Utilisation du romiplostim pour traiter le faible nombre de plaquettes pendant la chimiothérapie chez les personnes atteintes de lymphome

Critère d'intégration:

• Patients adultes de ≥ 18 ans diagnostiqués avec tout type de lymphome.
• Recevoir un traitement à base de chimiothérapie connu pour provoquer une thrombocytopénie. L'éligibilité est limitée aux régimes avec un cycle de 21 jours. Les anticorps anti-CD20 ou la radiothérapie en monothérapie antérieurs ne compteront pas comme une ligne de traitement. Les schémas thérapeutiques éligibles incluent ceux basés sur un squelette en platine (par ex. ICE, DHAX, DHAP, GemOx, GDP, ESHAP), ceux basés sur un squelette de doxorubicine (par ex. CHOP, CDOP, HyperCVAD, BEACOPP) ou sur un squelette de cytarabine à forte dose (par exemple HiDAC). Il convient de noter que les programmes de traitement qui impliquent l'administration séquentielle de deux régimes ou plus (par ex. CHOP->ICE ou CHOP-DHAX) sont éligibles tant que le patient est prévu pour au moins deux cycles supplémentaires du régime sur lequel le CIT a été initialement observé. Régimes avec ajustements de dose inhérents par numération globulaire (par ex. da-EPOCH) ne sont pas éligibles, sauf si l'oncologue traitant ne prévoit pas d'augmenter les doses de traitement lors des cycles suivants.

• Antécédents de thrombocytopénie sévère liée au traitement au cours du cycle de traitement le plus récent, tel que défini par un ou plusieurs des critères suivants :

  • PLT < 50 000 au jour 1 (- 2 jours) du cycle de traitement suivant.
  • Thrombocytopénie de grade 4, définie comme PLT <25 000 cellules/mcl et/ou transfusion pour thrombocytopénie ou saignement. La nécessité d'une transfusion de PLT afin de répondre aux critères minimaux de PLT pour les procédures invasives ne comptera pas pour l'éligibilité.
• Le patient est prévu pour au moins un cycle de chimiothérapie supplémentaire.
• Statut de performance ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %, voir Annexe A - Échelle de statut de performance ECOG/Karnofsky).

• Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous au jour 1 du cycle précédent :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL - l'utilisation de gCSF est acceptable pour l'éligibilité
  • Hémoglobine ≥ 7 g/dL - le soutien transfusionnel est acceptable pour l'éligibilité
  • Bilirubine totale ≤ 3x la LSN institutionnelle
  • AST et ALT ≤ 3x la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable sont éligibles pour cet essai, à condition qu'il n'y ait pas d'interactions prévues entre le traitement antirétroviral et le médicament à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude et à toute procédure connexe en cours. Les représentants légalement autorisés sont autorisés.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou hémopathies malignes concomitantes autres que le lymphome (leucémie aiguë ou chronique, syndrome myélodysplasique [SMD], néoplasme myéloprolifératif, myélome multiple). Les patients atteints d'un lymphome composite/concurrent ou d'une transformation de Richter sont éligibles.
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (SCT). Les patients ayant déjà subi un traitement SCT ou CAR-T autologue sont éligibles.
• Patients ayant des antécédents d'événements thrombotiques veineux (TEV) symptomatiques, tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP) qui ne tolèrent pas l'anticoagulation. Les patients qui ont terminé leur traitement d'anticoagulation indiqué avant l'inscription ou qui tolèrent l'anticoagulation en cours sont éligibles. Les patients atteints de TEV associés à un cathéter veineux central sont éligibles.
• - Patients ayant des antécédents d'événements thrombotiques artériels symptomatiques tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire dans les 4 mois précédant l'inscription.
• Patients présentant une thrombocytopénie liée à un PTI préexistant.
• Chirurgie majeure dans les 26 jours précédant l'inscription ou chirurgie mineure dans les 3 jours précédant l'inscription.
• Tumeur maligne solide métastatique ou localement avancée non résécable au cours des 5 dernières années qui pourrait nuire à la sécurité ou à la longévité du sujet, créer un potentiel d'interactions médicamenteuses ou compromettre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Thérapie concomitante avec d'autres agents expérimentaux.
• Dans les 4 mois précédant l'inscription, tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive active (New York Heart Association [NYHA] Classe III à IV), ischémie symptomatique, arythmies non contrôlées, anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), dépistage ECG avec QT corrigé (QTc) intervalle > 470 msec, maladie péricardique ou infarctus du myocarde.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Il s'agit notamment de valeurs de laboratoire anormales, qui pourraient entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole.
• Les patientes sont exclues de cette étude si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
• Le patient a une hépatite virale aiguë (généralement définie par un taux élevé d'AST/ALT) ou des antécédents d'infection chronique ou active par le VHB ou le VHC (Ac anti-HBc ou AgHBs positif et détectable ADN du VHB dans le sérum/plasma, ou Ac anti-VHC positif et détectable dans le sérum/plasma ARN du VHC ).
• Patients ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou refusant ou incapables de se conformer aux instructions qui lui ont été données par le personnel de l'étude.