Monoterapia com RTX-321 em pacientes com tumores de HPV 16+

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e obtido antes dos procedimentos do estudo Pacientes ≥18 anos com ECOG 0 ou 1
• Diagnóstico confirmado histologicamente pelo laboratório local de câncer cervical irressecável persistente, recorrente ou metastático (histologia escamosa, adeno ou adenoescamosa), HNSCC ou câncer de células escamosas do canal anal que não é passível de terapia curativa.
• Todos os pacientes devem ter experimentado progressão da doença após quimioterapia à base de platina ou mitomicina C administrada no cenário persistente, recorrente ou metastático.
• Todos os pacientes com câncer cervical positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1) e aqueles com HNSCC devem ter recebido ou foram considerados inelegíveis para imunoterapia com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
• Todos os pacientes com câncer cervical receberam ou foram considerados inelegíveis para bevacizumabe.
• Confirmação do status positivo de HLA-A*02:01 por teste central.
• Em pacientes com câncer cervical ou HNSCC, confirmação de HPV 16 dentro do tumor a partir do resultado histórico da patologia (usando um método de teste de HPV aprovado pela FDA, somente pacientes com câncer cervical) ou com base na análise laboratorial central de uma amostra do tumor. Pacientes com câncer anal não serão obrigados a ter determinação prospectiva de status positivo de HPV 16 antes da inscrição.
• A doença deve ser mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta
• O mais curto de 28 dias ou 5 meias-vidas deve ter decorrido desde a conclusão da terapia anterior, antes do início do tratamento do estudo.

• Função adequada do órgão conforme definido pelo protocolo:

  • AST e ALT ≤3 × o limite superior do normal (LSN)
  • Exceto em casos documentados de síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN
  • Albumina sérica ≥2,5 g/dL
  • Creatinina sérica ou plasmática ≤1,5 ​​× LSN e/ou taxa de filtração glomerular ≥50 mL/min/1,73 calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1 × 103/μL, sem suporte de fator de crescimento mieloide por ≥1 semana
  • Contagem de plaquetas ≥100 × 103/μL, sem transfusão de plaquetas por ≥1 semana
  • Hemoglobina ≥9 g/dL, sem transfusão de hemácias por ≥2 semanas

Critério de exclusão:

• O paciente tem envolvimento do sistema nervoso central (SNC). Se o paciente preencher os 3 critérios a seguir, ele/ela é elegível para o ensaio após consulta com o Monitor Médico do Patrocinador.

  • Terapêutica anterior concluída para metástases do SNC (radiação e/ou cirurgia)
  • O(s) tumor(es) do SNC está(ão) clinicamente estável(is) no momento da inscrição
  • O paciente não requer terapia com corticosteroides ou antiepilépticos para o manejo de metástases no SNC
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo ou excipientes.
• Triagem de anticorpos positivos usando o tipo padrão da instituição e teste de triagem.
• Infecção clinicamente significativa, ativa e descontrolada, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).