- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04672629
Klinisk profil af nyfødte med patent på Ductus Arteriosus
Klinisk profil af nyfødte diagnosticeret ved ekkokardiografi som havende Patent Ductus Arteriousus på Assiut Universitetshospital for børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et af de mest almindelige kardiovaskulære problemer, som for tidligt fødte spædbørn oplever tidligt i livet, er patent ductus arteriosus (PDA).
Ductus arteriosus er et blodkar, der forbinder de to store arterier, nemlig aorta og lungearterien, og er afgørende for at opretholde cirkulationen i fosterlivet. Efter at barnet er født, og fosterkredsløbet ændres til voksenkredsløb, lukker ductus arteriosus funktionelt mellem 18 og 24 timers levetid (1).
Arteriekanalen er et føtalt blodkar, der er programmeret til at lukke kort efter fødslen. Hvis karret forbliver åbent ud over 3 måneders levetid (en vedvarende åben arteriel kanal), kan det resultere i volumenbelastning af venstre hjerte og bør lukkes enten kirurgisk eller ved en kateterbaseret procedure. En patenteret arteriel kanal er almindelig hos nyfødte, især for tidligt fødte spædbørn, og kan bidrage til vedvarende luftvejsproblemer. (2) Historiske skøn har placeret forekomsten af isoleret PDA til ca. 0,05 % af alle levendefødte børn. Isoleret PDA tegner sig for 5 % til 10 % af medfødte hjertefejl (3) antallet repræsenterer højst sandsynligt forekomsten af en "symptomatisk" PDA - det vil sige en, der resulterer i tegn på øget pulmonal blodgennemstrømning, venstre hjertevolumen overbelastning, forhøjet PA tryk, mumlen osv. Med fremkomsten af farvedoppler-ekkokardiografi er den tilfældige genkendelse af asymptomatisk "tavs" ductus blevet mere almindelig. Nogle har estimeret forekomsten af lydløs PDA blandt børn og voksne til at være op til 0,5 %, langt mere almindelig end den "symptomatiske" PDA (4).
Men hos for tidligt fødte spædbørn lukker ductus arteriosus ofte ikke spontant og fører til en række sygdomme. det har vist sig, at hos spædbørn født med en fødselsvægt på <1000 g, forbliver ductus arteriosus åben hos 66 % af spædbørn ud over den første leveuge. I den ekstreme for tidlige befolkning født ved 24 ugers svangerskab, viser det sig, at kun 13 % af spædbørn har deres ductus lukket ved udgangen af den første uge (5). Dette gør PDA til et vigtigt spørgsmål fra det kliniske ledelsesperspektiv i de første par levedage hos for tidligt fødte børn.
Det er forbundet med en række komorbiditeter såsom nekrotiserende enterocolitis (NEC), bronkopulmonal dysplasi og intraventrikulær blødning (IVH) (6-7).
Ledelseskontroversen har hovedsageligt fokuseret på, hvornår man skal behandle og med hvad man skal behandle. For at øge kompleksiteten af sager udelukker disse to aspekter af PDA-håndtering ikke hinanden, idet behandlingsformen ofte dikteres af behandlingstidspunktet. Der har været en lang række publicerede undersøgelser, metaanalyser og redaktionelle artikler med fokus på forskellige aspekter af ledelse.(8-9) Med hensyn til tidspunktet for behandlingen er profylaktisk terapi gradvist faldet i unåde, og neonatale enheder er skiftet mod en mere konservativ behandling. tilgang ved kun at behandle den klinisk og ekkokardiografisk (ECHO) signifikante PDA (10). Det store dilemma, der stadig består blandt neonatologer, er imidlertid, hvad man skal bruge som den primære behandlingsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Neonatal periode (0-28 dage) inklusive fuldbårne og præmature spædbørn, for hvem ekkokardiografi er indiceret.
2- Fravær af andre medfødte hjertefejl.
Ekskluderingskriterier:
- PDA forbundet med andre hjerteanomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem procentdelen af tilfælde med PDA indlagt på vores neonatologiske afdeling pr. år.
Tidsramme: et år
|
Denne undersøgelse blev foreslået for at forbedre praksis i vores neonatale enhed vedrørende fortolkning af ekkokardiogrammer, der viser diagnosen PDA og beslutninger baseret på.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDA in neonatology
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukningItalien, Det Forenede Kongerige
-
Ankara UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørnKalkun
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
University of FlorenceAfsluttetDuctus Arteriosus, PatentItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPatent Ductus Arteriosus
-
Abbott Medical DevicesIkke længere tilgængeligPatent | Ductus | Arteriosus
Kliniske forsøg med ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig