Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimuleringsbehandling på refluxesofagit

15 september 2024 uppdaterad av: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering för behandling av refluxesofagit: en pilotstudie

Syfte: Att utvärdera effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering för patientens refluxesofagit.

Metoder: Vi samlade 29 patienter vid Beijing TongRen Hospital, anslutet till Capital Medicine University of. Alla behandlingar var självadministrerade av patienterna hemma efter träning på sjukhuset. Patienterna fyllde i frågeformulär vid baslinjen och efter 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor. Endoskopi, reflux diagnostiskt frågeformulär (RDQ), gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) och SF-36 utfördes för att utvärdera de terapeutiska effekterna. En skillnad på P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, Doctor
        • Kontakt:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, Kina
        • Avslutad
        • Wu Dong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >=18 och Ålder <=70.
  2. Klinisk diagnos av refluxdiagnostik.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av cirros, nedsatt njurfunktion, tumörer, sköldkörtelsjukdom, diabetes, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  2. Historik av GI eller bukkirurgi.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: taVNS-gruppen

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) användes för att applicera stimulering för patienter. Stimuleringsparametrar omfattade en elektrisk ström på 1 mA vid en frekvens på 20 Hz, med en vågformsbredd på 1 ms. Återanvända off-the-shelf-enheter användes för detta ändamål, där stimulatorn genererade enkla fyrkantsvågpulser som varar i 1 ms vardera. Förbättrad konduktivitet uppnåddes genom att torka örat med kranvatten. Elektroderna placerades på cymba conchae och concha runt det drabbade örat, som är regionen med rik distribution av vagusnerven.

Läkemedel: Hyaluronsyra ögondroppar. Deltagarna i båda grupperna fick hyaluronsyra ögondroppar (HYLO COMOD® ögondroppar, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gånger om dagen.
Läkemedel: Hyaluronsyra ögondroppar
Deltagarna i båda grupperna fick hyaluronsyra ögondroppar (HYLO COMOD® ögondroppar, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gånger om dagen.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) användes för att applicera stimulering för patienter.

Stimuleringsparametrar omfattade en elektrisk ström på 1 mA vid en frekvens på 20 Hz, med en vågformsbredd på 1 ms. Återanvända off-the-shelf-enheter användes för detta ändamål, där stimulatorn genererade enkla fyrkantsvågpulser som varar i 1 ms vardera. Förbättrad konduktivitet uppnåddes genom att torka örat med kranvatten. Elektroderna placerades på cymba conchae och concha runt det drabbade örat, som är regionen med rik distribution av vagusnerven. Patienter i kontrollgruppen applicerades med samma stimulator, stimuleringsparametrar och samma sessioner. Emellertid placerades elektroderna på antihelixen runt det drabbade örat, vilket är området med få vagusnervsfördelningar.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
taVNS-anordningen applicerades med samma stimulator, stimuleringsparametrar och samma sessioner. Emellertid placerades elektroderna på antihelixen runt det drabbade örat, vilket är området med få vagusnervsfördelningar. Läkemedel: Hyaluronsyra ögondroppar. Deltagarna i båda grupperna fick hyaluronsyra ögondroppar (HYLO COMOD® ögondroppar, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gånger om dagen.
Läkemedel: Hyaluronsyra ögondroppar
Deltagarna i båda grupperna fick hyaluronsyra ögondroppar (HYLO COMOD® ögondroppar, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gånger om dagen.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering

taVNS-enhet (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) användes för att applicera stimulering för patienter.

Stimuleringsparametrar omfattade en elektrisk ström på 1 mA vid en frekvens på 20 Hz, med en vågformsbredd på 1 ms. Återanvända off-the-shelf-enheter användes för detta ändamål, där stimulatorn genererade enkla fyrkantsvågpulser som varar i 1 ms vardera. Förbättrad konduktivitet uppnåddes genom att torka örat med kranvatten. Elektroderna placerades på cymba conchae och concha runt det drabbade örat, som är regionen med rik distribution av vagusnerven. Patienter i kontrollgruppen applicerades med samma stimulator, stimuleringsparametrar och samma sessioner. Emellertid placerades elektroderna på antihelixen runt det drabbade örat, vilket är området med få vagusnervsfördelningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSDI
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär: OSDI-enkätet är utformat för att bedöma svårighetsgraden av symtom och effekten av ögonsjukdomar, såsom torra ögonsjukdomar, på en patients livskvalitet.
Baslinje, månad 1, 3 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBUT
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT är ett diagnostiskt test som används för att utvärdera tårfilmens stabilitet och diagnostisera torra ögonsjukdomar. Den mäter den tid det tar för torra fläckar att dyka upp på hornhinnans yta efter att ha blinkat när man använder ett fluorescerande färgämne. En kortare TBUT indikerar mindre stabil tårfilm, som ofta är förknippad med torra ögonsjukdomar.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Schirmerl
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
Schirmer I-testet bedömer tårproduktion för att diagnostisera torra ögonsyndrom. Längden på vätningen mäts i millimeter. Ett lägre mått indikerar minskad tårproduktion, vilket tyder på torra ögonsjukdomar.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Hornhinnan fluoresceinfärgning (tCFS)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
tCFS används för att bedöma skadan på hornhinnans epitel, särskilt i fall av torra ögonsjukdomar, okulära ytor eller trauma.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Meibomian Gland Dysfunction Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3 och 6
MGD-poäng används för att bedöma funktionen hos de Meibomska körtlarna och den övergripande hälsan hos ögonlockskanterna.
Baslinje, månad 1, 3 och 6
Psykologisk status
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och 12
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter och symtomchecklista-90 för ångest används för att bedöma den psykologiska statusen.
Baslinje, månad 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • taVNS-DED-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera