림프종 환자의 화학 요법 중 낮은 혈소판 수를 치료하기 위해 Romiplostim 사용

포함 기준:

• 모든 유형의 림프종으로 진단된 18세 이상의 성인 환자.
• 혈소판 감소증을 유발하는 것으로 알려진 화학 요법 기반 치료를 받고 있습니다. 자격은 21일 주기 요법으로 제한됩니다. 이전의 단일 제제 항-CD20 항체 또는 방사선 요법은 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 적격 요법에는 백금 백본(예: ICE, DHAX, DHAP, GemOx, GDP, ESHAP), 독소루비신 백본(예: CHOP, CDOP, HyperCVAD, BEACOPP) 또는 고용량 시타라빈 백본(예: HiDAC). 두 가지 이상의 요법을 순차적으로 투여하는 치료 프로그램(예: CHOP->ICE 또는 CHOP-DHAX)는 환자가 CIT가 처음 관찰된 요법의 최소 2주기를 더 계획하는 한 적격입니다. 혈구 수에 따라 선천적으로 용량을 조절하는 요법(예: da-EPOCH)는 치료하는 종양 전문의가 후속 주기에서 치료 용량을 늘릴 계획이 없는 한 부적격합니다.

• 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 가장 최근의 치료 주기 동안 심각한 치료 관련 혈소판 감소증의 병력:

  • 후속 치료 주기의 1일(~2일)에 PLT < 50,000.
  • PLT <25,000 세포/mcl로 정의되는 등급 4 혈소판 감소증 및/또는 혈소판 감소증 또는 출혈에 대한 수혈. 침습적 절차에 대한 최소 PLT 기준을 충족하기 위해 PLT 수혈이 필요한 경우 자격 요건에 포함되지 않습니다.
• 환자는 적어도 한 주기의 화학 요법을 더 받을 계획입니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥50%, 부록 A - ECOG/Karnofsky 수행 상태 척도 참조).

• 환자는 이전 주기의 1일차에 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 기능을 가져야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL - gCSF 사용은 적격성을 위해 허용됩니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 7g/dL - 수혈 지원은 적격성을 위해 허용됩니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 ULN의 3배
  • AST 및 ALT ≤ 기관 정상 상한의 3배
• 항레트로바이러스 치료와 연구 약물 간에 예상되는 상호작용이 없는 경우, 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 적격합니다.
• 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 앞서 사전 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력. 법적으로 승인된 대리인이 허용됩니다.

제외 기준:

• 림프종(급성 또는 만성 백혈병, 골수이형성 증후군[MDS], 골수 증식성 신생물, 다발성 골수종) 이외의 혈액 악성 종양의 병력 또는 동반. 복합/동시 림프종 또는 리히터 변형 환자가 대상입니다.
• 동종 조혈 줄기 세포 이식(SCT)의 병력. 이전에 자가 SCT 또는 CAR-T 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
• 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)과 같은 증상이 있는 정맥 혈전 사건(VTE)의 병력이 있고 항응고제를 견딜 수 없는 환자. 등록 전에 지정된 항응고 요법 과정을 완료했거나 진행 중인 항응고 요법을 견디고 있는 환자가 자격이 있습니다. 중심 정맥 카테터와 관련된 VTE 환자가 적합합니다.
• 등록 전 4개월 이내에 심근 경색, 허혈성 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 증상이 있는 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자.
• 기존 ITP와 관련된 혈소판감소증이 있는 환자.
• 등록 전 26일 이내의 대수술 또는 등록 전 3일 이내에 경미한 수술.
• 피험자의 안전 또는 수명에 악영향을 미치거나, 약물 간 상호 작용의 가능성을 만들거나, 연구 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 지난 5년 이내에 절제 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 악성 고형 종양.
• 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
• 등록 전 4개월 이내 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 조절되지 않는 부정맥, 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상, 교정된 QT(QTc)로 ECG 선별 검사 > 470msec의 간격, 심낭 질환 또는 심근 경색.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 혈액 투석이 필요한 신부전 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 여기에는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 값이 포함됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정인 환자는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 180일까지 이 연구에서 제외됩니다.
• 환자는 급성 바이러스 간염(일반적으로 상승된 AST/ALT로 정의됨) 또는 만성 또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBcAb 또는 HBsAg 양성 및 검출 가능한 혈청/혈장 HBV DNA 또는 HCV Ab 양성 및 검출 가능한 혈청/혈장 HCV RNA)의 병력이 있습니다. ).
• 의학적 요법에 대한 중대한 불순응 이력이 있거나 연구 직원이 제공한 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자.