逆流性食道炎に対する経皮的耳介迷走神経刺激療法
逆流性食道炎の治療のための経皮的耳介迷走神経刺激：パイロット研究
目的: 逆流性食道炎患者に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果を評価すること。
方法: 首都医科大学付属の北京同人病院で 29 人の患者を集めた。 すべての治療は、病院でのトレーニングの後、患者が自宅で自己管理しました。 患者は、ベースライン時、および 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間後にアンケートに回答しました。 内視鏡検査、逆流診断アンケート (RDQ)、胃腸症状評価尺度 (GSRS)、および SF-36 を実行して、治療効果を評価しました。 P < 0.05 の差は、統計的に有意であると見なされました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dong Wu
- 電話番号：8615810333520
- メール：wudong0120@outlook.com
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
-
コンタクト：
- Dong Wu, Doctor
-
コンタクト：
- Haihong Lian, Doctor
-
Beijing、中国
- 完了
- Wu Dong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >=18 および年齢 <=70。
- 逆流診断の臨床診断。
除外基準:
- -肝硬変、腎障害、腫瘍、甲状腺疾患、糖尿病、クローン病、または潰瘍性大腸炎の病歴。
- -GIまたは腹部手術の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：taVNSグループ
taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。 刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介および罹患した耳の周囲の耳甲介に配置されました。 薬剤: ヒアルロン酸点眼薬 両グループの参加者には、ヒアルロン酸点眼薬 (HYLO COMOD® 点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ) が 1 日 3 回投与されました。 |
両方のグループの参加者には、ヒアルロン酸点眼薬（HYLO COMOD®点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ）が 1 日 3 回投与されました。
taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。 刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介および罹患した耳の周囲の耳甲介に配置されました。 対照群の患者には、同じ刺激装置、刺激パラメータ、同じセッションを使用して適用されました。 ただし、電極は、迷走神経の枝がほとんど分布していない領域である、罹患した耳の周囲の対耳介に配置されました。 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
taVNS デバイスは、同じ刺激装置、刺激パラメータ、同じセッションを使用して適用されました。
ただし、電極は、迷走神経の枝がほとんど分布していない領域である、罹患した耳の周囲の対耳介に配置されました。
薬剤: ヒアルロン酸点眼薬 両グループの参加者には、ヒアルロン酸点眼薬 (HYLO COMOD® 点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ) が 1 日 3 回投与されました。
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両方のグループの参加者には、ヒアルロン酸点眼薬（HYLO COMOD®点眼薬、Ursapharm, Ltd.、ドイツ）が 1 日 3 回投与されました。
taVNS デバイス (Elmmedicare、EC100、深セン、中国) を使用して患者に刺激を与えました。 刺激パラメータは、周波数 20 Hz、波形幅 1 ms で 1 mA の電流で構成されました。 この目的には、既製のデバイスを再利用し、それぞれ 1 ms 持続する単一方形波パルスを生成する刺激装置を使用しました。 水道水で耳を拭くことにより、導電性が向上しました。 電極は、迷走神経の枝が豊富に分布している領域であるシンバ甲介および罹患した耳の周囲の耳甲介に配置されました。 対照群の患者には、同じ刺激装置、刺激パラメータ、同じセッションを使用して適用されました。 ただし、電極は、迷走神経の枝がほとんど分布していない領域である、罹患した耳の周囲の対耳介に配置されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート: OSDI アンケートは、症状の重症度と、ドライアイ疾患などの眼表面疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するように設計されています。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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でも
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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涙液破壊時間 (TBUT): TBUT は、涙液層の安定性を評価し、ドライアイ疾患を診断するために使用される診断検査です。
蛍光色素を使用しながら、まばたき後に角膜表面に乾燥斑点が現れるまでの時間を測定します。
TBUT が短い場合は、涙液層の安定性が低いことを示しており、これはドライアイ疾患に関連していることがよくあります。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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シルメル
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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シルマー I 検査は、ドライアイ症候群を診断するために涙の分泌を評価します。
濡れの長さはミリメートル単位で測定されます。
測定値が低い場合は、涙液の生成が減少していることを示し、ドライアイ疾患を示唆します。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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角膜フルオレセイン染色 (tCFS)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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tCFS は、特にドライアイ疾患、眼表面障害、または外傷の場合に、角膜上皮への損傷を評価するために使用されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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マイボーム腺機能不全スコア
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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MGD スコアは、マイボーム腺の機能とまぶたの縁の全体的な健康状態を評価するために使用されます。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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心理的状態
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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9項目の患者健康アンケートと不安症の症状チェックリスト90を用いて心理状態を評価します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Haihong Lian, Doc、BeijingTongren Hospital, Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。