RTX-321 monoterapi hos patienter med HPV 16+ tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftlig informeret samtykke opnået før undersøgelsesprocedurer Patienter ≥18 år med en ECOG 0 eller 1
• Histologisk bekræftet diagnose af det lokale laboratorium af vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk, ikke-operabel livmoderhalskræft (pladeepitel-, adeno- eller adenosquamøs histologi), HNSCC eller planocellulær cancer i analkanalen, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.
• Alle patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter platinbaseret eller mitomycin C-baseret kemoterapi administreret i vedvarende, tilbagevendende eller metastaserende omgivelser.
• Alle patienter med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positiv livmoderhalskræft og patienter med HNSCC skal have modtaget eller være blevet fastslået at være uegnede til immunterapi med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
• Alle patienter med livmoderhalskræft vil have modtaget eller er blevet fastslået ikke at være berettigede til bevacizumab.
• Bekræftelse af HLA-A*02:01 positiv status ved central test.
• Hos patienter med livmoderhalskræft eller HNSCC, bekræftelse af HPV 16 i tumoren enten fra historisk patologisk resultat (ved brug af en FDA-godkendt HPV-testmetode, kun patienter med livmoderhalskræft) eller baseret på central laboratorieanalyse af en tumorprøve. Patienter med analcancer skal ikke have prospektiv bestemmelse af HPV 16-positiv status før indskrivning.
• Sygdommen skal være målbar i henhold til responsevalueringskriterier
• Den korteste af 28 dage eller 5 halveringstider skal være gået siden afslutningen af ​​tidligere behandling, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

• Tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen:

  • AST og ALT ≤3 × den øvre normalgrænse (ULN)
  • Undtagen i dokumenterede tilfælde af Gilbert syndrom, total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  • Serumalbumin ≥2,5 g/dL
  • Serum- eller plasmakreatinin ≤1,5 ​​× ULN og/eller glomerulær filtrationshastighed ≥50 mL/min/1,73 beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Absolut neutrofiltal ≥1 × 103/μL, uden myeloide vækstfaktorstøtte i ≥1 uge
  • Blodpladetal ≥100 × 103/μL, uden blodpladetransfusion i ≥1 uge
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL, uden transfusion af røde blodlegemer i ≥2 uger

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er involveret i centralnervesystemet (CNS). Hvis patienten opfylder følgende 3 kriterier, er hun/han berettiget til forsøget efter samråd med Sponsor Medical Monitor.

  • Fuldført forudgående behandling for CNS-metastaser (stråling og/eller kirurgi)
  • CNS-tumor(er) er klinisk stabile på tidspunktet for indskrivning
  • Patienten behøver ikke kortikosteroid- eller antiepileptisk behandling til behandling af CNS-metastaser
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen eller hjælpestoffer.
• Positiv antistofscreening ved brug af institutionens standardtype og screentest.
• Klinisk signifikant, aktiv og ukontrolleret infektion, herunder humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).