Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatiebehandeling bij refluxoesofagitis

15 september 2024 bijgewerkt door: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie voor de behandeling van refluxoesofagitis: een pilotstudie

Doelstelling: het effect evalueren van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie voor refluxoesofagitis bij patiënten.

Methoden: We verzamelden 29 patiënten in het Beijing TongRen Hospital, aangesloten bij Capital Medicine University of. Alle behandelingen werden thuis door de patiënten zelf toegediend na training in het ziekenhuis. Patiënten vulden vragenlijsten in bij baseline en na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken. Endoscopie, diagnostische vragenlijst voor reflux (RDQ), gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) en SF-36 werden uitgevoerd om de therapeutische effecten te evalueren. Een verschil van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
          • Dong Wu, Doctor
        • Contact:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, China
        • Voltooid
        • Wu Dong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 en Leeftijd <=70.
  2. Klinische diagnose van refluxdiagnostiek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van cirrose, nierinsufficiëntie, tumoren, schildklierziekte, diabetes, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  2. Geschiedenis van GI of abdominale chirurgie.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS-groep

taVNS-apparaat (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) werd gebruikt om stimulatie voor patiënten toe te passen. De stimulatieparameters omvatten een elektrische stroom van 1 mA bij een frequentie van 20 Hz, met een golfvormbreedte van 1 ms. Voor dit doel werden hergebruikte kant-en-klare apparaten gebruikt, waarbij de stimulator enkele blokgolfpulsen genereerde die elk 1 ms duurden. Het verbeteren van de geleidbaarheid werd bereikt door het oor af te vegen met kraanwater. De elektroden werden op de cymba conchae en concha rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied met een rijke distributie van de nervus vagus.

Geneesmiddel: Hyaluronzuur oogdruppels Deelnemers in beide groepen kregen hyaluronzuur oogdruppels (HYLO COMOD® oogdruppels, Ursapharm, Ltd., Duitsland) met de behandeling van 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur oogdruppels
Deelnemers in beide groepen kregen hyaluronzuur-oogdruppels (HYLO COMOD®-oogdruppels, Ursapharm, Ltd., Duitsland) met een behandeling van 3 keer per dag.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie

taVNS-apparaat (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) werd gebruikt om stimulatie voor patiënten toe te passen.

De stimulatieparameters omvatten een elektrische stroom van 1 mA bij een frequentie van 20 Hz, met een golfvormbreedte van 1 ms. Voor dit doel werden hergebruikte kant-en-klare apparaten gebruikt, waarbij de stimulator enkele blokgolfpulsen genereerde die elk 1 ms duurden. Het verbeteren van de geleidbaarheid werd bereikt door het oor af te vegen met kraanwater. De elektroden werden op de cymba conchae en concha rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied met een rijke distributie van de nervus vagus. Patiënten in de controlegroep werden toegepast met dezelfde stimulator, stimulatieparameters en dezelfde sessies. De elektroden werden echter op de antihelix rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied waar weinig nervus vagus-vertakkingen voorkomen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
taVNS-apparaat werd toegepast met dezelfde stimulator, stimulatieparameters en dezelfde sessies. De elektroden werden echter op de antihelix rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied waar weinig nervus vagus-vertakkingen voorkomen. Geneesmiddel: Hyaluronzuur oogdruppels Deelnemers in beide groepen kregen hyaluronzuur oogdruppels (HYLO COMOD® oogdruppels, Ursapharm, Ltd., Duitsland) met de behandeling van 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur oogdruppels
Deelnemers in beide groepen kregen hyaluronzuur-oogdruppels (HYLO COMOD®-oogdruppels, Ursapharm, Ltd., Duitsland) met een behandeling van 3 keer per dag.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie

taVNS-apparaat (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) werd gebruikt om stimulatie voor patiënten toe te passen.

De stimulatieparameters omvatten een elektrische stroom van 1 mA bij een frequentie van 20 Hz, met een golfvormbreedte van 1 ms. Voor dit doel werden hergebruikte kant-en-klare apparaten gebruikt, waarbij de stimulator enkele blokgolfpulsen genereerde die elk 1 ms duurden. Het verbeteren van de geleidbaarheid werd bereikt door het oor af te vegen met kraanwater. De elektroden werden op de cymba conchae en concha rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied met een rijke distributie van de nervus vagus. Patiënten in de controlegroep werden toegepast met dezelfde stimulator, stimulatieparameters en dezelfde sessies. De elektroden werden echter op de antihelix rond het aangetaste oor geplaatst, het gebied waar weinig nervus vagus-vertakkingen voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSDI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst: De OSDI-vragenlijst is bedoeld om de ernst van de symptomen en de impact van oogoppervlakziekten, zoals droge ogen, op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBUT
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT is een diagnostische test die wordt gebruikt om de stabiliteit van de traanfilm te evalueren en droge ogen te diagnosticeren. Het meet de tijd die nodig is voordat droge plekken op het hoornvliesoppervlak verschijnen na het knipperen met behulp van een fluorescerende kleurstof. Een kortere TBUT duidt op een minder stabiele traanfilm, wat vaak geassocieerd wordt met droge ogen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Schirmerl
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
De Schirmer I-test beoordeelt de traanproductie om het droge-ogensyndroom te diagnosticeren. De lengte van de bevochtiging wordt gemeten in millimeters. Een lagere meting duidt op een verminderde traanproductie, wat duidt op droge ogen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Corneafluoresceïnekleuring (tCFS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
tCFS wordt gebruikt om de schade aan het hoornvliesepitheel vast te stellen, vooral in gevallen van droge ogen, oogoppervlakaandoeningen of trauma.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Meibomiaanse klierdisfunctiescore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3 en 6
MGD-score die wordt gebruikt om de functie van de klieren van Meibom en de algehele gezondheid van de ooglidranden te beoordelen.
Basislijn, maand 1, 3 en 6
Psychische status
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
De patiëntgezondheidsvragenlijst en de symptoomchecklist-90 voor angst worden uit 9 items gebruikt om de psychologische status te beoordelen.
Basislijn, maand 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • taVNS-DED-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren