Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimuleringsbehandling på refluksøsofagitt

15. september 2024 oppdatert av: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering for behandling av refluksøsofagitt: en pilotstudie

Mål: Å evaluere effekten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering for pasientens refluksøsofagitt.

Metoder: Vi fikk 29 pasienter ved Beijing TongRen Hospital tilknyttet Capital Medicine University of. Alle behandlingene ble selvadministrert av pasientene hjemme etter trening på sykehuset. Pasientene fylte ut spørreskjemaer ved baseline og etter 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker. Endoskopi, refluksdiagnostisk spørreskjema (RDQ), gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) og SF-36 ble utført for å evaluere de terapeutiske effektene. En forskjell på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong Wu, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, Kina
        • Fullført
        • Wu Dong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 og Alder <=70.
  2. Klinisk diagnose av refluksdiagnostikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med skrumplever, nedsatt nyrefunksjon, svulster, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  2. Historie om GI eller abdominal kirurgi.
  3. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS-gruppen

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter. Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling.

Legemiddel: Hyaluronsyre øyedråper Deltakerne i begge gruppene fikk hyaluronsyre øyedråper (HYLO COMOD® øyedråper, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 ganger daglig.
Legemiddel: Hyaluronsyre øyedråper
Deltakerne i begge gruppene fikk hyaluronsyre øyedråper (HYLO COMOD® øyedråper, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 ganger daglig.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter.

Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling. Pasienter i kontrollgruppen ble brukt med samme stimulator, stimuleringsparametre og samme økter. Imidlertid ble elektrodene plassert på antihelixen rundt det berørte øret, som er området med få vagusnervegrener.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
taVNS-enheten ble brukt ved å bruke samme stimulator, stimuleringsparametere og samme økter. Imidlertid ble elektrodene plassert på antihelixen rundt det berørte øret, som er området med få vagusnervegrener. Legemiddel: Hyaluronsyre øyedråper Deltakerne i begge gruppene fikk hyaluronsyre øyedråper (HYLO COMOD® øyedråper, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 ganger daglig.
Legemiddel: Hyaluronsyre øyedråper
Deltakerne i begge gruppene fikk hyaluronsyre øyedråper (HYLO COMOD® øyedråper, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 ganger daglig.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) ble brukt til å bruke stimulering for pasienter.

Stimuleringsparametere omfattet en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Gjenbrukte hylleutstyr ble brukt til dette formålet, med stimulatoren som genererte enkle firkantbølgepulser som varte 1 ms hver. Forbedring av ledningsevnen ble oppnådd ved å tørke av øret med vann fra springen. Elektrodene ble plassert på cymba conchae og concha rundt det berørte øret, som er regionen med rik vagusnervegrenfordeling. Pasienter i kontrollgruppen ble brukt med samme stimulator, stimuleringsparametre og samme økter. Imidlertid ble elektrodene plassert på antihelixen rundt det berørte øret, som er området med få vagusnervegrener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema: OSDI-spørreskjemaet er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og virkningen av øyeoverflatesykdommer, som tørre øyesykdommer, på en pasients livskvalitet.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT er en diagnostisk test som brukes til å evaluere stabiliteten til tårefilmen og diagnostisere tørre øyne. Den måler tiden det tar før tørre flekker vises på hornhinneoverflaten etter å ha blinket mens du bruker et fluorescerende fargestoff. En kortere TBUT indikerer mindre stabil tårefilm, som ofte er forbundet med tørre øyesykdom.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Schirmerl
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Schirmer I-testen vurderer tåreproduksjon for å diagnostisere tørre øyne syndrom. Lengden på fuktingen måles i millimeter. En lavere måling indikerer redusert tåreproduksjon, noe som tyder på tørre øyesykdom.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Korneal fluoresceinfarging (tCFS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
tCFS brukes til å vurdere skaden på hornhinneepitelet, spesielt i tilfeller av tørre øyesykdommer, øyeoverflateforstyrrelser eller traumer.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Meibomian Gland Dysfunction Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
MGD-score brukes til å vurdere funksjonen til de Meibomske kjertlene og den generelle helsen til øyelokkkantene.
Grunnlinje, måned 1, 3 og 6
Psykologisk status
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
9-punkts pasienthelsespørreskjema og symptomsjekkliste-90 for angst brukes til å vurdere den psykologiske statusen.
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • taVNS-DED-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere