이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPV 16+ 종양 환자의 RTX-321 단일 요법

2022년 12월 6일 업데이트: Rubius Therapeutics

인간 유두종 바이러스-16 감염과 관련된 진행성 악성 종양 환자 치료를 위한 RTX-321의 1상 연구

이것은 지속성, 재발성 또는 전이성, 절제 불가능한 HPV 16에 대해 HLA-A*02:01 양성인 환자 치료를 위한 RTX-321의 오픈 라벨, 다기관, 다중 상승 용량, FIH, 1상 연구입니다. + 암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 환자에서 RTX-321의 안전성과 내약성, 권장되는 2상 용량 및 약리학, 항종양 활성을 결정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 다중 용량, FIH(First-in-Human) 용량 증량 및 확장입니다. 지속성, 재발성 또는 전이성, 절제 불가능한 자궁경부암(편평, 아데노 또는 선편평 조직), HNSCC 또는 치료 요법이 적용되지 않는 항문관의 편평 세포암. 연구 스크리닝 전에 모든 환자는 HLA-A*02:01 양성으로 확인되어야 합니다. HPV 16+ 종양에 대한 문서화는 자궁경부암 및 HNSCC 환자의 사전 선별에 필요합니다. RTX-321은 4-1BBL, IL-12, HPV-16 Antigen을 발현하는 세포치료제로 암 치료를 위해 선천 및 적응 면역 체계를 활용하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 확장 단계가 뒤따르는 단일 요법 용량 증량 단계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서 ECOG 0 또는 1을 가진 ≥18세 환자
  • 근치적 치료가 불가능한 항문관의 지속성, 재발성 또는 전이성, 절제 불가능한 자궁경부암(편평, 아데노 또는 선편평 조직학), HNSCC 또는 편평 세포암에 대한 조직학적으로 확인된 진단.
  • 모든 환자는 지속성, 재발성 또는 전이성 환경에서 백금 기반 또는 미토마이신 C 기반 화학 요법을 받은 후 질병 진행을 경험해야 합니다.
  • 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 양성 자궁경부암 환자와 HNSCC 환자는 모두 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 면역 요법을 받았거나 부적격 판정을 받았어야 합니다.
  • 모든 자궁경부암 환자는 베바시주맙을 투여받았거나 부적격 판정을 받았습니다.
  • 중앙 검사에 의한 HLA-A*02:01 양성 상태 확인.
  • 자궁경부암 또는 HNSCC 환자의 경우, 과거 병리학 결과(FDA 승인 HPV 검사 방법 사용, 자궁경부암 환자만 해당) 또는 종양 샘플의 중앙 실험실 분석을 기반으로 종양 내 HPV 16의 확인. 항문암 환자는 등록 전에 HPV 16 양성 상태에 대한 전향적 결정이 필요하지 않습니다.
  • 질병은 응답 평가 기준에 따라 측정 가능해야 합니다.
  • 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간은 이전 치료 완료 후 연구 치료 시작 전에 경과해야 합니다.

  • 프로토콜에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    • AST 및 ALT ≤3 × 정상 상한(ULN)
    • 문서화된 길버트 증후군 사례를 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
    • 혈청 알부민 ≥2.5g/dL
    • 혈청 또는 혈장 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 및/또는 사구체 여과율 ≥50 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식으로 계산
    • 절대 호중구 수 ≥1 × 103/μL, ≥1주 동안 골수 성장 인자 지원 없음
    • 혈소판 수 ≥100 × 103/μL, ≥1주 동안 혈소판 수혈 없이
    • ≥2주 동안 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 ≥9g/dL

제외 기준:

  • 환자는 중추신경계(CNS) 침범이 있습니다. 환자가 아래의 3가지 기준을 충족하는 경우, Sponsor Medical Monitor와 상담 후 시험에 참가할 수 있습니다.

    • CNS 전이에 대한 사전 치료 완료(방사선 및/또는 수술)
    • 등록 시점에 CNS 종양(들)이 임상적으로 안정적임
    • 환자는 CNS 전이 관리를 위해 코르티코스테로이드 또는 항간질 요법이 필요하지 않습니다.
  • 연구 치료제 또는 부형제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 기관의 표준형과 선별검사를 이용한 양성항체 선별검사.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 포함하여 임상적으로 유의미하고 활성이며 제어되지 않는 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTX-321 용량 증량
1상: RTX-321을 각 주기의 단일 요법 용량 증량의 1일째 정맥 투여
의약품: RTX-321
RTX-321 단독요법
실험적: RTX-321 용량 확장
1상: RTX-321을 각 주기의 1일째에 정맥 주사합니다.
의약품: RTX-321
RTX-321 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률에 따른 안전성 평가:
기간: 최대 30개월
치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률로 측정
최대 30개월
RTX-321의 용량 제한 독성(DLT):
기간: 최대 30개월
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도에 따라 결정됨
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTX-321의 약력학(PD):
기간: 최대 30개월
유동 세포 계측법을 사용하여 말초 혈액 내 CD8+ T 세포 수의 변화로 측정
최대 30개월
RTX-321의 약동학(PK):
기간: 최대 30개월
유세포 분석기를 사용하여 RTX-321 세포의 수를 검출하여 측정한 결과
최대 30개월
RTX-321의 항종양 활성
기간: 최대 30개월
응답 기간(DoR)으로 측정
최대 30개월
RTX-321의 항종양 활성
기간: 최대 30개월
전체 생존율(OS)로 측정
최대 30개월
RTX-321의 항종양 활성
기간: 최대 30개월
무진행 생존기간(PFS)으로 측정
최대 30개월
RTX-321의 항종양 활성
기간: 최대 30개월
전체 응답률(ORR)로 측정
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rubius Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTX-321-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

RTX-321에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다