Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва Лечение рефлюкс-эзофагита
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва для лечения рефлюкс-эзофагита: пилотное исследование
Цель: оценить эффект чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва у больных рефлюкс-эзофагитом.
Методы: мы набрали 29 пациентов в пекинской больнице Тонгрен, входящей в состав Столичного медицинского университета. Все виды лечения пациенты применяли самостоятельно дома после обучения в больнице. Пациенты заполняли анкеты в начале исследования и через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели. Эндоскопия, диагностический опросник рефлюкса (RDQ), шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и SF-36 были выполнены для оценки терапевтических эффектов. Различие P <0,05 считалось статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Wu
- Номер телефона: 8615810333520
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Dong Wu, Doctor
-
Контакт:
- Haihong Lian, Doctor
-
Beijing, Китай
- Завершенный
- Wu Dong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 и возраст <=70.
- Клиническая диагностика рефлюкса.
Критерий исключения:
- История цирроза печени, почечной недостаточности, опухолей, заболеваний щитовидной железы, диабета, болезни Крона или язвенного колита.
- История желудочно-кишечной или абдоминальной хирургии.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа таВНС
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва. Препарат: Глазные капли с гиалуроновой кислотой. Участники обеих групп получали глазные капли с гиалуроновой кислотой (глазные капли HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Германия) при лечении 3 раза в день. |
Участники обеих групп получали глазные капли с гиалуроновой кислотой (глазные капли HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Германия) при лечении 3 раза в день.
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва. Пациентам контрольной группы применяли тот же стимулятор, параметры стимуляции и те же сеансы. Однако электроды располагались на противозавитке вокруг пораженного уха, в области распространения небольшого количества ветвей блуждающего нерва. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Устройство taVNS применялось с использованием того же стимулятора, параметров стимуляции и тех же сеансов.
Однако электроды располагались на противозавитке вокруг пораженного уха, в области распространения небольшого количества ветвей блуждающего нерва.
Препарат: Глазные капли с гиалуроновой кислотой. Участники обеих групп получали глазные капли с гиалуроновой кислотой (глазные капли HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Германия) при лечении 3 раза в день.
|
Участники обеих групп получали глазные капли с гиалуроновой кислотой (глазные капли HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Германия) при лечении 3 раза в день.
Устройство taVNS (Elmmedicare, EC100, Шэньчжэнь, Китай) использовалось для стимуляции пациентов. Параметры стимуляции включали электрический ток силой 1 мА, частотой 20 Гц и шириной волны 1 мс. Для этой цели были использованы перепрофилированные готовые устройства, в которых стимулятор генерировал одиночные прямоугольные импульсы длительностью 1 мс каждый. Усиления проводимости достигали протиранием уха водопроводной водой. Электроды располагались на раковинах и раковинах вокруг пораженного уха, которые являются областью богатого распространения ветвей блуждающего нерва. Пациентам контрольной группы применяли тот же стимулятор, параметры стимуляции и те же сеансы. Однако электроды располагались на противозавитке вокруг пораженного уха, в области распространения небольшого количества ветвей блуждающего нерва. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСДИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Анкета Индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI): Анкета OSDI предназначена для оценки тяжести симптомов и влияния заболеваний глазной поверхности, таких как синдром сухого глаза, на качество жизни пациента.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТУТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Время разрыва слезы (TBUT): TBUT — это диагностический тест, используемый для оценки стабильности слезной пленки и диагностики синдрома сухого глаза.
Он измеряет время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности роговицы после моргания при использовании флуоресцентного красителя.
Более короткий TBUT указывает на менее стабильную слезную пленку, что часто связано с синдромом сухого глаза.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
Ширмерль
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Тест Ширмера I оценивает выработку слез для диагностики синдрома сухого глаза.
Длина смачивания измеряется в миллиметрах.
Более низкое значение указывает на снижение выработки слез, что указывает на синдром сухого глаза.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином (tCFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
tCFS используется для оценки повреждения эпителия роговицы, особенно в случаях синдрома сухого глаза, нарушений поверхности глаза или травмы.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
Оценка дисфункции мейбомиевой железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
Оценка MGD используется для оценки функции мейбомиевых желез и общего состояния краев век.
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцы
|
|
Психологический статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 пунктов, и Контрольный список симптомов-90 для тревожности используются для оценки психологического статуса.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- taVNS-DED-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .