- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04672629
Vastasyntyneiden kliininen profiili, joilla on patentti Ductus arteriosus
Assiutin yliopistollisessa lastensairaalassa vastasyntyneiden kliininen profiili, jolla on kaikukardiografialla todettu patentti Ductus Arteriousus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä sydän- ja verisuoniongelmista, joita ennenaikaisesti syntyneet lapset kokevat varhain, on valtimotiehyt (PDA).
Valtiotiehyt on verisuoni, joka yhdistää kaksi päävaltimoa, nimittäin aortan ja keuhkovaltimon, ja on välttämätön verenkierron ylläpitämisessä sikiön elämässä. Kun vauva on syntynyt ja sikiön verenkierto muuttuu aikuisen verenkiertoon, valtimotiehyt sulkeutuu toiminnallisesti 18–24 tunnin kuluttua elämästä (1).
Valtimotiehy on sikiön verisuoni, joka on ohjelmoitu sulkeutumaan pian syntymän jälkeen. Jos suoni pysyy avoimena yli 3 kuukauden elinkaaren ajan (jatkuvasti avoin valtimotiehye), se voi johtaa vasemman sydämen tilavuuskuormitukseen ja se tulee sulkea joko kirurgisesti tai katetriin perustuvalla toimenpiteellä. Avattu valtimotiehyt on yleinen vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla, ja se voi edistää pysyviä hengitysvaikeuksia. (2) Historiallisten arvioiden mukaan eristettyjen PDA:n ilmaantuvuus on noin 0,05 % kaikista elävänä syntyneistä. Eristetty PDA muodostaa 5–10 % synnynnäisistä sydänvioista (3) luku edustaa todennäköisimmin "oireisen" PDA:n yleisyyttä, eli sellaisen, joka johtaa lisääntyneeseen keuhkojen verenkiertoon, vasemman sydämen tilavuuden ylikuormitukseen, kohonneeseen PA-arvoon. paine, sivuääni jne. Väri-Doppler-kaikukardiografian myötä oireettoman "hiljaisen" ductuksen satunnainen tunnistaminen on yleistynyt. Jotkut ovat arvioineet hiljaisen PDA:n esiintyvyyden lasten ja aikuisten keskuudessa jopa 0,5 %:ksi, paljon yleisempään kuin "oireisen" PDA:n (4).
Ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla valtimotiehy ei kuitenkaan usein sulkeudu spontaanisti ja johtaa useisiin sairauksiin. on osoitettu, että alle 1000 g:n syntymäpainoisilla vauvoilla valtimotiehyt pysyy auki 66 %:lla vauvoista ensimmäisen elinviikon jälkeen. Äärimmäisen ennenaikaisessa populaatiossa, joka on syntynyt 24. raskausviikolla, vain 13 %:lla vauvoista on havaittu olevan tiehyensä sulkeutunut ensimmäisen viikon loppuun mennessä (5). Tämä tekee kämmentietokoneesta tärkeän ongelman kliinisen hoidon näkökulmasta muutaman ensimmäisen viikon aikana. elinpäiviä keskosilla.
Se liittyy useisiin samanaikaisiin sairauksiin, kuten nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC), bronkopulmonaariseen dysplasiaan ja intraventrikulaariseen verenvuotoon (IVH) (6–7).
Johtamiskiista on keskittynyt pääasiassa siihen, milloin ja millä hoidetaan. Asioiden monimutkaisuuden lisäämiseksi nämä kaksi kämmentietokoneen hallinnan näkökohtaa eivät sulje toisiaan pois, vaan hoitomuoto määräytyy usein hoidon ajoituksen mukaan. On julkaistu suuri määrä tutkimuksia, meta-analyysejä ja pääkirjoituksia, jotka keskittyvät hoidon eri näkökohtiin.(8-9) Hoidon ajoituksen osalta profylaktinen hoito on vähitellen pudonnut suosiosta ja vastasyntyneiden yksiköt ovat siirtyneet kohti konservatiivisempia lähestymistapaa, jossa hoidetaan vain kliinisesti ja kaikukardiografisesti (ECHO) merkitsevää PDA:ta (10). Neonatologien keskuudessa edelleen vaivaava suuri dilemma on kuitenkin se, mitä käyttää ensisijaisena hoitomuotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - Vastasyntyneiden ikä (0-28 päivää), mukaan lukien täysiaikaiset ja keskoset, joille kaikukardiografia on indikoitu.
2- Muiden synnynnäisten sydänvikojen puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- PDA liittyy muihin sydänhäiriöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä neonatologian yksikköömme otettujen PDA-tapausten prosenttiosuus vuodessa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tätä tutkimusta ehdotettiin parantamaan vastasyntyneiden osastollamme PDA:n diagnoosia ja siihen perustuvia päätöksiä osoittavien kaikututkimusten tulkintaa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDA in neonatology
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .