HPV 16+ 腫瘍患者における RTX-321 単剤療法
2022年12月6日 更新者：Rubius Therapeutics
ヒトパピローマウイルス-16感染に関連する進行性悪性腫瘍患者の治療のためのRTX-321の第1相試験
これは、持続性、再発性、または転移性、切除不能な HPV 16 を有する HLA-A*02:01 陽性の患者の治療を目的とした RTX-321 の非盲検、多施設共同、用量漸増、FIH、第 1 相試験です。 + がん。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と忍容性、推奨される第 2 相の用量と薬理学、RTX-321 の成人患者における抗腫瘍活性を決定するための第 1 相、非盲検、多施設、複数回投与、ファースト イン ヒューマン (FIH) の用量漸増と拡大です。持続性、再発性、または転移性、切除不能な子宮頸がん (扁平上皮、腺、または腺扁平上皮の組織型)、HNSCC、または根治的治療を受けにくい肛門管の扁平上皮がん。
研究スクリーニングの前に、すべての患者が HLA-A*02:01 陽性であることを確認する必要があります。
子宮頸がんおよびHNSCC患者の事前スクリーニングでは、HPV 16+腫瘍の記録が必要です。
RTX-321 は、癌の治療のために自然免疫および適応免疫システムを活用することを目的として、4-1BBL、IL-12、および HPV-16 抗原を発現する細胞療法です。
この研究には、単剤療法の用量漸増段階とそれに続く拡大段階が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント-ECOG 0または1の18歳以上の患者
- -地元の検査室による組織学的に確認された、持続性、再発性、または転移性の切除不能な子宮頸がん（扁平上皮、腺、または腺扁平上皮の組織型）、HNSCC、または根治的治療の対象とならない肛門管の扁平上皮がん。
- すべての患者は、持続性、再発性、または転移性の設定で投与されたプラチナ ベースまたはマイトマイシン C ベースの化学療法後に疾患の進行を経験している必要があります。
- プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 陽性の子宮頸がん患者および HNSCC 患者はすべて、PD-1 または PD-L1 阻害剤による免疫療法を受けているか、不適格であると判断されている必要があります。
- 子宮頸がんのすべての患者は、ベバシズマブの投与を受けているか、ベバシズマブに不適格であると判断されています。
- 中央検査によるHLA-A*02:01陽性ステータスの確認。
- 子宮頸がんまたはHNSCCの患者では、過去の病理学の結果（FDA承認のHPV検査方法、子宮頸がん患者のみを使用）または腫瘍サンプルの中央検査室分析に基づく、腫瘍内のHPV 16の確認。 肛門がんの患者は、登録前に HPV 16 陽性状態を前向きに判断する必要はありません。
- 疾患は、応答評価基準に従って測定可能でなければなりません
- -28日または5半減期のいずれか短い方は、研究治療の開始前に、前の治療の完了から経過している必要があります。
プロトコルで定義されている適切な臓器機能:
- AST、ALT≦3×正常上限（ULN）
- ギルバート症候群の記録された症例を除き、総ビリルビン≤1.5×ULN
- 血清アルブミン≧2.5g/dL
- -血清または血漿クレアチニン≤1.5×ULNおよび/または糸球体濾過率≥50 mL /分/ 1.73 Cockcroft-Gault式で計算
- -好中球の絶対数が1×103 /μL以上で、骨髄増殖因子のサポートが1週間以上ない
- 血小板数が100×103/μL以上で、1週間以上血小板輸血を受けていない
- ヘモグロビン≧9g/dL、赤血球輸血なしで2週間以上
除外基準:
-患者は中枢神経系（CNS）に関与しています。 患者が次の 3 つの基準を満たす場合、スポンサー メディカル モニターと相談した後、治験の対象となります。
- -CNS転移に対する以前の治療を完了した（放射線および/または手術）
- -CNS腫瘍は、登録時に臨床的に安定しています
- -患者はCNS転移の管理にコルチコステロイドまたは抗てんかん療法を必要としません
- -研究治療または賦形剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 機関の標準型およびスクリーニング検査を用いた陽性抗体スクリーニング。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）を含む、臨床的に重要で活動的で制御されていない感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTX-321 用量漸増
フェーズ 1: 各サイクルの単剤療法の用量漸増の 1 日目に RTX-321 を静脈内投与
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RTX-321 単剤療法
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実験的：RTX-321 用量拡大
フェーズ 1: 各サイクルの 1 日目に RTX-321 を静脈内投与。
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RTX-321 単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率による安全性評価:
時間枠：30ヶ月まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率によって測定
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30ヶ月まで
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RTX-321 の用量制限毒性 (DLT):
時間枠：30ヶ月まで
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有害事象（AE）の発生率と重症度によって決定される
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTX-321 の薬力学 (PD):
時間枠：30ヶ月まで
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フローサイトメトリーを使用した末梢血中の CD8+ T 細胞数の変化によって測定
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30ヶ月まで
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RTX-321 の薬物動態 (PK):
時間枠：30ヶ月まで
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フローサイトメトリーによるRTX-321細胞数の検出により測定
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30ヶ月まで
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RTX-321の抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月まで
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応答時間 (DoR) によって測定
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30ヶ月まで
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RTX-321の抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月まで
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全生存期間 (OS) で測定
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30ヶ月まで
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RTX-321の抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月まで
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無増悪生存期間（PFS）によって測定
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30ヶ月まで
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RTX-321の抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月まで
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全体的な回答率 (ORR) で測定
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。