Romiplostim gebruiken om een ​​laag aantal bloedplaatjes te behandelen tijdens chemotherapie bij mensen met lymfoom

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten ≥ 18 jaar bij wie een type lymfoom is vastgesteld.
• Een op chemotherapie gebaseerde behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze trombocytopenie veroorzaakt. Geschiktheid is beperkt tot regimes met een cyclus van 21 dagen. Eerdere single-agent anti-CD20-antilichamen of radiotherapie tellen niet mee als een behandelingslijn. In aanmerking komende regimes zijn onder meer die op basis van een platina-ruggengraat (bijv. ICE, DHAX, DHAP, GemOx, GDP, ESHAP), die op basis van een doxorubicine-ruggengraat (bijv. CHOP, CDOP, HyperCVAD, BEACOPP) of op een hooggedoseerde cytarabine-ruggengraat (bijv. HiDAC). Van belang is dat behandelingsprogramma's die opeenvolgende toediening van twee of meer regimes omvatten (bijv. CHOP->ICE of CHOP-DHAX) komen in aanmerking zolang de patiënt is gepland voor ten minste twee extra cycli van het regime waarop de CIT aanvankelijk werd waargenomen. Regimes met inherente dosisaanpassingen door bloedtellingen (bijv. da-EPOCH) komen niet in aanmerking, tenzij de behandelend oncoloog niet van plan is de behandelingsdoses in volgende cycli te verhogen.

• Geschiedenis van een ernstige behandelingsgerelateerde trombocytopenie tijdens de meest recente behandelingscyclus, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria:

  • PLT < 50.000 op dag 1 (- 2 dagen) van de daaropvolgende behandelingscyclus.
  • Graad 4 trombocytopenie, gedefinieerd als PLT <25.000 cellen/mcl en/of transfusie voor trombocytopenie of bloeding. Noodzaak van PLT-transfusie om te voldoen aan minimale PLT-criteria voor invasieve procedures tellen niet mee om in aanmerking te komen.
• Patiënt is gepland voor ten minste nog één cyclus van chemotherapie.
• ECOG-prestatiestatus van ≤ 2 (Karnofsky ≥50%, zie Bijlage A - ECOG/Karnofsky-prestatiestatusschaal).

• Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd op dag 1 van de vorige cyclus:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcL - gebruik van gCSF is acceptabel om in aanmerking te komen
  • Hemoglobine ≥ 7 g/dL - transfusieondersteuning is acceptabel om in aanmerking te komen
  • Totaal bilirubine ≤ 3x de institutionele ULN
  • AST en ALT ≤ 3x institutionele bovengrens van normaal
• Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie, op voorwaarde dat er geen verwachte interacties zijn tussen antiretrovirale behandeling en het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd. Wettelijk bevoegde vertegenwoordigers zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van of gelijktijdige hematologische maligniteit anders dan lymfoom (acute of chronische leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS], myeloproliferatief neoplasma, multipel myeloom). Patiënten met samengesteld/gelijktijdig lymfoom of de transformatie van Richter komen in aanmerking.
• Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie (SCT). Patiënten met een eerdere autologe SCT- of CAR-T-behandeling komen in aanmerking.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische veneuze trombotische gebeurtenis (VTE), zoals diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) die geen antistolling kunnen verdragen. Patiënten die hun geïndiceerde kuur met antistolling hebben voltooid voorafgaand aan inschrijving of die aanhoudende antistolling verdragen, komen in aanmerking. Patiënten met VTE geassocieerd met centraal veneuze katheter komen in aanmerking.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische arteriële trombotische voorvallen zoals myocardinfarct, ischemie cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met trombocytopenie gerelateerd aan reeds bestaande ITP.
• Grote operatie binnen 26 dagen voorafgaand aan inschrijving of kleine operatie binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Maligniteit van solide tumoren gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel in de afgelopen 5 jaar die de veiligheid of levensduur van de proefpersoon negatief kan beïnvloeden, de mogelijkheid kan creëren voor interacties tussen geneesmiddelen of de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
• Gelijktijdige therapie met andere onderzoeksmiddelen.
• Binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving, elke voorgeschiedenis van actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie, ongecontroleerde aritmieën, klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen, screening ECG met gecorrigeerde QT (QTc) interval van > 470 msec, pericardiale aandoening of myocardinfarct.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Deze omvatten abnormale laboratoriumwaarden, die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kunnen veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
• Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoek.
• Patiënt heeft acute virale hepatitis (meestal gedefinieerd door verhoogde ASAT/ALAT), of een voorgeschiedenis van chronische of actieve HBV- of HCV-infectie (HBcAb- of HBsAg-positief en detecteerbaar serum/plasma HBV DNA, of HCV Ab-positief en detecteerbaar serum/plasma HCV RNA ).
• Patiënten met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de instructies die hem/haar door het onderzoekspersoneel zijn gegeven.