- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673643
Tratamiento transcutáneo de estimulación del nervio vago auricular en la esofagitis por reflujo
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular para el tratamiento de la esofagitis por reflujo: un estudio piloto
Objetivo: Evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en pacientes con esofagitis por reflujo.
Métodos: Incluimos 29 pacientes en el Hospital TongRen de Beijing, afiliado a la Universidad de Medicina de la Capital. Todos los tratamientos fueron autoadministrados por los pacientes en sus domicilios después del entrenamiento en el hospital. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio y después de 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Se realizaron endoscopia, cuestionario de diagnóstico de reflujo (RDQ), escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y SF-36 para evaluar los efectos terapéuticos. Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Wu
- Número de teléfono: 8615810333520
- Correo electrónico: wudong0120@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Dong Wu, Doctor
-
Contacto:
- Haihong Lian, Doctor
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Beijing, Porcelana
- Terminado
- Wu Dong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 y Edad <=70.
- Diagnóstico clínico de diagnóstico de reflujo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirrosis, insuficiencia renal, tumores, enfermedad tiroidea, diabetes, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Antecedentes de cirugía GI o abdominal.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo taVNS
Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. Fármaco: Gotas para los ojos de ácido hialurónico Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día. |
Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.
Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El dispositivo taVNS se aplicó utilizando el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones.
Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago.
Fármaco: Gotas para los ojos de ácido hialurónico Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.
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Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.
Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI): el cuestionario OSDI está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas y el impacto de las enfermedades de la superficie ocular, como la enfermedad del ojo seco, en la calidad de vida de un paciente.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PERO
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT): TBUT es una prueba de diagnóstico que se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal y diagnosticar la enfermedad del ojo seco.
Mide el tiempo que tardan en aparecer manchas secas en la superficie de la córnea después de parpadear mientras se usa un tinte fluorescente.
Un TBUT más corto indica una película lagrimal menos estable, lo que a menudo se asocia con la enfermedad del ojo seco.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Schirmerl
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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La prueba de Schirmer I evalúa la producción de lágrimas para diagnosticar el síndrome del ojo seco.
La longitud de la humectación se mide en milímetros.
Una medición más baja indica una producción reducida de lágrimas, lo que sugiere una enfermedad del ojo seco.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Tinción corneal con fluoresceína (tCFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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tCFS se utiliza para evaluar el daño al epitelio corneal, particularmente en casos de ojo seco, trastornos de la superficie ocular o traumatismos.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Puntuación de disfunción de la glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Puntuación MGD utilizada para evaluar la función de las glándulas de Meibomio y la salud general de los márgenes de los párpados.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
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El Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems y la Lista de verificación de síntomas 90 para la ansiedad se utilizan para evaluar el estado psicológico.
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Línea de base, meses 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- taVNS-DED-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .