- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04672629
Клинический профиль новорожденных с открытым артериальным протоком
Клинический профиль новорожденных, у которых с помощью эхокардиографии был диагностирован открытый артериальный проток в детской университетской больнице Асьюта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из наиболее распространенных сердечно-сосудистых проблем, с которыми сталкиваются недоношенные дети в раннем возрасте, является открытый артериальный проток (ОАП).
Артериальный проток — это кровеносный сосуд, который соединяет две основные артерии, а именно аорту и легочную артерию, и играет важную роль в поддержании кровообращения в жизни плода. После рождения ребенка и смены кровообращения плода на кровообращение взрослого артериальный проток функционально закрывается между 18 и 24 часами жизни (1).
Артериальный проток — это кровеносный сосуд плода, который запрограммирован на закрытие вскоре после рождения. Если сосуд остается открытым после 3 месяцев жизни (постоянно открытый артериальный проток), это может привести к объемной нагрузке левых отделов сердца и должно быть закрыто либо хирургическим путем, либо катетерной процедурой. Открытый артериальный проток часто встречается у новорожденных, особенно у недоношенных детей, и может способствовать стойким проблемам с дыханием. (2) Согласно историческим оценкам, частота изолированного ОАП составляет примерно 0,05% всех живорождений. На изолированный ОАП приходится от 5% до 10% врожденных пороков сердца (3), число, скорее всего, отражает преобладание «симптоматического» ОАП, то есть такого, который приводит к признакам увеличения легочного кровотока, объемной перегрузки левых отделов сердца, повышенного ЛА. давление, шум и т. С появлением цветной допплер-эхокардиографии случайное распознавание бессимптомного «немого» протока стало более распространенным. По некоторым оценкам, распространенность бессимптомного ОАП среди детей и взрослых составляет до 0,5%, что гораздо чаще, чем «симптоматический» ОАП (4).
Однако у недоношенных детей артериальный проток часто не закрывается самопроизвольно, что приводит к ряду заболеваний. было показано, что у детей, рожденных с массой тела при рождении <1000 г, артериальный проток остается открытым у 66% детей после первой недели жизни. В крайне недоношенной популяции, рожденной на 24-й неделе гестации, только у 13% новорожденных проток закрывается к концу первой недели (5). Это делает ОАП важной проблемой с точки зрения клинического ведения в первые несколько дней. дней жизни у недоношенных детей.
Это связано с рядом сопутствующих заболеваний, таких как некротизирующий энтероколит (НЭК), бронхолегочная дисплазия и внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) (6-7).
Споры об управлении в основном касались того, когда лечить и чем лечить. Чтобы еще больше усложнить вопросы, эти два аспекта лечения ОАП не являются взаимоисключающими, при этом модальность лечения часто диктуется сроками лечения. Было опубликовано большое количество исследований, мета-анализов и редакционных статей, посвященных различным аспектам лечения. (8-9) Что касается сроков лечения, то профилактическая терапия постепенно теряет популярность, и неонатальные отделения смещаются в сторону более консервативной терапии. Подход, предусматривающий лечение только клинически и эхокардиографически (ЭХО) значимого ОАП (10). Однако большая дилемма, которая все еще существует среди неонатологов, заключается в том, что использовать в качестве основного метода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1- Неонатальный период (0-28 дней), включая доношенных и недоношенных детей, которым показана эхокардиография.
2- Отсутствие других врожденных пороков сердца.
Критерий исключения:
- ОАП, связанный с другими сердечными аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите процент случаев ОАП, поступивших в наше отделение неонатологии в год.
Временное ограничение: один год
|
Это исследование было предложено для улучшения практики в нашем неонатальном отделении в отношении интерпретации эхокардиограмм, показывающих диагноз ОАП и принятие решений на его основе.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDA in neonatology
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .