Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch profiel van pasgeborenen met patente ductus arteriosus

3 maart 2021 bijgewerkt door: Martina Emad Amin, Assiut University

Klinisch profiel van neonaten gediagnosticeerd door echocardiografie met patente ductus arteriousus in Assiut University Hospital for Children

De studie heeft tot doel de klinische presentatie en het verloop van PDA te evalueren die werd gediagnosticeerd tijdens de neonatale periode in de afdeling neonatologie van het Assiut University Hospital for Children.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende cardiovasculaire problemen die te vroeg geboren baby's op jonge leeftijd ervaren, is open ductus arteriosus (PDA).

De ductus arteriosus is een bloedvat dat de twee belangrijkste slagaders verbindt, namelijk de aorta en de longslagader, en is essentieel voor het handhaven van de bloedsomloop in het leven van de foetus. Nadat de baby is geboren en de bloedsomloop van de foetus verandert in de bloedsomloop van een volwassene, sluit de ductus arteriosus functioneel tussen 18 en 24 levensuren (1).

Het arteriële kanaal is een foetaal bloedvat dat is geprogrammeerd om kort na de geboorte te sluiten. Als het bloedvat langer dan 3 maanden open blijft (een aanhoudend open arterieel kanaal), kan dit resulteren in volumebelasting van het linkerhart en moet het ofwel chirurgisch ofwel via een katheterprocedure worden gesloten. Een open arterieel kanaal komt vaak voor bij pasgeborenen, met name premature baby's, en kan bijdragen aan aanhoudende ademhalingsproblemen. (2) Historische schattingen schatten de incidentie van geïsoleerde PDA op ongeveer 0,05% van alle levendgeborenen. Geïsoleerde PDA is verantwoordelijk voor 5% tot 10% van de aangeboren hartafwijkingen (3) aantal vertegenwoordigt hoogstwaarschijnlijk de prevalentie van een "symptomatische" PDA, dat wil zeggen een die resulteert in tekenen van verhoogde longbloedstroom, overbelasting van het linkerhartvolume, verhoogde PA druk, geruis, enz. Met de komst van Doppler-echocardiografie in kleur is de incidentele herkenning van asymptomatische "stille" ductus gebruikelijker geworden. Sommigen schatten de prevalentie van stille PDA bij kinderen en volwassenen op 0,5%, veel vaker dan de "symptomatische" PDA (4).

Bij te vroeg geboren baby's sluit de ductus arteriosus echter vaak niet spontaan en leidt tot een aantal aandoeningen. het is aangetoond dat bij zuigelingen geboren met een geboortegewicht <1000 g, de ductus arteriosus bij 66% van de zuigelingen na de eerste levensweek open blijft. In de extreem premature populatie die na 24 weken zwangerschap wordt geboren, blijkt bij slechts 13% van de baby's de ductus aan het einde van de eerste week gesloten te zijn (5). dagen van het leven bij te vroeg geboren baby's.

Het wordt in verband gebracht met een aantal comorbiditeiten zoals necrotiserende enterocolitis (NEC), bronchopulmonale dysplasie en intraventriculaire bloeding (IVH) (6-7).

De managementcontroverse heeft zich vooral gericht op wanneer te behandelen en waarmee te behandelen. Om de complexiteit van zaken te vergroten, sluiten deze twee aspecten van PDA-beheer elkaar niet uit, waarbij de modaliteit van de behandeling vaak wordt bepaald door de timing van de behandeling. Er is een groot aantal gepubliceerde onderzoeken, meta-analyses en redactionele artikelen verschenen die zich op verschillende aspecten van het management richten.(8-9) Wat betreft de timing van de behandeling, is profylactische therapie geleidelijk uit de gratie geraakt en zijn neonatale afdelingen verschoven naar een meer conservatieve benadering door alleen de klinisch en echocardiografisch (ECHO) significante PDA te behandelen (10). Het grote dilemma dat nog steeds bestaat onder neonatologen is echter wat te gebruiken als de primaire behandelmethode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1- Neonatale periode (0-28 dagen) inclusief voldragen en te vroeg geboren baby's voor wie echocardiografie geïndiceerd is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1- Neonatale periode (0-28 dagen) inclusief voldragen en te vroeg geboren baby's voor wie echocardiografie geïndiceerd is.

2- Afwezigheid van andere aangeboren hartafwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • PDA geassocieerd met andere hartafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het percentage gevallen met PDA dat per jaar wordt opgenomen op onze afdeling neonatologie.
Tijdsspanne: een jaar
Deze studie werd voorgesteld om de praktijk in onze neonatale afdeling te verbeteren met betrekking tot de interpretatie van echocardiogrammen die de diagnose van PDA en beslissingen op basis daarvan tonen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PDA in neonatology

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op echocardiografie

3
Abonneren