- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04672629
Klinický profil novorozenců s patentovaným duktus arteriosus
Klinický profil novorozenců diagnostikovaných echokardiografií jako s patentovaným Ductus arteriousus v dětské fakultní nemocnici Assiut
Přehled studie
Detailní popis
Jedním z nejčastějších kardiovaskulárních problémů, které předčasně narozené děti v raném věku zažívají, je patentovaný ductus arteriosus (PDA).
Ductus arteriosus je krevní céva, která spojuje dvě hlavní tepny, jmenovitě aortu a plicní tepnu, a je nezbytná pro udržení oběhu v životě plodu. Poté, co se dítě narodí a fetální oběh se změní na oběh dospělých, ductus arteriosus se funkčně uzavře mezi 18. a 24. hodinou života (1).
Arteriální vývod je fetální krevní céva, která je naprogramována k uzavření krátce po narození. Pokud céva zůstane průchodná déle než 3 měsíce života (trvale průchodný arteriální kanál), může to vést k objemové zátěži levého srdce a měla by být uzavřena buď chirurgicky, nebo katetrizačním postupem. Průchodný arteriální kanál je běžný u novorozenců, zejména předčasně narozených dětí, a může přispívat k přetrvávajícím respiračním problémům. (2) Historické odhady umístily výskyt izolované PDA na přibližně 0,05 % všech živě narozených dětí. Izolované PDA tvoří 5 % až 10 % vrozených srdečních vad (3) počet s největší pravděpodobností představuje prevalenci „symptomatického“ PDA – tedy takového, který vede k průkazu zvýšeného průtoku krve v plicích, přetížení objemu levého srdce, zvýšené PA tlak, šelest atd. S příchodem barevné dopplerovské echokardiografie se náhodné rozpoznání asymptomatického „tichého“ ductus stalo běžnějším. Někteří odhadli prevalenci tichého PDA u dětí a dospělých až na 0,5 %, což je mnohem častější než u „symptomatického“ PDA (4).
U předčasně narozených dětí se však ductus arteriosus často spontánně neuzavře a vede k řadě nemocí. bylo prokázáno, že u kojenců narozených s porodní hmotností < 1000 g zůstává ductus arteriosus otevřený u 66 % kojenců po prvním týdnu života. V extrémně předčasně narozené populaci narozené ve 24. týdnu těhotenství bylo zjištěno, že pouze 13 % kojenců má ductus uzavřený do konce prvního týdne [5]. dnů života u předčasně narozených dětí.
Je spojena s řadou komorbidit, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC), bronchopulmonální dysplazie a intraventrikulární krvácení (IVH) [6-7].
Kontroverze vedení se soustředila hlavně na to, kdy a čím léčit. Aby se zvýšila složitost záležitostí, tyto dva aspekty řízení PDA se vzájemně nevylučují, přičemž způsob léčby je často dán načasováním léčby. Bylo publikováno velké množství studií, metaanalýz a úvodníků zaměřujících se na různé aspekty managementu.(8-9)Pokud jde o načasování léčby, profylaktická terapie postupně upadala a novorozenecká oddělení se posunula ke konzervativnějším léčbou pouze klinicky a echokardiograficky (ECHO) signifikantních PDA (10). Velkým dilematem, které mezi neonatology stále přetrvává, je však to, co použít jako primární modalitu léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Novorozenecké období (0-28 dní) včetně donošených a předčasně narozených dětí, u kterých je indikována echokardiografie.
2- Absence jiných vrozených srdečních vad.
Kritéria vyloučení:
- PDA spojené s jinými srdečními anomáliemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete procento případů s PDA přijatých na naše neonatologické oddělení za rok.
Časové okno: jeden rok
|
Tato studie byla navržena pro zlepšení praxe na našem novorozeneckém oddělení, pokud jde o interpretaci echokardiogramů ukazujících diagnózu PDA a rozhodnutí na základě.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDA in neonatology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus
-
Minia UniversityNáborZískaná obstrukce nasolacrimal DuctEgypt
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
Thomas GardnerUkončenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
University of ArkansasNáborObstrukce nazolakrimálního traktu | Obstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeObstrukce nasolacrimal Duct
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt