经皮耳迷走神经刺激治疗反流性食管炎
经皮耳迷走神经刺激治疗反流性食管炎：初步研究
目的：评价经皮耳迷走神经刺激治疗反流性食管炎的疗效。
方法：我们在首都医科大学附属北京同仁医院收集了 29 名患者。 所有治疗均由患者在医院接受培训后在家中自行实施。 患者在基线时以及 4 周、8 周、12 周和 24 周后完成问卷调查。 采用内镜、反流诊断问卷（RDQ）、胃肠道症状评定量表（GSRS）和SF-36评价疗效。 P < 0.05 的差异被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dong Wu
- 电话号码：8615810333520
- 邮箱：wudong0120@outlook.com
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
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接触：
- Dong Wu, Doctor
-
接触：
- Haihong Lian, Doctor
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Beijing、中国
- 完全的
- Wu Dong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 且年龄 <=70。
- 反流诊断的临床诊断。
排除标准：
- 肝硬化、肾功能不全、肿瘤、甲状腺疾病、糖尿病、克罗恩病或溃疡性结肠炎的病史。
- 胃肠道或腹部手术史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAVNS组
使用taVNS装置（Elmmedicare，EC100，深圳，中国）对患者施加刺激。 刺激参数包括频率为 20 Hz、波形宽度为 1 ms 的 1 mA 电流。 为此目的，使用了经过改造的现成设备，刺激器生成每个持续 1 毫秒的单个方波脉冲。 通过用自来水擦拭耳朵来增强导电性。 将电极放置在受影响耳朵周围的耳甲和耳甲上，这是迷走神经分支分布丰富的区域。 药物：透明质酸滴眼液两组参与者均接受透明质酸滴眼液（HYLO COMOD®滴眼液，德国Ursapharm有限公司），每日3次治疗。 |
两组参与者均使用透明质酸滴眼液（HYLO COMOD®滴眼液，德国Ursapharm有限公司），每日3次治疗。
使用taVNS装置（Elmmedicare，EC100，深圳，中国）对患者施加刺激。 刺激参数包括频率为 20 Hz、波形宽度为 1 ms 的 1 mA 电流。 为此目的，使用了经过改造的现成设备，刺激器生成每个持续 1 毫秒的单个方波脉冲。 通过用自来水擦拭耳朵来增强导电性。 将电极放置在受影响耳朵周围的耳甲和耳甲上，这是迷走神经分支分布丰富的区域。 对照组患者使用相同的刺激器、刺激参数和相同的疗程。 然而，电极放置在受影响耳朵周围的对耳轮上，这是少数迷走神经分支分布的区域。 |
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安慰剂比较：对照组
使用相同的刺激器、刺激参数和相同的疗程应用 taVNS 装置。
然而，电极放置在受影响耳朵周围的对耳轮上，这是少数迷走神经分支分布的区域。
药物：透明质酸滴眼液两组参与者均接受透明质酸滴眼液（HYLO COMOD®滴眼液，德国Ursapharm有限公司），每日3次治疗。
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两组参与者均使用透明质酸滴眼液（HYLO COMOD®滴眼液，德国Ursapharm有限公司），每日3次治疗。
使用taVNS装置（Elmmedicare，EC100，深圳，中国）对患者施加刺激。 刺激参数包括频率为 20 Hz、波形宽度为 1 ms 的 1 mA 电流。 为此目的，使用了经过改造的现成设备，刺激器生成每个持续 1 毫秒的单个方波脉冲。 通过用自来水擦拭耳朵来增强导电性。 将电极放置在受影响耳朵周围的耳甲和耳甲上，这是迷走神经分支分布丰富的区域。 对照组患者使用相同的刺激器、刺激参数和相同的疗程。 然而，电极放置在受影响耳朵周围的对耳轮上，这是少数迷走神经分支分布的区域。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开放式数据接口
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷：OSDI 问卷旨在评估症状的严重程度以及眼表疾病（例如干眼病）对患者生活质量的影响。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TBUT
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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泪膜破裂时间 (TBUT)：TBUT 是一种诊断测试，用于评估泪膜的稳定性并诊断干眼病。
它测量使用荧光染料眨眼后角膜表面出现干斑所需的时间。
TBUT 较短表示泪膜稳定性较差，这通常与干眼病有关。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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席默尔
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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Schirmer I 测试通过评估泪液产生来诊断干眼症。
润湿的长度以毫米为单位测量。
较低的测量值表明泪液产生减少，提示干眼症。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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角膜荧光素染色（tCFS）
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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tCFS 用于评估角膜上皮的损伤，特别是在干眼病、眼表疾病或外伤的情况下。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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睑板腺功能障碍评分
大体时间：基线，第 1、3 和 6 个月
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MGD 评分用于评估睑板腺的功能和眼睑边缘的整体健康状况。
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基线，第 1、3 和 6 个月
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心理状况
大体时间：基线，第 3、6 和 12 个月
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使用 9 项患者健康问卷和焦虑症状检查表 90 来评估心理状态。
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基线，第 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Haihong Lian, Doc、BeijingTongren Hospital, Capital Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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