Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie RTX-321 u pacientů s nádory HPV 16+

6. prosince 2022 aktualizováno: Rubius Therapeutics

Studie fáze 1 RTX-321 pro léčbu pacientů s pokročilými malignitami spojenými s infekcí lidským papilomavirem-16

Toto je otevřená, multicentrická FIH studie fáze 1 RTX-321 pro léčbu pacientů, kteří jsou HLA-A*02:01 pozitivní s přetrvávajícím, recidivujícím nebo metastatickým, neresekovatelným HPV 16 + rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou, vícedávkovou eskalaci a expanzi první dávky u člověka (FIH) za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti, doporučené dávky a farmakologie fáze 2 a protinádorové aktivity RTX-321 u dospělých pacientů s perzistentní, recidivující nebo metastazující, neresekabilní karcinom děložního hrdla (skvamózní, adeno nebo adenoskvamózní histologie), HNSCC nebo spinocelulární karcinom análního kanálu, který není vhodný pro kurativní terapii. Před screeningem studie musí být u všech pacientů potvrzeno, že jsou HLA-A*02:01 pozitivní. Při předběžném screeningu u pacientek s rakovinou děložního čípku a HNSCC je vyžadována dokumentace nádoru HPV 16+. RTX-321 je buněčná terapie, která exprimuje 4-1BBL, IL-12 a HPV-16 antigen s cílem využít vrozený a adaptivní imunitní systém pro léčbu rakoviny. Studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky v monoterapii následovanou fází expanze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie Pacienti ≥18 let s ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzená diagnóza místní laboratoří perzistující, recidivující nebo metastazující, neresekabilní karcinom děložního hrdla (skvamózní, adeno nebo adenoskvamózní histologie), HNSCC nebo spinocelulární karcinom análního kanálu, který není vhodný pro kurativní terapii.
  • Všichni pacienti musí mít progresi onemocnění po chemoterapii na bázi platiny nebo mitomycinu C podávané v perzistujícím, recidivujícím nebo metastatickém stavu.
  • Všichni pacienti s programovanou smrtí-ligand 1 (PD-L1) pozitivním karcinomem děložního čípku a pacienti s HNSCC museli podstoupit imunoterapii inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 nebo u nich bylo stanoveno, že nejsou způsobilí pro imunoterapii.
  • Všichni pacienti s rakovinou děložního čípku budou dostávat bevacizumab nebo u nich bylo zjištěno, že nejsou způsobilí.
  • Potvrzení pozitivního stavu HLA-A*02:01 centrálním testováním.
  • U pacientek s rakovinou děložního čípku nebo HNSCC potvrzení HPV 16 v tumoru buď z výsledku historické patologie (pomocí metody testování HPV schválené FDA, pouze pacientky s rakovinou děložního čípku) nebo na základě centrální laboratorní analýzy vzorku tumoru. U pacientů s análním karcinomem se nebude vyžadovat, aby před zařazením do studie měli prospektivní stanovení HPV 16 pozitivního stavu.
  • Nemoc musí být měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi
  • Kratší z 28 dnů nebo 5 poločasů musí uplynout od dokončení předchozí terapie před zahájením studijní léčby.

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována protokolem:

    • AST a ALT ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN)
    • S výjimkou zdokumentovaných případů Gilbertova syndromu celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Sérový albumin ≥2,5 g/dl
    • Sérový nebo plazmatický kreatinin ≤ 1,5 × ULN a/nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min/1,73 vypočítané podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 × 103/μl, bez podpory myeloidního růstového faktoru po dobu ≥1 týdne
    • Počet krevních destiček ≥100 × 103/μl, bez transfuze krevních destiček po dobu ≥1 týdne
    • Hemoglobin ≥9 g/dl, bez transfuze červených krvinek po dobu ≥2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má postižení centrálního nervového systému (CNS). Pokud pacient splňuje následující 3 kritéria, je způsobilý ke studii po konzultaci se sponzorským lékařským monitorem.

    • Dokončená předchozí léčba metastáz do CNS (ozařování a/nebo operace)
    • Nádor(y) CNS je v době zařazení klinicky stabilní
    • Pacient nepotřebuje k léčbě metastáz do CNS kortikosteroidy ani antiepileptiku
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby nebo pomocné látky.
  • Pozitivní screening protilátek pomocí standardního typu a screeningového testu instituce.
  • Klinicky významná, aktivní a nekontrolovaná infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky RTX-321
Fáze 1: RTX-321 podávaný intravenózně v den 1 každého cyklu monoterapie zvýšení dávky
Lék: RTX-321
Monoterapie RTX-321
Experimentální: Rozšíření dávky RTX-321
Fáze 1: RTX-321 podávaný intravenózně v den 1 každého cyklu.
Lék: RTX-321
Monoterapie RTX-321

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti podle míry nežádoucích příhod:
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
až 30 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLT) RTX-321:
Časové okno: až 30 měsíců
Podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD) RTX-321:
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno změnami v počtu CD8+ T-buněk v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie
až 30 měsíců
Farmakokinetika (PK) RTX-321:
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno detekcí počtu buněk RTX-321 pomocí průtokové cytometrie
až 30 měsíců
Protinádorová aktivita RTX-321
Časové okno: až 30 měsíců
měřeno dobou trvání odpovědi (DoR)
až 30 měsíců
Protinádorová aktivita RTX-321
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno celkovým přežitím (OS)
až 30 měsíců
Protinádorová aktivita RTX-321
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS)
až 30 měsíců
Protinádorová aktivita RTX-321
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno celkovou mírou odezvy (ORR)
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rubius Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTX-321-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na RTX-321

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit