- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04672629
Klinisches Profil von Neugeborenen mit persistierendem Ductus Arteriosus
Klinisches Profil von Neugeborenen, bei denen durch Echokardiographie ein persistierender Ductus arteriousus im Assiut University Hospital for Children diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der häufigsten kardiovaskulären Probleme, unter denen Frühgeborene früh im Leben leiden, ist der offene Ductus arteriosus (PDA).
Der Ductus arteriosus ist ein Blutgefäß, das die beiden Hauptarterien, nämlich die Aorta und die Pulmonalarterie, verbindet und für die Aufrechterhaltung des Kreislaufs im fötalen Leben unerlässlich ist. Nach der Geburt des Babys und der Umstellung des fetalen Kreislaufs auf den Erwachsenenkreislauf schließt sich der Ductus arteriosus funktionell zwischen 18 und 24 Lebensstunden (1 ).
Der Arteriengang ist ein fötales Blutgefäß, das darauf programmiert ist, sich kurz nach der Geburt zu schließen. Wenn das Gefäß über 3 Lebensmonate hinaus offen bleibt (ein anhaltend offener arterieller Gang), kann dies zu einer Volumenbelastung des linken Herzens führen und sollte entweder chirurgisch oder durch ein katheterbasiertes Verfahren verschlossen werden. Ein offener arterieller Gang ist bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, häufig und kann zu anhaltenden Atemproblemen beitragen. (2) Historische Schätzungen haben die Inzidenz des isolierten PDA auf etwa 0,05 % aller Lebendgeburten geschätzt. Ein isolierter PDA macht 5 % bis 10 % der angeborenen Herzfehler aus (3). Die Zahl repräsentiert höchstwahrscheinlich die Prävalenz eines „symptomatischen“ PDA, d Druck, Geräusche usw. Mit dem Aufkommen der Farbdoppler-Echokardiographie ist die zufällige Erkennung eines asymptomatischen "stummen" Ductus häufiger geworden. Einige schätzen die Prävalenz des stillen PDA bei Kindern und Erwachsenen auf bis zu 0,5 %, weitaus häufiger als der „symptomatische“ PDA (4).
Bei Frühgeborenen schließt sich der Ductus arteriosus jedoch oft nicht spontan und führt zu einer Reihe von Erkrankungen. es hat sich gezeigt, dass bei säuglingen, die mit einem geburtsgewicht < 1000 g geboren werden, der ductus arteriosus bei 66 % der säuglinge über die erste lebenswoche hinaus offen bleibt. In der extremen Frühgeborenenpopulation, die in der 24. Schwangerschaftswoche geboren wurde, wird nur bei 13 % der Säuglinge festgestellt, dass ihr Ductus am Ende der ersten Woche geschlossen ist (5). Dies macht PDA zu einem wichtigen Thema aus Sicht des klinischen Managements in den ersten paar Wochen Lebenstage bei Frühgeborenen.
Sie ist mit einer Reihe von Begleiterkrankungen wie nekrotisierende Enterokolitis (NEC), bronchopulmonale Dysplasie und intraventrikuläre Blutungen (IVH) verbunden (6-7).
Die Management-Kontroverse hat sich hauptsächlich darauf konzentriert, wann und womit behandelt werden soll. Um die Komplexität der Angelegenheit zu erhöhen, schließen sich diese beiden Aspekte des PDA-Managements nicht gegenseitig aus, wobei die Behandlungsmodalität häufig durch den Behandlungszeitpunkt bestimmt wird. Es gibt eine große Anzahl von veröffentlichten Studien, Metaanalysen und Leitartikeln, die sich auf verschiedene Aspekte des Managements konzentrieren. (8-9) In Bezug auf den Behandlungszeitpunkt ist die prophylaktische Therapie allmählich in Ungnade gefallen, und die Neugeborenenstationen haben sich zu konservativeren verschoben Ansatz, indem nur der klinisch und echokardiographisch (ECHO) signifikante PDA behandelt wird (10). Das große Dilemma, das unter Neonatologen immer noch besteht, ist jedoch, was als primäre Behandlungsmodalität verwendet werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Emad Amin, doctor
- Telefonnummer: 01016940909
- E-Mail: Martinaemad1411@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salah - Eldin Amry Ahmad, professor
- Telefonnummer: 01550855453
- E-Mail: S_amry@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Neugeborenenperiode (0-28 Tage) einschließlich Reifgeborene und Frühgeborene, für die eine Echokardiographie indiziert ist.
2- Fehlen anderer angeborener Herzfehler.
Ausschlusskriterien:
- PDA im Zusammenhang mit anderen Herzanomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Fälle mit PDA, die pro Jahr in unserer Neonatologie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
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Diese Studie wurde vorgeschlagen, um die Praxis in unserer Neugeborenenabteilung in Bezug auf die Interpretation von Echokardiogrammen zu verbessern, die die Diagnose von PDA und darauf basierende Entscheidungen zeigen.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDA in neonatology
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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PFM Medical, IncBright Research PartnersAbgeschlossen
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenOffener Ductus Arteriosus (PDA)Vereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenPersistierender Ductus arteriosus
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Wolfson Medical CenterUnbekanntVerschluss des Foramen Ovale und des Ductus ArteriosusIsrael
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Rambam Health Care CampusAbgeschlossenDuctus Arteriosus, PatentIsrael
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Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...UnbekanntAnhaltender Ductus ArteriosusMexiko
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Ankara UniversityAbgeschlossenOffener Ductus Arteriosus bei FrühgeborenenTruthahn
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAbgeschlossenPersistierender Ductus arteriosus | Offener Ductus Arteriosus nach Frühgeburt | Offener Ductus Arteriosus - Verzögerter VerschlussItalien, Vereinigtes Königreich