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Profilo clinico dei neonati con dotto arterioso pervio

3 marzo 2021 aggiornato da: Martina Emad Amin, Assiut University

Profilo clinico dei neonati con diagnosi ecocardiografica di dotto arterioso pervio nell'ospedale universitario pediatrico di Assiut

Lo studio si propone di valutare la presentazione clinica e il decorso della PDA diagnosticata in epoca neonatale presso l'unità di neonatologia dell'Ospedale Universitario Pediatrico Assiut.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi cardiovascolari più comuni che i bambini nati prematuri sperimentano all'inizio della vita è il dotto arterioso pervio (PDA).

Il dotto arterioso è un vaso sanguigno che collega le due arterie principali, vale a dire l'aorta e l'arteria polmonare, ed è essenziale per mantenere la circolazione nella vita fetale. Dopo la nascita del bambino e la circolazione fetale si trasforma in circolazione adulta, il dotto arterioso si chiude funzionalmente tra le 18 e le 24 ore di vita (1).

Il dotto arterioso è un vaso sanguigno fetale programmato per chiudersi poco dopo la nascita. Se il vaso rimane pervio oltre i 3 mesi di vita (un dotto arterioso persistentemente pervio) può provocare un carico di volume del cuore sinistro e deve essere chiuso chirurgicamente o con una procedura basata su catetere. Un dotto arterioso pervio è comune nei neonati, in particolare nei prematuri, e può contribuire a problemi respiratori persistenti. (2) Le stime storiche hanno collocato l'incidenza del PDA isolato a circa lo 0,05% di tutti i nati vivi. Il PDA isolato rappresenta dal 5% al ​​10% dei difetti cardiaci congeniti (3) il numero rappresenta molto probabilmente la prevalenza di un PDA "sintomatico", cioè uno che si traduce in evidenza di aumento del flusso sanguigno polmonare, sovraccarico del volume del cuore sinistro, PA elevata pressione, soffio, ecc. Con l'avvento dell'ecocardiografia color Doppler, il riconoscimento accidentale del dotto "silente" asintomatico è diventato più comune. Alcuni hanno stimato che la prevalenza del PDA silente tra bambini e adulti sia fino allo 0,5%, molto più comune del PDA "sintomatico" (4).

Tuttavia, nei bambini nati prematuri, il dotto arterioso spesso non riesce a chiudersi spontaneamente e porta a una serie di morbilità. è stato dimostrato che nei bambini nati con un peso alla nascita <1000 g, il dotto arterioso rimane aperto nel 66% dei bambini oltre la prima settimana di vita. Nella popolazione estremamente prematura nata alla 24a settimana di gestazione, solo il 13% dei neonati risulta avere il dotto chiuso entro la fine della prima settimana (5). Ciò rende il PDA un problema importante dal punto di vista della gestione clinica nei primi giorni di vita nei neonati prematuri.

È associato a una serie di comorbidità come l'enterocolite necrotizzante (NEC), la displasia broncopolmonare e l'emorragia intraventricolare (IVH) (6-7).

La controversia sulla gestione si è concentrata principalmente su quando trattare e con cosa trattare. Per aumentare la complessità delle questioni, questi due aspetti della gestione del PDA non si escludono a vicenda, con la modalità del trattamento spesso dettata dalla tempistica del trattamento. È stato pubblicato un gran numero di studi, meta-analisi ed editoriali incentrati su diversi aspetti della gestione. (8-9) Per quanto riguarda i tempi del trattamento, la terapia profilattica è gradualmente caduta in disgrazia e le unità neonatali si sono spostate verso un approccio più conservativo approccio trattando solo il PDA significativo clinicamente ed ecocardiograficamente (ECHO) (10). Tuttavia, il grande dilemma che ancora persiste tra i neonatologi è quale utilizzare come modalità primaria di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1- Periodo neonatale (0-28 giorni) inclusi neonati a termine e pretermine per i quali è indicata l'ecocardiografia

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1- Periodo neonatale (0-28 giorni) inclusi neonati a termine e prematuri per i quali è indicata l'ecocardiografia.

2- Assenza di altri difetti cardiaci congeniti.

Criteri di esclusione:

  • PDA associato ad altre anomalie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina la percentuale di casi con PDA ricoverati nella nostra unità di neonatologia all'anno.
Lasso di tempo: un anno
Questo studio è stato proposto per migliorare la pratica nella nostra unità neonatale per quanto riguarda l'interpretazione degli ecocardiogrammi che mostrano la diagnosi di PDA e le decisioni basate su.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDA in neonatology

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso

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