Användning av Romiplostim för att behandla lågt antal blodplättar under kemoterapi hos personer med lymfom

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter ≥ 18 år diagnostiserade med någon typ av lymfom.
• Får kemoterapibaserad behandling som är känd för att orsaka trombocytopeni. Behörighet är begränsad till kurer med en 21-dagars cykel. Tidigare anti-CD20-antikroppar eller strålbehandling med singelmedel räknas inte som behandlingslinje. Kvalificerade regimer inkluderar de baserade på en platinaryggrad (t.ex. ICE, DHAX, DHAP, GemOx, GDP, ESHAP), de baserade på en doxorubicin-ryggrad (t.ex. CHOP, CDOP, HyperCVAD, BEACOPP) eller på en högdos cytarabin-ryggrad (t.ex. HiDAC). Observera att behandlingsprogram som involverar sekventiell administrering av två eller flera kurer (t.ex. CHOP->ICE eller CHOP-DHAX) är berättigade så länge som patienten är planerad för minst två fler cykler av den regim som CIT observerades initialt. Regimer med inneboende dosjusteringar genom blodvärden (t.ex. da-EPOCH) är inte kvalificerade om inte den behandlande onkologen inte planerar att öka behandlingsdoserna vid efterföljande cykler.

• Historik av en allvarlig behandlingsrelaterad trombocytopeni under den senaste behandlingscykeln, enligt definitionen av ett eller flera av följande kriterier:

  • PLT < 50 000 på dag 1 (- 2 dagar) av den efterföljande behandlingscykeln.
  • Grad 4 trombocytopeni, definierad som PLT <25 000 celler/mcl och/eller transfusion för trombocytopeni eller blödning. Behov av PLT-transfusion för att uppfylla minimala PLT-kriterier för invasiva förfaranden kommer inte att räknas för behörighet.
• Patienten är planerad för minst en cykel till med kemoterapi.
• ECOG-prestandastatus på ≤ 2 (Karnofsky ≥50 %, se Appendix A - ECOG/Karnofskys prestandastatusskala).

• Patienter måste ha normal organfunktion enligt definitionen nedan dag 1 i föregående cykel:

  • Absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mcL - användning av gCSF är acceptabel för kvalificering
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dL - transfusionsstöd är acceptabelt för berättigande
  • Totalt bilirubin ≤ 3x institutionell ULN
  • AST och ALAT ≤ 3x institutionell övre normalgräns
• Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd är berättigade till denna studie, förutsatt att det inte finns några förväntade interaktioner mellan antiretroviral behandling och studieläkemedlet.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs. Lagligt auktoriserade representanter är tillåtna.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med eller samtidig hematologisk malignitet annan än lymfom (akut eller kronisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS], myeloproliferativ neoplasm, multipelt myelom). Patient med sammansatt/samtidigt lymfom eller Richters transformation är berättigade.
• Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT). Patienter med tidigare autolog SCT- eller CAR-T-behandling är berättigade.
• Patienter med anamnes på symtomatisk venös trombotisk händelse (VTE), såsom djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) som inte kan tolerera antikoagulering. Patienter som har avslutat sin indikerade antikoagulationskur före inskrivningen eller som tolererar pågående antikoagulering är berättigade. Patienter med VTE associerad med central venkateter är berättigade.
• Patienter med anamnes på symtomatiska arteriella trombotiska händelser såsom hjärtinfarkt, ischemi cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 4 månader före inskrivning.
• Patienter som har trombocytopeni relaterad till redan existerande ITP.
• Större operation inom 26 dagar före inskrivning, eller mindre operation inom 3 dagar före inskrivning.
• Malignitet i fasta tumörer som är metastaserad eller lokalt framskriden icke-opererbar under de senaste 5 åren som kan påverka patientens säkerhet eller livslängd negativt, skapa potential för läkemedelsinteraktioner eller äventyra tolkningen av studieresultat.
• Samtidig behandling med andra prövningsmedel.
• Inom 4 månader före inskrivningen, någon historia av aktiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symptomatisk ischemi, okontrollerade arytmier, kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser, screening EKG med korrigerad QT (QTc) intervall på > 470 msek, perikardsjukdom eller hjärtinfarkt.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, njursvikt som kräver hemodialys eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Dessa inkluderar onormala laboratorievärden, som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet.
• Patienter utesluts från denna studie om de är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 180 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Patienten har akut viral hepatit (typiskt definierad av förhöjd ASAT/ALT), eller en historia av kronisk eller aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBcAb- eller HBsAg-positivt och detekterbart serum/plasma HBV-DNA, eller HCV Ab-positivt och detekterbart serum/plasma-HCV-RNA ).
• Patienter med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilliga eller oförmögna att följa instruktionerna som givits till honom/henne av studiepersonalen.