使用 Romiplostim 治疗淋巴瘤患者化疗期间的低血小板计数
2026年4月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Romiplostim 用于预防淋巴瘤患者严重化疗引起的血小板减少症 - II 期研究
本研究的目的是了解研究药物 romiplostim 是否有助于治疗淋巴瘤的标准化疗引起的低血小板计数。
这项研究还将研究 romiplostim 是否可以防止化疗剂量延迟、化疗剂量减少和血小板输注的需要。
此外，我们将确定将 romiplostim 给予化疗后血小板计数低的淋巴瘤患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activites)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为任何类型淋巴瘤的 18 岁以上成年患者。
- 接受已知会导致血小板减少症的基于化学疗法的治疗。 资格仅限于 21 天周期的方案。 以前的单药抗 CD20 抗体或放疗将不算作一线治疗。 符合条件的方案包括那些基于铂骨架的方案（例如 ICE、DHAX、DHAP、GemOx、GDP、ESHAP），那些基于多柔比星骨架（例如 CHOP、CDOP、HyperCVAD、BEACOPP）或高剂量阿糖胞苷骨架（例如 HiDAC）。 值得注意的是，涉及两种或多种方案顺序给药的治疗方案（例如 CHOP->ICE 或 CHOP-DHAX）符合条件，只要患者计划至少再接受最初观察到 CIT 的方案的两个周期。 通过血细胞计数进行固有剂量调整的方案（例如 da-EPOCH）是不合格的，除非治疗肿瘤学家不打算在后续周期中增加治疗剂量。
根据以下一项或多项标准定义的最近治疗周期期间严重的治疗相关血小板减少症的病史：
- 在后续治疗周期的第 1 天（- 2 天）PLT < 50,000。
- 4 级血小板减少症，定义为 PLT <25,000 个细胞/mcl 和/或因血小板减少症或出血而输血。 为满足侵入性操作的最低 PLT 标准而需要进行 PLT 输注将不计入资格。
- 患者计划至少再进行一个化疗周期。
- ECOG 性能状态 ≤ 2（Karnofsky ≥50%，参见附录 A - ECOG/Karnofsky 性能状态量表）。
患者必须在前一个周期的第 1 天具有以下定义的正常器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mcL - 使用 gCSF 符合资格
- 血红蛋白 ≥ 7 g/dL - 输血支持是可接受的资格
- 总胆红素 ≤ 机构 ULN 的 3 倍
- AST 和 ALT ≤ 机构正常上限的 3 倍
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量无法检测的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验，前提是抗逆转录病毒治疗与研究药物之间没有预期的相互作用。
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 在参与研究和执行任何相关程序之前，能够理解并愿意签署书面知情同意书。 允许合法授权代表。
排除标准：
- 除淋巴瘤（急性或慢性白血病、骨髓增生异常综合征 [MDS]、骨髓增生性肿瘤、多发性骨髓瘤）外的恶性血液病病史或并发。 患有复合/并发淋巴瘤或里氏转化的患者符合条件。
- 同种异体造血干细胞移植 (SCT) 的历史。 既往接受过自体 SCT 或 CAR-T 治疗的患者符合条件。
- 有症状性静脉血栓事件（VTE）病史的患者，如深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）不能耐受抗凝治疗。 入组前已完成指定抗凝疗程或耐受正在进行的抗凝治疗的患者符合条件。 与中心静脉导管相关的 VTE 患者符合条件。
- 入组前4个月内有症状性动脉血栓事件史的患者，如心肌梗死、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 患有与先前存在的 ITP 相关的血小板减少症的患者。
- 入组前 26 天内进行过大手术，或入组前 3 天内进行过小手术。
- 在过去 5 年内发生实体瘤恶性转移或局部晚期无法切除，可能对受试者的安全或寿命产生不利影响，产生药物相互作用的可能性，或损害研究结果的解释。
- 与其他研究药物同时治疗。
- 入组前 4 个月内，有任何活动性充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] III 级至 IV 级）、有症状的缺血、不受控制的心律失常、有临床意义的心电图 (ECG) 异常、具有校正 QT (QTc) 的心电图筛查> 470 毫秒的间隔、心包疾病或心肌梗塞。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、需要血液透析的肾功能衰竭或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。 这些包括异常的实验室值，这可能会导致不可接受的安全风险或损害对协议的遵守。
- 如果患者在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子，则患者被排除在本研究之外，从筛选访问开始到最后一次试验治疗剂量后的 180 天。
- 患者患有急性病毒性肝炎（通常定义为 AST/ALT 升高），或有慢性或活动性 HBV 或 HCV 感染史（HBcAb 或 HBsAg 阳性且可检测到血清/血浆 HBV DNA，或 HCV Ab 阳性且可检测到血清/血浆 HCV RNA ).
- 有任何不遵守医疗方案或不愿意或不能遵守研究人员给他/她的指示的重要历史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗米司亭
Romiplostim 将从下一个化疗周期开始时开始给药，起始剂量为 3 mcg/kg 皮下注射。
将根据前一周期血小板计数的最低点滴定剂量。
romiplostim 的最大剂量为 6 mcg/kg。
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所有患者将开始每周（+/- 2 天）romiplostim 皮下注射 3 mcg/kg。
将根据每周 CBC/血小板计数滴定 romiplostim 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量剂量延迟指示的发生率
大体时间：1年
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定义为第 1 周期结束时 PLT < 50,000 个细胞/mcl) (C1D21±2d)；在整个治疗周期的任何时间出现 4 级血小板减少症（<25,000 个细胞/mcl）；或在整个治疗周期的任何时间因血小板减少症或出血而进行 PLT 输注的指征。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zachary Epstein-Peterson, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2026年4月7日
研究完成 (实际的)
2026年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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