- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04672629
Perfil Clínico de los Recién Nacidos con Conducto Arterioso Persistente
Perfil clínico de los recién nacidos diagnosticados por ecocardiografía con conducto arterioso permeable en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los problemas cardiovasculares más comunes que experimentan los bebés prematuros en sus primeros años de vida es el conducto arterioso permeable (PDA, por sus siglas en inglés).
El conducto arterioso es un vaso sanguíneo que conecta las dos arterias principales, a saber, la aorta y la arteria pulmonar, y es esencial para mantener la circulación en la vida fetal. Después de que nace el bebé y la circulación fetal cambia a circulación adulta, el conducto arterioso se cierra funcionalmente entre las 18 y las 24 horas de vida (1).
El conducto arterial es un vaso sanguíneo fetal que está programado para cerrarse poco después del nacimiento. Si el vaso permanece permeable más allá de los 3 meses de vida (un conducto arterial persistentemente permeable), puede ocasionar una carga de volumen del lado izquierdo del corazón y debe cerrarse quirúrgicamente o mediante un procedimiento basado en un catéter. Un conducto arterial permeable es común en el recién nacido, particularmente en los bebés prematuros, y puede contribuir a problemas respiratorios persistentes. (2) Las estimaciones históricas sitúan la incidencia del CAP aislado en aproximadamente el 0,05 % de todos los nacidos vivos. El CAP aislado representa del 5% al 10% de los defectos cardíacos congénitos (3) El número probablemente representa la prevalencia de un CAP "sintomático", es decir, uno que resulta en evidencia de aumento del flujo sanguíneo pulmonar, sobrecarga de volumen del corazón izquierdo, PA elevada presión, soplo, etc. Con el advenimiento de la ecocardiografía Doppler color, el reconocimiento incidental de conductos "silenciosos" asintomáticos se ha vuelto más común. Algunos han estimado que la prevalencia de PDA silencioso entre niños y adultos es de hasta 0,5%, mucho más común que el PDA "sintomático" (4).
Sin embargo, en los bebés que nacen prematuramente, el conducto arterioso a menudo no se cierra espontáneamente y provoca una serie de morbilidades. se ha demostrado que en lactantes nacidos con un peso al nacer <1000 g, el conducto arterioso permanece abierto en el 66% de los lactantes más allá de la primera semana de vida. En la población de prematuros extremos nacidos a las 24 semanas de gestación, solo el 13 % de los bebés tienen el conducto cerrado al final de la primera semana (5). Esto hace que el CAP sea un tema importante desde la perspectiva del manejo clínico en las primeras semanas. días de vida en prematuros.
Se asocia a una serie de comorbilidades como la enterocolitis necrosante (NEC), la displasia broncopulmonar y la hemorragia intraventricular (HIV) (6-7).
La controversia del manejo se ha centrado principalmente en cuándo tratar y con qué tratar. Para aumentar la complejidad de los asuntos, estos dos aspectos del manejo del PDA no son mutuamente excluyentes, ya que la modalidad de tratamiento suele estar dictada por el momento del tratamiento. Ha habido una gran cantidad de estudios publicados, metanálisis y editoriales que se centran en diferentes aspectos del manejo. (8-9) Con respecto al momento del tratamiento, la terapia profiláctica ha caído gradualmente en desuso y las unidades neonatales se han desplazado hacia un enfoque más conservador. abordaje tratando sólo el CAP significativo desde el punto de vista clínico y ecocardiográfico (ECHO) (10). Sin embargo, el gran dilema que aún persiste entre los neonatólogos es qué utilizar como modalidad primaria de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Período neonatal (0-28 días) incluidos los recién nacidos a término y prematuros para los que está indicada la ecocardiografía.
2- Ausencia de otros defectos cardíacos congénitos.
Criterio de exclusión:
- CAP asociado a otras anomalías cardíacas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el porcentaje de casos con CAP ingresados en nuestra unidad de neonatología al año.
Periodo de tiempo: un año
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Este estudio se propuso para mejorar la práctica en nuestra unidad neonatal con respecto a la interpretación de ecocardiogramas que muestran el diagnóstico de CAP y las decisiones basadas en.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- PDA in neonatology
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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