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動脈管開存を有する新生児の臨床プロファイル

2021年3月3日 更新者:Martina Emad Amin、Assiut University

アシュート大学小児病院で心エコー検査により動脈管開存症と診断された新生児の臨床プロファイル

この研究は、Assiut University Hospital for Children の新生児科で新生児期に診断された PDA の臨床症状と経過を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

未熟児が人生の早い段階で経験する最も一般的な心臓血管の問題の 1 つは、動脈管開存症 (PDA) です。

動脈管は、大動脈と肺動脈という2つの主要な動脈をつなぐ血管であり、胎児期の循環を維持するために不可欠です。 赤ちゃんが生まれ、胎児循環が成人循環に変化した後、動脈管は生後 18 時間から 24 時間の間に機能的に閉じます (1)。

動脈管は、出生直後に閉じるようにプログラムされた胎児の血管です。 血管が生後 3 か月を超えて開通したままである場合 (持続的に開存する動脈管)、左心に容積負荷が生じる可能性があるため、外科的またはカテーテルベースの処置によって閉鎖する必要があります。 開存性動脈管は、新生児、特に未熟児によく見られ、永続的な呼吸器の問題に寄与する可能性があります. (2) 過去の推定では、PDA 単独の発生率は全出生の約 0.05% であるとされています。 孤立した PDA は先天性心疾患の 5% から 10% を占めます (3) 数値は、「症候性」PDA の有病率を表している可能性が最も高いです。圧力、つぶやきなど カラー ドップラー心エコー検査の出現により、無症候性の「サイレント」管の偶発的な認識がより一般的になりました。 子供と大人の間のサイレントPDAの有病率は最大0.5%で、「症候性」PDAよりもはるかに一般的であると推定する人もいます(4)。

しかし、未熟児で生まれた赤ちゃんでは、動脈管が自然に閉じることができず、多くの合併症を引き起こします。 出生時体重が 1000 g 未満で生まれた乳児では、66% の乳児で生後 1 週間を過ぎても動脈管が開いたままであることが示されています。 妊娠 24 週で生まれた極度の未熟児集団では、乳管が最初の週の終わりまでに閉じていることがわかっている乳児はわずか 13% です (5)。早産児の日常生活。

これは、壊死性腸炎 (NEC)、気管支肺異形成症、脳室内出血 (IVH) などの多くの併存疾患に関連しています (6-7)。

管理論争は、主にいつ治療するか、何を治療するかに焦点を当てています. 問題の複雑さを増すために、PDA管理のこれら2つの側面は相互に排他的ではなく、治療の様式は治療のタイミングによって決定されることがよくあります. 管理のさまざまな側面に焦点を当てた研究、メタ分析、論説が多数発表されています。臨床的および心エコー検査(ECHO)で重要なPDAのみを治療することによるアプローチ(10)。しかし、新生児科医の間で依然として残っている大きなジレンマは、治療の主要なモダリティとして何を使用するかです.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~4週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1-心エコー検査が必要な満期産児および早産児を含む新生児期(0〜28日)

説明

包含基準:

-1-心エコー検査が必要な満期産児および早産児を含む新生児期(0〜28日)。

2-他の先天性心疾患の欠如。

除外基準:

  • 他の心臓異常に関連するPDA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間に新生児科に入院したPDAの症例の割合を決定します。
時間枠:一年
この研究は、PDAの診断とそれに基づく決定を示す心エコー図の解釈に関して、新生児ユニットでの実践を改善するために提案されました。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PDA in neonatology

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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