- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04672629
Klinisch profiel van pasgeborenen met patente ductus arteriosus
Klinisch profiel van neonaten gediagnosticeerd door echocardiografie met patente ductus arteriousus in Assiut University Hospital for Children
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende cardiovasculaire problemen die te vroeg geboren baby's op jonge leeftijd ervaren, is open ductus arteriosus (PDA).
De ductus arteriosus is een bloedvat dat de twee belangrijkste slagaders verbindt, namelijk de aorta en de longslagader, en is essentieel voor het handhaven van de bloedsomloop in het leven van de foetus. Nadat de baby is geboren en de bloedsomloop van de foetus verandert in de bloedsomloop van een volwassene, sluit de ductus arteriosus functioneel tussen 18 en 24 levensuren (1).
Het arteriële kanaal is een foetaal bloedvat dat is geprogrammeerd om kort na de geboorte te sluiten. Als het bloedvat langer dan 3 maanden open blijft (een aanhoudend open arterieel kanaal), kan dit resulteren in volumebelasting van het linkerhart en moet het ofwel chirurgisch ofwel via een katheterprocedure worden gesloten. Een open arterieel kanaal komt vaak voor bij pasgeborenen, met name premature baby's, en kan bijdragen aan aanhoudende ademhalingsproblemen. (2) Historische schattingen schatten de incidentie van geïsoleerde PDA op ongeveer 0,05% van alle levendgeborenen. Geïsoleerde PDA is verantwoordelijk voor 5% tot 10% van de aangeboren hartafwijkingen (3) aantal vertegenwoordigt hoogstwaarschijnlijk de prevalentie van een "symptomatische" PDA, dat wil zeggen een die resulteert in tekenen van verhoogde longbloedstroom, overbelasting van het linkerhartvolume, verhoogde PA druk, geruis, enz. Met de komst van Doppler-echocardiografie in kleur is de incidentele herkenning van asymptomatische "stille" ductus gebruikelijker geworden. Sommigen schatten de prevalentie van stille PDA bij kinderen en volwassenen op 0,5%, veel vaker dan de "symptomatische" PDA (4).
Bij te vroeg geboren baby's sluit de ductus arteriosus echter vaak niet spontaan en leidt tot een aantal aandoeningen. het is aangetoond dat bij zuigelingen geboren met een geboortegewicht <1000 g, de ductus arteriosus bij 66% van de zuigelingen na de eerste levensweek open blijft. In de extreem premature populatie die na 24 weken zwangerschap wordt geboren, blijkt bij slechts 13% van de baby's de ductus aan het einde van de eerste week gesloten te zijn (5). dagen van het leven bij te vroeg geboren baby's.
Het wordt in verband gebracht met een aantal comorbiditeiten zoals necrotiserende enterocolitis (NEC), bronchopulmonale dysplasie en intraventriculaire bloeding (IVH) (6-7).
De managementcontroverse heeft zich vooral gericht op wanneer te behandelen en waarmee te behandelen. Om de complexiteit van zaken te vergroten, sluiten deze twee aspecten van PDA-beheer elkaar niet uit, waarbij de modaliteit van de behandeling vaak wordt bepaald door de timing van de behandeling. Er is een groot aantal gepubliceerde onderzoeken, meta-analyses en redactionele artikelen verschenen die zich op verschillende aspecten van het management richten.(8-9) Wat betreft de timing van de behandeling, is profylactische therapie geleidelijk uit de gratie geraakt en zijn neonatale afdelingen verschoven naar een meer conservatieve benadering door alleen de klinisch en echocardiografisch (ECHO) significante PDA te behandelen (10). Het grote dilemma dat nog steeds bestaat onder neonatologen is echter wat te gebruiken als de primaire behandelmethode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Neonatale periode (0-28 dagen) inclusief voldragen en te vroeg geboren baby's voor wie echocardiografie geïndiceerd is.
2- Afwezigheid van andere aangeboren hartafwijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- PDA geassocieerd met andere hartafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het percentage gevallen met PDA dat per jaar wordt opgenomen op onze afdeling neonatologie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Deze studie werd voorgesteld om de praktijk in onze neonatale afdeling te verbeteren met betrekking tot de interpretatie van echocardiogrammen die de diagnose van PDA en beslissingen op basis daarvan tonen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vettukattil JJ. Pathophysiology of Patent Ductus Arteriosus in the Preterm Infant. Curr Pediatr Rev. 2016;12(2):120-2. doi: 10.2174/157339631202160506002215.
- Louis D, ElSayed YN, Ojah C, Alvaro R, Shah PS, Dunn M; Canadian Neonatal Network Investigators. Predictors of PDA Treatment in Preterm Neonates Who Had Received Prophylactic Indomethacin. Am J Perinatol. 2018 Apr;35(5):509-514. doi: 10.1055/s-0037-1608792. Epub 2017 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDA in neonatology
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidOpen Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus - Vertraagde sluitingItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Nada YoussefVoltooidPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte | Patent Ductus Arteriosus Conservatief beheerEgypte
-
Ankara UniversityVoltooidPatent Ductus Arteriosus bij te vroeg geboren baby'sKalkoen
-
Wolfson Medical CenterOnbekendSluiting van het Foramen Ovale en Ductus ArteriosusIsraël
-
Ankara UniversityWervingPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorteKalkoen
-
IWK Health CentreSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) en andere medewerkersWervingPatent Ductus Arteriosus na vroeggeboorteVerenigde Staten, Canada
-
Abbott Medical DevicesVoltooidOpen Ductus Arteriosus (PDA)Verenigde Staten
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersVoltooid
-
University of FlorenceVoltooidDuctus Arteriosus, patentItalië
-
National Taiwan University HospitalVoltooidOpen Ductus Arteriosus
Klinische onderzoeken op echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid