Монотерапия RTX-321 у пациентов с опухолями HPV 16+

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие, полученное до процедур исследования Пациенты ≥18 лет с ECOG 0 или 1
• Гистологически подтвержденный местной лабораторией диагноз персистирующего, рецидивирующего или метастатического, нерезектабельного рака шейки матки (плоскоклеточный, адено- или аденосквамозный по гистологии), HNSCC или плоскоклеточного рака анального канала, который не поддается радикальной терапии.
• У всех пациентов должно быть прогрессирование заболевания после химиотерапии на основе платины или митомицина С, проводимой в персистирующих, рецидивирующих или метастатических условиях.
• Все пациенты с положительным лигандом программируемой смерти 1 (PD-L1) раком шейки матки и пациенты с HNSCC должны были получать или быть признаны непригодными для иммунотерапии ингибитором PD-1 или PD-L1.
• Все пациенты с раком шейки матки получали бевацизумаб или были признаны непригодными для него.
• Подтверждение положительного статуса HLA-A*02:01 центральным тестированием.
• У пациентов с раком шейки матки или HNSCC подтверждение наличия ВПЧ 16 в опухоли либо по результатам анамнеза патологии (используя метод тестирования на ВПЧ, одобренный FDA, только у пациентов с раком шейки матки), либо на основании анализа образца опухоли в центральной лаборатории. Пациентам с анальным раком не требуется проспективное определение положительного статуса ВПЧ 16 до включения в исследование.
• Заболевание должно поддаваться измерению в соответствии с критериями оценки ответа.
• С момента завершения предыдущей терапии до начала исследуемого лечения должно пройти более короткое из 28 дней или 5 периодов полувыведения.

• Адекватная функция органа, как определено протоколом:

  • АСТ и АЛТ ≤3 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • За исключением задокументированных случаев синдрома Жильбера, общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН
  • Сывороточный альбумин ≥2,5 г/дл
  • Креатинин сыворотки или плазмы ≤1,5 ​​× ВГН и/или скорость клубочковой фильтрации ≥50 мл/мин/1,73 вычисляется по формуле Кокрофта-Голта
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1 × 103/мкл, без поддержки миелоидного фактора роста в течение ≥1 недели
  • Количество тромбоцитов ≥100 × 103/мкл, без переливания тромбоцитов в течение ≥1 недели
  • Гемоглобин ≥9 г/дл, без переливания эритроцитарной массы в течение ≥2 недель

Критерий исключения:

• У пациента имеется поражение центральной нервной системы (ЦНС). Если пациент соответствует следующим трем критериям, он/она имеет право на участие в исследовании после консультации со спонсором Medical Monitor.

  • Завершенная предыдущая терапия метастазов в ЦНС (лучевая и/или хирургическая)
  • Опухоль (опухоли) ЦНС клинически стабильна на момент включения в исследование.
  • Пациенту не требуется кортикостероидная или противоэпилептическая терапия для лечения метастазов в ЦНС.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или вспомогательным веществам.
• Положительный скрининг на антитела с использованием стандартного типа и скрининг-теста учреждения.
• Клинически значимая, активная и неконтролируемая инфекция, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).