- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04672629
Klinisk profil av nyfödda som har patent på Ductus Arteriosus
Klinisk profil av nyfödda som diagnostiserats med ekokardiografi med patent på Ductus Arteriousus på Assiut universitetssjukhus för barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett av de vanligaste kardiovaskulära problemen som för tidigt födda barn upplever tidigt i livet är patent ductus arteriosus (PDA).
Ductus arteriosus är ett blodkärl som förbinder de två stora artärerna, nämligen aorta och lungartären, och är avgörande för att upprätthålla cirkulationen i fosterlivet. Efter att barnet föds och fostrets cirkulation ändras till vuxencirkulation, stänger ductus arteriosus funktionellt mellan 18 och 24 timmars liv (1).
Artärkanalen är ett fosterblodkärl som är programmerat att stänga strax efter födseln. Om kärlet förblir öppet efter 3 månaders liv (en ihållande patenterad artärkanal) kan det resultera i volymbelastning av vänster hjärta och bör stängas antingen kirurgiskt eller med en kateterbaserad procedur. En patenterad artärkanal är vanlig hos nyfödda, särskilt för tidigt födda barn, och kan bidra till ihållande andningsproblem. (2) Historiska uppskattningar har placerat förekomsten av isolerade PDA till cirka 0,05 % av alla levande födda. Isolerad PDA står för 5 % till 10 % av medfödda hjärtfel (3) antalet representerar troligen förekomsten av en "symptomatisk" PDA - det vill säga en som resulterar i tecken på ökat lungblodflöde, överbelastning av vänster hjärtvolym, förhöjd PA tryck, sorl osv. Med tillkomsten av färgdopplerekokardiografi har det tillfälliga erkännandet av asymtomatisk "tyst" ductus blivit vanligare. Vissa har uppskattat förekomsten av tyst handdator bland barn och vuxna till upp till 0,5 %, mycket vanligare än den "symptomatiska" handdatorn (4).
Men hos barn som föds för tidigt, misslyckas ductus arteriosus ofta att stänga spontant och leder till ett antal sjukdomar. Det har visat sig att hos spädbarn som föds med en födelsevikt på <1000 g, förblir ductus arteriosus öppen hos 66 % av spädbarnen efter den första levnadsveckan. I den extremt för tidigt födda populationen födda vid 24 veckors graviditet, visar sig endast 13 % av spädbarnen ha sin ductus stängd i slutet av den första veckan (5). Detta gör PDA till en viktig fråga ur det kliniska hanteringsperspektivet under de första få levnadsdagar hos för tidigt födda barn.
Det är associerat med ett antal komorbiditeter såsom nekrotiserande enterokolit (NEC), bronkopulmonell dysplasi och intraventrikulär blödning (IVH) (6-7).
Ledningskontroversen har främst fokuserat på när man ska behandla och med vad man ska behandla. För att öka ärendenas komplexitet utesluter inte dessa två aspekter av handdatorhantering varandra, eftersom behandlingsformen ofta dikteras av tidpunkten för behandlingen. Det har gjorts ett stort antal publicerade studier, metaanalyser och ledare med fokus på olika aspekter av hantering.(8-9)När det gäller tidpunkten för behandlingen har profylaktisk terapi successivt fallit i unåde och neonatala enheter har skiftat mot en mer konservativ behandling genom att endast behandla den kliniskt och ekokardiografiskt (ECHO) signifikanta handdatorn (10). Det stora dilemmat som fortfarande kvarstår bland neonatologer är dock vad man ska använda som den primära behandlingsmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Neonatal period (0-28 dagar) inklusive fullgångna och prematura spädbarn för vilka ekokardiografi är indicerat.
2- Frånvaro av andra medfödda hjärtfel.
Exklusions kriterier:
- PDA associerad med andra hjärtfel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm procentandelen av fall med PDA som tas in på vår neonatologiska enhet per år.
Tidsram: ett år
|
Denna studie föreslogs för att förbättra praxis i vår neonatala enhet avseende tolkning av ekokardiogram som visar diagnosen PDA och beslut baserade på.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDA in neonatology
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatent Ductus Arteriosus (PDA)Förenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus - Fördröjd stängningItalien, Storbritannien
-
Ankara UniversityAvslutadPatent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarnKalkon
-
Nada YoussefAvslutadPatent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ hanteringEgypten
-
University of FlorenceAvslutadDuctus Arteriosus, patentItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPatent Ductus Arteriosus
-
Abbott Medical DevicesInte längre tillgängligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusAvslutadDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Wolfson Medical CenterOkändStängning av Foramen Ovale och Ductus ArteriosusIsrael