ロミプロスチムを使用して、リンパ腫患者の化学療法中の低血小板数を治療
2026年4月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
リンパ腫患者における重度の化学療法誘発性血小板減少症の予防のためのロミプロスチム - 第 II 相試験
この研究の目的は、治験薬であるロミプロスチムが、リンパ腫の標準的な化学療法による血小板数の減少に役立つかどうかを確認することです。
この研究では、ロミプロスチムが化学療法の投与遅延、化学療法の投与量の減量、および血小板輸血の必要性を防ぐことができるかどうかについても検討します。
さらに、化学療法により血小板数が少ないリンパ腫患者にロミプロスチムを投与することがどれほど安全かを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -あらゆるタイプのリンパ腫と診断された18歳以上の成人患者。
- 血小板減少症を引き起こすことが知られている化学療法ベースの治療を受けている。 適格性は、21 日サイクルのレジメンに限定されます。 以前の単剤抗 CD20 抗体または放射線療法は、一連の治療としてカウントされません。 適格なレジメンには、プラチナのバックボーンに基づくレジメンが含まれます (例: ICE、DHAX、DHAP、GemOx、GDP、ESHAP)、ドキソルビシン骨格に基づくもの (例: CHOP、CDOP、HyperCVAD、BEACOPP) または高用量シタラビン バックボーン (例: HiDAC)。 注目すべきは、2 つ以上のレジメンを連続して投与する治療プログラム (例: CHOP->ICE または CHOP-DHAX) は、患者が CIT が最初に観察されたレジメンの少なくともあと 2 サイクルを計画されている限り、適格です。 血球数による固有の用量調整を伴うレジメン（例： da-EPOCH) は、担当する腫瘍医がその後のサイクルで治療用量を増やす予定がない限り、不適格です。
-次の基準の1つ以上によって定義される、最新の治療サイクル中の重度の治療関連血小板減少症の病歴：
- 後続の治療サイクルの1日目（～2日）のPLT < 50,000。
- -グレード4の血小板減少症、PLT <25,000細胞/ mclおよび/または血小板減少症または出血のための輸血として定義されます。 侵襲的処置のための最小限の PLT 基準を満たすために PLT 輸血が必要な場合は、資格にはカウントされません。
- -患者は少なくとももう1サイクルの化学療法を計画されています。
- -ECOGパフォーマンスステータスが≤2（カルノフスキー≧50％、付録A - ECOG /カルノフスキーパフォーマンスステータススケールを参照）。
患者は、前のサイクルの1日目に、以下に定義されている正常な臓器機能を持っている必要があります。
- -絶対好中球数≥1,000 / mcL - gCSFの使用は適格性のために許容されます
- -ヘモグロビン≧7 g/dL - 輸血サポートは適格性に許容されます
- -総ビリルビン≤機関ULNの3倍
- -ASTおよびALT ≤ 3x 機関の通常の上限
- 抗レトロウイルス治療と治験薬との間に予想される相互作用がないことを条件に、ウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は、この試験に適格です。
- 出産の可能性がある女性（WOCBP）と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -研究への参加および関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者が許可されます。
除外基準:
- -リンパ腫以外の血液悪性腫瘍の病歴または併発（急性または慢性白血病、骨髄異形成症候群[MDS]、骨髄増殖性腫瘍、多発性骨髄腫）。 -複合/同時性リンパ腫またはリヒター形質転換の患者は適格です。
- 同種造血幹細胞移植（SCT）の病歴。 -以前に自家SCTまたはCAR-T治療を受けた患者は適格です。
- -抗凝固療法に耐えられない深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）などの症候性静脈血栓症イベント（VTE）の病歴がある患者。 -登録前に指定された抗凝固療法のコースを完了した患者、または進行中の抗凝固療法に耐えられる患者は適格です。 -中心静脈カテーテルに関連するVTEの患者は適格です。
- -心筋梗塞、虚血性脳血管障害、または一過性脳虚血発作などの症候性動脈血栓性イベントの病歴がある患者 登録前の4か月以内。
- 既存の ITP に関連する血小板減少症の患者。
- -登録前26日以内の大手術、または登録前3日以内の小手術。
- -過去5年以内に切除不能な固形腫瘍の悪性転移性または局所進行性で、被験者の安全性または寿命に悪影響を及ぼす可能性がある、薬物間相互作用の可能性を生み出す、または研究結果の解釈を損なう可能性があります。
- 他の治験薬との同時治療。
- -登録前4か月以内に、活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII〜IV）の病歴、症候性虚血、制御不能な不整脈、臨床的に重要な心電図（ECG）異常、修正されたQT（QTc）によるECGのスクリーニング> 470 ミリ秒の間隔、心膜疾患、または心筋梗塞。
- -進行中または活動的な感染症、血液透析を必要とする腎不全、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 これらには、容認できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルへの準拠を危うくしたりする可能性のある異常な検査値が含まれます。
- 妊娠中または授乳中の場合、または妊娠を期待している場合、または試験の予測期間内に子供の父親である場合、患者はこの研究から除外されます。
- -患者は急性ウイルス性肝炎（通常、AST / ALTの上昇によって定義される）、または慢性または活動性のHBVまたはHCV感染の病歴（HBcAbまたはHBsAg陽性で検出可能な血清/血漿HBV DNA、またはHCV Ab陽性で検出可能な血清/血漿HCV RNA ）。
- -医学的レジメンへの不遵守の重大な病歴がある患者、または研究スタッフによる彼/彼女に与えられた指示に従うことを望まない、または従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミプロスチム
ロミプロスチムは、次の化学療法サイクルの開始時から皮下に 3 mcg/kg の開始用量で投与されます。
投与量は、前のサイクル中の血小板数の最下点に基づいて滴定されます。
ロミプロスチムの最大用量は 6 mcg/kg です。
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すべての患者は、皮下に 3 mcg/kg で毎週 (+/- 2 日) ロミプロスチムを開始します。
ロミプロスチムの用量は、毎週の CBC/血小板数に基づいて滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与遅延の適応症の発生率の尺度
時間枠：1年
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サイクル1（C1D21±2d）の終わりにPLT <50,000細胞/ mclとして定義）; -治療サイクル全体の任意の時点でのグレード4の血小板減少症（<25,000細胞/ mcl）の存在;または血小板減少症または治療サイクル中の任意の時点での出血に対する PLT 輸血の適応。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zachary Epstein-Peterson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2026年4月7日
研究の完了 (実際)
2026年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。