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Tratamiento transcutáneo de estimulación del nervio vago auricular en la esofagitis por reflujo

15 de septiembre de 2024 actualizado por: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Estimulación transcutánea del nervio vago auricular para el tratamiento de la esofagitis por reflujo: un estudio piloto

Objetivo: Evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en pacientes con esofagitis por reflujo.

Métodos: Incluimos 29 pacientes en el Hospital TongRen de Beijing, afiliado a la Universidad de Medicina de la Capital. Todos los tratamientos fueron autoadministrados por los pacientes en sus domicilios después del entrenamiento en el hospital. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio y después de 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Se realizaron endoscopia, cuestionario de diagnóstico de reflujo (RDQ), escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y SF-36 para evaluar los efectos terapéuticos. Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Dong Wu, Doctor
        • Contacto:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, Porcelana
        • Terminado
        • Wu Dong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18 y Edad <=70.
  2. Diagnóstico clínico de diagnóstico de reflujo.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirrosis, insuficiencia renal, tumores, enfermedad tiroidea, diabetes, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
  2. Antecedentes de cirugía GI o abdominal.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo taVNS

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago.

Fármaco: Gotas para los ojos de ácido hialurónico Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.

Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes.

Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago.

Comparador de placebos: Grupo de control
El dispositivo taVNS se aplicó utilizando el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago. Fármaco: Gotas para los ojos de ácido hialurónico Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.
Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes.

Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI): el cuestionario OSDI está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas y el impacto de las enfermedades de la superficie ocular, como la enfermedad del ojo seco, en la calidad de vida de un paciente.
Línea de base, meses 1, 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PERO
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT): TBUT es una prueba de diagnóstico que se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal y diagnosticar la enfermedad del ojo seco. Mide el tiempo que tardan en aparecer manchas secas en la superficie de la córnea después de parpadear mientras se usa un tinte fluorescente. Un TBUT más corto indica una película lagrimal menos estable, lo que a menudo se asocia con la enfermedad del ojo seco.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Schirmerl
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
La prueba de Schirmer I evalúa la producción de lágrimas para diagnosticar el síndrome del ojo seco. La longitud de la humectación se mide en milímetros. Una medición más baja indica una producción reducida de lágrimas, lo que sugiere una enfermedad del ojo seco.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Tinción corneal con fluoresceína (tCFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
tCFS se utiliza para evaluar el daño al epitelio corneal, particularmente en casos de ojo seco, trastornos de la superficie ocular o traumatismos.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Puntuación de disfunción de la glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Puntuación MGD utilizada para evaluar la función de las glándulas de Meibomio y la salud general de los márgenes de los párpados.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
Estado psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
El Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems y la Lista de verificación de síntomas 90 para la ansiedad se utilizan para evaluar el estado psicológico.
Línea de base, meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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