Bruk av Romiplostim til å behandle lavt antall blodplater under kjemoterapi hos personer med lymfom

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter ≥ 18 år diagnostisert med alle typer lymfom.
• Mottar kjemoterapibasert behandling kjent for å forårsake trombocytopeni. Kvalifisering er begrenset til regimer med en 21-dagers syklus. Tidligere single-agent anti-CD20 antistoff eller strålebehandling vil ikke telle som en behandlingslinje. Kvalifiserte regimer inkluderer de som er basert på en platina-ryggrad (f.eks. ICE, DHAX, DHAP, GemOx, GDP, ESHAP), de som er basert på en doksorubicin-ryggrad (f.eks. CHOP, CDOP, HyperCVAD, BEACOPP) eller på en høydose cytarabin-ryggrad (f.eks. HiDAC). Det er verdt å merke seg at behandlingsprogrammer som involverer sekvensiell administrering av to eller flere kurer (f. CHOP->ICE eller CHOP-DHAX) er kvalifisert så lenge pasienten planlegges for minst to sykluser til av kuren som CIT ble observert i utgangspunktet. Regimer med iboende dosejusteringer etter blodtelling (f.eks. da-EPOCH) er ikke kvalifisert med mindre den behandlende onkologen ikke planlegger å øke behandlingsdosene i påfølgende sykluser.

• Anamnese med alvorlig behandlingsrelatert trombocytopeni i løpet av den siste behandlingssyklusen, som definert av ett eller flere av følgende kriterier:

  • PLT < 50 000 på dag 1 (- 2 dager) av den påfølgende behandlingssyklusen.
  • Grad 4 trombocytopeni, definert som PLT <25 000 celler/mcl og/eller transfusjon for trombocytopeni eller blødning. Behov for PLT-transfusjon for å oppfylle minimale PLT-kriterier for invasive prosedyrer vil ikke telle for kvalifisering.
• Pasienten planlegges for minst en ny syklus med kjemoterapi.
• ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 (Karnofsky ≥50 %, se vedlegg A - ECOG/Karnofsky-ytelsesstatusskala).

• Pasienter må ha normal organfunksjon som definert nedenfor på dag 1 i forrige syklus:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL - bruk av gCSF er akseptabelt for kvalifisering
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dL - transfusjonsstøtte er akseptabelt
  • Totalt bilirubin ≤ 3x institusjonell ULN
  • AST og ALAT ≤ 3x institusjonell øvre normalgrense
• Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig virusmengde er kvalifisert for denne studien, forutsatt at det ikke er noen forventede interaksjoner mellom antiretroviral behandling og studiemedikamentet.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres. Lovlig autoriserte representanter er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller samtidig hematologisk malignitet annet enn lymfom (akutt eller kronisk leukemi, myelodysplastisk syndrom [MDS], myeloproliferativ neoplasma, multippelt myelom). Pasienter med sammensatt/samtidig lymfom eller Richters transformasjon er kvalifisert.
• Historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT). Pasienter med tidligere autolog SCT- eller CAR-T-behandling er kvalifisert.
• Pasienter med historie med symptomatisk venøs trombotisk hendelse (VTE), som dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) som ikke er i stand til å tolerere antikoagulasjon. Pasienter som har fullført det angitte antikoagulasjonsforløpet før påmelding eller som tåler pågående antikoagulasjon er kvalifisert. Pasienter med VTE assosiert med sentralt venekateter er kvalifisert.
• Pasienter med historie med symptomatiske arterielle trombotiske hendelser som hjerteinfarkt, iskemi cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 4 måneder før registrering.
• Pasienter som har trombocytopeni relatert til eksisterende ITP.
• Større operasjon innen 26 dager før påmelding, eller mindre operasjon innen 3 dager før påmelding.
• Solid-tumor malignitet metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar i løpet av de siste 5 årene som kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet eller lang levetid, skape potensiale for legemiddelinteraksjoner eller kompromittere tolkningen av studieresultater.
• Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler.
• Innen 4 måneder før registrering, enhver historie med aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi, ukontrollerte arytmier, klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, screening EKG med korrigert QT (QTc) intervall på > 470 msek, perikardsykdom eller hjerteinfarkt.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, nyresvikt som krever hemodialyse, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav. Disse inkluderer unormale laboratorieverdier, som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.
• Pasienter ekskluderes fra denne studien hvis de er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, med start med screeningbesøket til og med 180 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Pasienten har akutt viral hepatitt (vanligvis definert ved forhøyet ASAT/ALT), eller en historie med kronisk eller aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBcAb eller HBsAg positivt og påvisbart serum/plasma HBV DNA, eller HCV Ab positivt og påvisbart serum/plasma HCV RNA ).
• Pasienter med noen betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller uvillige eller ute av stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne av studiepersonalet.