Venøs tromboemboli: dyp venøs trombose eller lungeemboli
|
Fra befruktning til 30 dager etter fødsel
|
|
Lengde på oppholdet (mor)
Tidsramme: Fra innleggelse til Arbeid & Fødsel til utskrivning fra fødsel
|
Lengde på sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og fødsel
|
Fra innleggelse til Arbeid & Fødsel til utskrivning fra fødsel
|
|
Gjeninnleggelse etter fødsel
Tidsramme: Innen 30 dager etter fødsel
|
Ble pasienten gjeninnlagt innen 30 dager etter fødselen?
|
Innen 30 dager etter fødsel
|
|
Postpartum sårkomplikasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter fødsel
|
Keisersnitt sårinfeksjon av dehiscens, perineal laceration sammenbrudd
|
Innen 30 dager etter fødsel
|
|
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Fra befruktning til 30 dager etter fødsel
|
Fikk pasienten noen hjertekomplikasjoner som arytmier eller kardiomyopati?
|
Fra befruktning til 30 dager etter fødsel
|
|
Anfall
Tidsramme: Fra befruktning til 30 dager etter fødsel
|
Oppstod noen anfall hos mor under svangerskapet eller etter fødselen?
|
Fra befruktning til 30 dager etter fødsel
|
|
Makrosomi
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Fødselsvekt >4000 gram
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
LGA
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Stor for svangerskapsalder (fødselsvekt ≥90 % for svangerskapsalder)
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
SGA
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Liten for svangerskapsalder (fødselsvekt <10 % for svangerskapsalder)
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Skulderdystoki
Tidsramme: Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
Skulderdystoki
|
Under intrapartum innleggelse til Arbeid & Fødsel
|
|
Apgar
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
5-minutters Apgar-score
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Ledningsgass pH <7,0
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Hadde babyen en gass fra navlestrengsblod <7,0?
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Base overskudd
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Hva var basisoverskuddet på navlestrengsblodgassen?
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Neonatal blodsukker
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Hva var det neonatale serumblodsukkeret ved fødselen?
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
RDS
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
|
Innen 30 dager etter levering
|
|
TTN
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
Forbigående takypné hos den nyfødte
|
Innen 30 dager etter levering
|
|
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
Neonatal hyperbilirubinemi (som definert i AAP 2004 Clinical Practice Guideline "Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or more weeks of gestation")
|
Innen 30 dager etter levering
|
|
Neonatal sepsis
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
Neonatal sepsis
|
Innen 30 dager etter levering
|
|
NICU
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
NICU innleggelse
|
Innen 30 dager etter levering
|
|
Oppholdets lengde (neonatal)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning (opptil 1 år)
|
Hvor mange dager etter fødselen ble den nyfødte på sykehuset?
|
Fra fødsel til utskrivning (opptil 1 år)
|
|
Medfødt anomali
Tidsramme: Innen 30 dager etter levering
|
Medfødt anomali
|
Innen 30 dager etter levering
|
|
IUFD eller dødfødsel
Tidsramme: Fra unnfangelse til levering
|
Intrauterin fosterdød eller dødfødsel
|
Fra unnfangelse til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-20-06210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .