Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulationsbehandlung bei Refluxösophagitis
Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation zur Behandlung von Refluxösophagitis: eine Pilotstudie
Ziel: Bewertung der Wirkung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei Patienten mit Reflux-Ösophagitis.
Methoden: Wir haben 29 Patienten im Pekinger TongRen-Krankenhaus aufgenommen, das der Capital Medicine University of angegliedert ist. Alle Behandlungen wurden von den Patienten nach der Schulung im Krankenhaus zu Hause selbst durchgeführt. Die Patienten füllten die Fragebögen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen aus. Endoskopie, diagnostischer Reflux-Fragebogen (RDQ), Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und SF-36 wurden durchgeführt, um die therapeutischen Wirkungen zu bewerten. Ein Unterschied von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dong Wu
- Telefonnummer: 8615810333520
- E-Mail: wudong0120@outlook.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital
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Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
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Kontakt:
- Haihong Lian, Doctor
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Beijing, China
- Abgeschlossen
- Wu Dong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 und Alter <=70.
- Klinische Diagnose der Refluxdiagnostik.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Zirrhose, Nierenfunktionsstörung, Tumoren, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
- Vorgeschichte von GI- oder Bauchoperationen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: taVNS-Gruppe
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr angebracht, also dem Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste. Medikament: Hyaluronsäure-Augentropfen. Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung. |
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr angebracht, also dem Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste. Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit demselben Stimulator, denselben Stimulationsparametern und denselben Sitzungen behandelt. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das taVNS-Gerät wurde mit demselben Stimulator, denselben Stimulationsparametern und denselben Sitzungen angewendet.
Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste.
Medikament: Hyaluronsäure-Augentropfen. Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.
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Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten dreimal täglich Hyaluronsäure-Augentropfen (HYLO COMOD® Augentropfen, Ursapharm, GmbH, Deutschland) zur Behandlung.
Das taVNS-Gerät (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) wurde verwendet, um Patienten zu stimulieren. Die Stimulationsparameter umfassten einen elektrischen Strom von 1 mA bei einer Frequenz von 20 Hz und einer Wellenformbreite von 1 ms. Zu diesem Zweck wurden umfunktionierte handelsübliche Geräte verwendet, wobei der Stimulator einzelne Rechteckimpulse mit einer Dauer von jeweils 1 ms erzeugte. Eine Verbesserung der Leitfähigkeit wurde durch Abwischen des Ohrs mit Leitungswasser erreicht. Die Elektroden wurden an den Beckenmuscheln und der Concha um das betroffene Ohr angebracht, also dem Bereich mit einer reichen Verteilung der Vagusnerväste. Patienten in der Kontrollgruppe wurden mit demselben Stimulator, denselben Stimulationsparametern und denselben Sitzungen behandelt. Allerdings wurden die Elektroden auf der Anthelix um das betroffene Ohr herum platziert, also in der Region mit geringer Verteilung der Vagusnerväste. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSDI
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI): Der OSDI-Fragebogen dient zur Beurteilung der Schwere der Symptome und der Auswirkungen von Erkrankungen der Augenoberfläche, wie z. B. dem Trockenen Auge, auf die Lebensqualität eines Patienten.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ABER
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Tränenaufreißzeit (TBUT): TBUT ist ein diagnostischer Test zur Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms und zur Diagnose des trockenen Auges.
Es misst die Zeit, die nach dem Blinzeln unter Verwendung eines fluoreszierenden Farbstoffs benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen.
Eine kürzere TBUT weist auf einen weniger stabilen Tränenfilm hin, der häufig mit der Erkrankung des trockenen Auges einhergeht.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Schirmerl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Der Schirmer-I-Test beurteilt die Tränenproduktion, um das Syndrom des trockenen Auges zu diagnostizieren.
Die Länge der Benetzung wird in Millimetern gemessen.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine verminderte Tränenproduktion hin, was auf eine Erkrankung des trockenen Auges hindeutet.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung (tCFS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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tCFS dient zur Beurteilung der Schädigung des Hornhautepithels, insbesondere bei Erkrankungen des trockenen Auges, Erkrankungen der Augenoberfläche oder Trauma.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Meibom-Drüsen-Dysfunktions-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Der MGD-Score wird zur Beurteilung der Funktion der Meibom-Drüsen und der allgemeinen Gesundheit der Augenlidränder verwendet.
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Baseline, Monat 1, 3 und 6
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Psychischer Status
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Zur Beurteilung des psychologischen Status werden ein 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit und eine Symptom-Checkliste 90 für Angstzustände verwendet.
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Augenkrankheiten
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Pharmazeutische Lösungen
- Visco-Ergänzungen
- Ophthalmische Lösungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- taVNS-DED-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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