- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04672629
Klinisk profil av nyfødte som har patent på Ductus Arteriosus
Klinisk profil av nyfødte diagnostisert ved ekkokardiografi som å ha patent på Ductus Arteriousus i Assiut universitetssykehus for barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et av de vanligste kardiovaskulære problemene som for tidlig fødte spedbarn opplever tidlig i livet, er patent ductus arteriosus (PDA).
Ductus arteriosus er et blodkar som forbinder de to store arteriene, nemlig aorta og lungearterien, og er avgjørende for å opprettholde sirkulasjonen i fosterlivet. Etter at barnet er født og fosterets sirkulasjon endres til voksensirkulasjon, stenger ductus arteriosus funksjonelt mellom 18 og 24 timer av livet (1).
Arteriekanalen er et føtalt blodkar som er programmert til å lukke seg kort tid etter fødselen. Hvis karet forblir åpent utover 3 måneders levetid (en vedvarende åpen arteriell kanal) kan det resultere i volumbelastning av venstre hjerte og bør lukkes enten kirurgisk eller ved en kateterbasert prosedyre. En patentert arteriell kanal er vanlig hos nyfødte, spesielt premature spedbarn, og kan bidra til vedvarende luftveisproblemer. (2) Historiske estimater har plassert forekomsten av isolert PDA til omtrent 0,05 % av alle levendefødte. Isolert PDA står for 5 % til 10 % av medfødte hjertefeil (3) tallet representerer mest sannsynlig prevalensen av en "symptomatisk" PDA - det vil si en som resulterer i bevis på økt lungeblodstrøm, venstre hjertevolum overbelastning, forhøyet PA trykk, murring osv. Med bruken av fargedoppler-ekkokardiografi har tilfeldig gjenkjennelse av asymptomatisk "stille" ductus blitt mer vanlig. Noen har estimert forekomsten av stille PDA blant barn og voksne til å være opptil 0,5 %, langt mer vanlig enn "symptomatisk" PDA (4).
Hos babyer som er født for tidlig, klarer imidlertid ductus arteriosus ofte ikke å lukke seg spontant og fører til en rekke sykeligheter. det er vist at hos spedbarn født med en fødselsvekt på <1000 g, forblir ductus arteriosus åpen hos 66 % av spedbarn utover den første leveuken. I den ekstreme premature populasjonen født ved 24 ukers svangerskap, viser det seg at bare 13 % av spedbarn har ductus stengt ved slutten av den første uken (5). Dette gjør PDA til et viktig problem fra det kliniske ledelsesperspektivet i de første par. levedøgn hos premature spedbarn.
Det er assosiert med en rekke komorbiditeter som nekrotiserende enterokolitt (NEC), bronkopulmonal dysplasi og intraventrikulær blødning (IVH) (6-7).
Lederkontroversen har hovedsakelig fokusert på når man skal behandle og med hva man skal behandle. For å øke kompleksiteten til saker, er disse to aspektene ved PDA-behandling ikke gjensidig utelukkende, med behandlingsformen ofte diktert av tidspunktet for behandlingen. Det har vært et stort antall publiserte studier, metaanalyser og redaksjoner med fokus på ulike aspekter ved ledelse.(8-9)Når det gjelder tidspunkt for behandling, har profylaktisk terapi gradvis falt i unåde og neonatale enheter har skiftet mot en mer konservativ behandling. tilnærming ved å kun behandle den klinisk og ekkokardiografisk (ECHO) signifikante PDAen (10). Det store dilemmaet som fortsatt vedvarer blant neonatologer er imidlertid hva man skal bruke som den primære behandlingsmetoden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martina Emad Amin, doctor
- Telefonnummer: 01016940909
- E-post: Martinaemad1411@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salah - Eldin Amry Ahmad, professor
- Telefonnummer: 01550855453
- E-post: S_amry@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Neonatal periode (0-28 dager) inkludert fullbårne og premature spedbarn for hvem ekkokardiografi er indisert.
2- Fravær av andre medfødte hjertefeil.
Ekskluderingskriterier:
- PDA assosiert med andre hjerteanomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem prosentandelen av tilfeller med PDA innlagt på vår neonatologiske enhet per år.
Tidsramme: ett år
|
Denne studien ble foreslått for å forbedre praksis i vår neonatale enhet angående tolkning av ekkokardiogrammer som viser diagnosen PDA og beslutninger basert på.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDA in neonatology
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt
-
Ankara UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnTyrkia
-
University of FlorenceFullførtDuctus Arteriosus, patentItalia
-
National Taiwan University HospitalFullførtPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusFullførtDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Wolfson Medical CenterUkjentLukking av Foramen Ovale og Ductus ArteriosusIsrael
-
Soha mahmoud Hussien mahdyAssiut UniversityHar ikke rekruttert ennå