- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04672629
Perfil Clínico de Neonatos com Persistência do Canal Arterial
Perfil Clínico de Neonatos com Diagnóstico Ecocardiográfico de Persistência do Canal Arterial no Hospital Infantil da Universidade de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos problemas cardiovasculares mais comuns que os bebês prematuros experimentam no início da vida é a persistência do canal arterial (PCA).
O canal arterial é um vaso sanguíneo que conecta as duas principais artérias, ou seja, a aorta e a artéria pulmonar, e é essencial para manter a circulação na vida fetal. Depois que o bebê nasce e a circulação fetal muda para a circulação adulta, o canal arterial fecha-se funcionalmente entre 18 e 24 horas de vida (1).
O ducto arterial é um vaso sanguíneo fetal programado para fechar logo após o nascimento. Se o vaso permanecer patente além de 3 meses de vida (um ducto arterial persistentemente patente), pode resultar em sobrecarga de volume do coração esquerdo e deve ser fechado cirurgicamente ou por um procedimento baseado em cateter. Um ducto arterial pérvio é comum em recém-nascidos, principalmente em prematuros, e pode contribuir para problemas respiratórios persistentes. (2) Estimativas históricas colocam a incidência de PCA isolada em aproximadamente 0,05% de todos os nascidos vivos. A PCA isolada é responsável por 5% a 10% dos defeitos cardíacos congênitos (3) o número provavelmente representa a prevalência de uma PCA "sintomática" - isto é, uma que resulta em evidência de aumento do fluxo sanguíneo pulmonar, sobrecarga de volume do coração esquerdo, PA elevada pressão, sopro, etc. Com o advento da ecocardiografia com Doppler colorido, o reconhecimento incidental de ducto "silencioso" assintomático tornou-se mais comum. Alguns estimaram que a prevalência da PCA silenciosa entre crianças e adultos seja de até 0,5%, muito mais comum do que a PCA "sintomática" (4).
No entanto, em bebês nascidos prematuramente, o canal arterial muitas vezes não fecha espontaneamente e leva a uma série de morbidades. foi demonstrado que em lactentes nascidos com peso <1.000 g, o canal arterial permanece aberto em 66% dos lactentes após a primeira semana de vida. Na população de prematuros extremos nascidos com 24 semanas de gestação, apenas 13% dos lactentes apresentam o ducto fechado até o final da primeira semana (5). dias de vida em prematuros.
Está associada a várias comorbidades, como enterocolite necrosante (NEC), displasia broncopulmonar e hemorragia intraventricular (HIV) (6-7).
A controvérsia do manejo tem se concentrado principalmente em quando tratar e com o que tratar. Para aumentar a complexidade dos assuntos, esses dois aspectos do manejo do PCA não são mutuamente exclusivos, com a modalidade de tratamento muitas vezes sendo ditada pelo momento do tratamento. Tem havido um grande número de estudos publicados, meta-análises e editoriais com foco em diferentes aspectos da gestão. abordagem tratando apenas o PCA clinicamente e ecocardiograficamente (ECO) significativo (10). No entanto, o grande dilema que ainda persiste entre os neonatologistas é o que usar como modalidade primária de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Período neonatal (0-28 dias) incluindo lactentes a termo e pré-termo para os quais a ecocardiografia é indicada.
2- Ausência de outros defeitos cardíacos congênitos.
Critério de exclusão:
- PCA associada a outras anomalias cardíacas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a porcentagem de casos com PCA admitidos em nossa unidade de neonatologia por ano.
Prazo: um ano
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Este estudo foi proposto para melhorar a prática em nossa unidade neonatal em relação à interpretação de ecocardiogramas mostrando o diagnóstico de PCA e decisões baseadas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDA in neonatology
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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