Tratamento de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Esofagite de Refluxo
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular para o tratamento da esofagite de refluxo: um estudo piloto
Objetivo: Avaliar o efeito da estimulação transcutânea do nervo vago auricular em pacientes com esofagite de refluxo.
Métodos: Foram incluídos 29 pacientes no Beijing TongRen Hospital afiliado à Capital Medicine University of. Todos os tratamentos foram autoadministrados pelos pacientes em casa após treinamento no hospital. Os pacientes preencheram questionários no início e após 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Endoscopia, questionário de diagnóstico de refluxo (RDQ), escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) e SF-36 foram realizados para avaliar os efeitos terapêuticos. Uma diferença de P < 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu
- Número de telefone: 8615810333520
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contato:
- Dong Wu, Doctor
-
Contato:
- Haihong Lian, Doctor
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Beijing, China
- Concluído
- Wu Dong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 e Idade <=70.
- Diagnóstico clínico de diagnóstico de refluxo.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirrose, insuficiência renal, tumores, doenças da tireoide, diabetes, doença de Crohn ou colite ulcerativa.
- História de cirurgia gastrointestinal ou abdominal.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo taVNS
O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos de onda quadrada única com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas do címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. Medicamento: colírio de ácido hialurônico Os participantes de ambos os grupos receberam colírios de ácido hialurônico (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha) com o tratamento 3 vezes ao dia. |
Os participantes de ambos os grupos receberam colírios de ácido hialurônico (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha) com tratamento 3 vezes ao dia.
O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos de onda quadrada única com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas do címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. Os pacientes do grupo controle foram aplicados com o mesmo estimulador, parâmetros de estimulação e mesmas sessões. Porém, os eletrodos foram colocados na antélice ao redor da orelha afetada, que é a região de distribuição de poucos ramos do nervo vago. |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O dispositivo taVNS foi aplicado usando o mesmo estimulador, parâmetros de estimulação e mesmas sessões.
Porém, os eletrodos foram colocados na antélice ao redor da orelha afetada, que é a região de distribuição de poucos ramos do nervo vago.
Medicamento: colírio de ácido hialurônico Os participantes de ambos os grupos receberam colírios de ácido hialurônico (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha) com o tratamento 3 vezes ao dia.
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Os participantes de ambos os grupos receberam colírios de ácido hialurônico (colírio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemanha) com tratamento 3 vezes ao dia.
O dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) foi usado para aplicar estimulação aos pacientes. Os parâmetros de estimulação compreenderam uma corrente elétrica de 1 mA na frequência de 20 Hz, com largura de onda de 1 ms. Dispositivos prontos para uso foram utilizados para esse fim, com o estimulador gerando pulsos de onda quadrada única com duração de 1 ms cada. O aumento da condutividade foi conseguido limpando o ouvido com água da torneira. Os eletrodos foram colocados nas conchas do címba e na concha ao redor da orelha afetada, que é a região de rica distribuição dos ramos do nervo vago. Os pacientes do grupo controle foram aplicados com o mesmo estimulador, parâmetros de estimulação e mesmas sessões. Porém, os eletrodos foram colocados na antélice ao redor da orelha afetada, que é a região de distribuição de poucos ramos do nervo vago. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OSDI
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI): O questionário OSDI foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas e o impacto das doenças da superfície ocular, como a doença do olho seco, na qualidade de vida do paciente.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TBMAS
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Tempo de ruptura do rasgo (TBUT): TBUT é um teste de diagnóstico usado para avaliar a estabilidade do filme lacrimal e diagnosticar a doença do olho seco.
Ele mede o tempo que leva para aparecerem manchas secas na superfície da córnea após piscar durante o uso de um corante fluorescente.
Um TBUT mais curto indica um filme lacrimal menos estável, que está frequentemente associado à doença do olho seco.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Schirmerl
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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O teste Schirmer I avalia a produção de lágrimas para diagnosticar a síndrome do olho seco.
O comprimento da molhagem é medido em milímetros.
Uma medição mais baixa indica redução da produção de lágrimas, sugerindo doença do olho seco.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Coloração com fluoresceína da córnea (tCFS)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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tCFS usado para avaliar os danos ao epitélio da córnea, particularmente em casos de doença do olho seco, distúrbios da superfície ocular ou trauma.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Pontuação de disfunção da glândula meibomiana
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Pontuação MGD usada para avaliar a função das glândulas Meibomianas e a saúde geral das margens das pálpebras.
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Linha de base, meses 1, 3 e 6
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Estado psicológico
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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O Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens e a Lista de Verificação de Sintomas-90 para ansiedade são usados para avaliar o estado psicológico.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- taVNS-DED-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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