- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04672629
Profilo clinico dei neonati con dotto arterioso pervio
Profilo clinico dei neonati con diagnosi ecocardiografica di dotto arterioso pervio nell'ospedale universitario pediatrico di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei problemi cardiovascolari più comuni che i bambini nati prematuri sperimentano all'inizio della vita è il dotto arterioso pervio (PDA).
Il dotto arterioso è un vaso sanguigno che collega le due arterie principali, vale a dire l'aorta e l'arteria polmonare, ed è essenziale per mantenere la circolazione nella vita fetale. Dopo la nascita del bambino e la circolazione fetale si trasforma in circolazione adulta, il dotto arterioso si chiude funzionalmente tra le 18 e le 24 ore di vita (1).
Il dotto arterioso è un vaso sanguigno fetale programmato per chiudersi poco dopo la nascita. Se il vaso rimane pervio oltre i 3 mesi di vita (un dotto arterioso persistentemente pervio) può provocare un carico di volume del cuore sinistro e deve essere chiuso chirurgicamente o con una procedura basata su catetere. Un dotto arterioso pervio è comune nei neonati, in particolare nei prematuri, e può contribuire a problemi respiratori persistenti. (2) Le stime storiche hanno collocato l'incidenza del PDA isolato a circa lo 0,05% di tutti i nati vivi. Il PDA isolato rappresenta dal 5% al 10% dei difetti cardiaci congeniti (3) il numero rappresenta molto probabilmente la prevalenza di un PDA "sintomatico", cioè uno che si traduce in evidenza di aumento del flusso sanguigno polmonare, sovraccarico del volume del cuore sinistro, PA elevata pressione, soffio, ecc. Con l'avvento dell'ecocardiografia color Doppler, il riconoscimento accidentale del dotto "silente" asintomatico è diventato più comune. Alcuni hanno stimato che la prevalenza del PDA silente tra bambini e adulti sia fino allo 0,5%, molto più comune del PDA "sintomatico" (4).
Tuttavia, nei bambini nati prematuri, il dotto arterioso spesso non riesce a chiudersi spontaneamente e porta a una serie di morbilità. è stato dimostrato che nei bambini nati con un peso alla nascita <1000 g, il dotto arterioso rimane aperto nel 66% dei bambini oltre la prima settimana di vita. Nella popolazione estremamente prematura nata alla 24a settimana di gestazione, solo il 13% dei neonati risulta avere il dotto chiuso entro la fine della prima settimana (5). Ciò rende il PDA un problema importante dal punto di vista della gestione clinica nei primi giorni di vita nei neonati prematuri.
È associato a una serie di comorbidità come l'enterocolite necrotizzante (NEC), la displasia broncopolmonare e l'emorragia intraventricolare (IVH) (6-7).
La controversia sulla gestione si è concentrata principalmente su quando trattare e con cosa trattare. Per aumentare la complessità delle questioni, questi due aspetti della gestione del PDA non si escludono a vicenda, con la modalità del trattamento spesso dettata dalla tempistica del trattamento. È stato pubblicato un gran numero di studi, meta-analisi ed editoriali incentrati su diversi aspetti della gestione. (8-9) Per quanto riguarda i tempi del trattamento, la terapia profilattica è gradualmente caduta in disgrazia e le unità neonatali si sono spostate verso un approccio più conservativo approccio trattando solo il PDA significativo clinicamente ed ecocardiograficamente (ECHO) (10). Tuttavia, il grande dilemma che ancora persiste tra i neonatologi è quale utilizzare come modalità primaria di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Periodo neonatale (0-28 giorni) inclusi neonati a termine e prematuri per i quali è indicata l'ecocardiografia.
2- Assenza di altri difetti cardiaci congeniti.
Criteri di esclusione:
- PDA associato ad altre anomalie cardiache.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determina la percentuale di casi con PDA ricoverati nella nostra unità di neonatologia all'anno.
Lasso di tempo: un anno
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Questo studio è stato proposto per migliorare la pratica nella nostra unità neonatale per quanto riguarda l'interpretazione degli ecocardiogrammi che mostrano la diagnosi di PDA e le decisioni basate su.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PDA in neonatology
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