Brug af Romiplostim til at behandle lavt blodpladetal under kemoterapi hos mennesker med lymfom

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter ≥ 18 år diagnosticeret med enhver form for lymfom.
• Modtagelse af kemoterapi-baseret behandling kendt for at forårsage trombocytopeni. Berettigelse er begrænset til regimer med en 21-dages cyklus. Tidligere single-agent anti-CD20 antistof eller strålebehandling vil ikke tælle som en behandlingslinje. Kvalificerede regimer inkluderer dem, der er baseret på en platin-rygrad (f.eks. ICE, DHAX, DHAP, GemOx, GDP, ESHAP), dem baseret på en doxorubicin-rygrad (f.eks. CHOP, CDOP, HyperCVAD, BEACOPP) eller på en højdosis cytarabin-rygrad (f.eks. HiDAC). Det skal bemærkes, at behandlingsprogrammer, der involverer sekventiel administration af to eller flere regimer (f. CHOP->ICE eller CHOP-DHAX) er berettigede, så længe patienten er planlagt til mindst to yderligere cyklusser af det regime, hvor CIT blev observeret oprindeligt. Regimer med iboende dosisjusteringer ved hjælp af blodtal (f.eks. da-EPOCH) er ikke kvalificerede, medmindre den behandlende onkolog ikke planlægger at øge behandlingsdoserne i efterfølgende cyklusser.

• Anamnese med en alvorlig behandlingsrelateret trombocytopeni under den seneste behandlingscyklus, som defineret af et eller flere af følgende kriterier:

  • PLT < 50.000 på dag 1 (- 2 dage) i den efterfølgende behandlingscyklus.
  • Grad 4 trombocytopeni, defineret som PLT <25.000 celler/mcl og/eller transfusion for trombocytopeni eller blødning. Behov for PLT-transfusion for at opfylde minimale PLT-kriterier for invasive procedurer vil ikke tælle for berettigelse.
• Patienten er planlagt til mindst én cyklus mere kemoterapi.
• ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2 (Karnofsky ≥50 %, se appendiks A - ECOG/Karnofsky-ydelsesstatusskala).

• Patienter skal have normal organfunktion som defineret nedenfor på dag 1 i den foregående cyklus:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL - brug af gCSF er acceptabel for berettigelse
  • Hæmoglobin ≥ 7 g/dL - transfusionsstøtte er acceptabel for berettigelse
  • Total bilirubin ≤ 3x den institutionelle ULN
  • AST og ALT ≤ 3x institutionel øvre normalgrænse
• Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning er kvalificerede til dette forsøg, forudsat at der ikke er nogen forventede interaktioner mellem antiretroviral behandling og undersøgelseslægemidlet.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres. Lovligt autoriserede repræsentanter er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller samtidig hæmatologisk malignitet andet end lymfom (akut eller kronisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS], myeloproliferativ neoplasma, myelomatose). Patient med sammensat/samtidig lymfom eller Richters transformation er berettiget.
• Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT). Patienter med en tidligere autolog SCT- eller CAR-T-behandling er kvalificerede.
• Patienter med anamnese med symptomatisk venøs trombotisk hændelse (VTE), såsom dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), som ikke er i stand til at tolerere antikoagulering. Patienter, der har afsluttet deres indikerede antikoaguleringsforløb før indskrivning eller tolererer igangværende antikoagulering, er kvalificerede. Patienter med VTE forbundet med centralt venekateter er kvalificerede.
• Patienter med anamnese med symptomatiske arterielle trombotiske hændelser, såsom myokardieinfarkt, iskæmi, cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 4 måneder før indskrivning.
• Patienter, der har trombocytopeni relateret til allerede eksisterende ITP.
• Større operation inden for 26 dage før tilmelding, eller mindre operation inden for 3 dage før tilmelding.
• Solid-tumor malignitet metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-opererbar inden for de sidste 5 år, som kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller levetid, skabe potentiale for lægemiddel-interaktioner eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
• Samtidig behandling med andre forsøgsmidler.
• Inden for 4 måneder før tilmelding, enhver historie med aktiv kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi, ukontrollerede arytmier, klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, screening EKG med korrigeret QT (QTc) interval på > 470 msek, perikardiesygdom eller myokardieinfarkt.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, nyresvigt, der kræver hæmodialyse, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Disse omfatter unormale laboratorieværdier, der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.
• Patienter udelukkes fra denne undersøgelse, hvis de er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Patienten har akut viral hepatitis (typisk defineret ved forhøjet ASAT/ALT) eller en historie med kronisk eller aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBcAb- eller HBsAg-positivt og påviselig serum/plasma HBV-DNA eller HCV Ab-positivt og påviselig serum/plasma-HCV-RNA ).
• Patienter med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller uvillige eller ude af stand til at overholde instruktionerne givet til ham/hende af undersøgelsespersonalet.