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Traitement de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'oesophagite par reflux

15 septembre 2024 mis à jour par: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pour le traitement de l'œsophagite par reflux : une étude pilote

Objectif : Évaluer l'effet de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire chez les patients atteints d'œsophagite par reflux.

Méthodes : Nous avons recruté 29 patients à l'hôpital TongRen de Pékin, affilié à l'Université de médecine de la capitale. Tous les traitements étaient auto-administrés par les patients à domicile après une formation à l'hôpital. Les patients ont rempli des questionnaires au départ et après 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines. L'endoscopie, le questionnaire de diagnostic de reflux (RDQ), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et le SF-36 ont été réalisés pour évaluer les effets thérapeutiques. Une différence de P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
          • Dong Wu, Doctor
        • Contact:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, Chine
        • Complété
        • Wu Dong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >=18 et Âge <=70.
  2. Diagnostic clinique du diagnostic de reflux.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cirrhose, d'insuffisance rénale, de tumeurs, de maladie thyroïdienne, de diabète, de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.
  2. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou abdominale.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe taVNS

Le dispositif taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chine) a été utilisé pour appliquer une stimulation aux patients. Les paramètres de stimulation comprenaient un courant électrique de 1 mA à une fréquence de 20 Hz, avec une largeur de forme d'onde de 1 ms. Des appareils prêts à l'emploi réutilisés ont été utilisés à cette fin, le stimulateur générant des impulsions uniques à onde carrée d'une durée de 1 ms chacune. L'amélioration de la conductivité a été obtenue en essuyant l'oreille avec de l'eau du robinet. Les électrodes ont été placées sur la cymba conchae et la concha autour de l’oreille affectée, qui est la région de riche distribution des branches du nerf vague.

Médicament : Collyre à l'acide hyaluronique Les participants des deux groupes ont reçu un collyre à l'acide hyaluronique (collyre HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Allemagne) à raison de 3 fois par jour.
Médicament: Collyre à l'acide hyaluronique
Les participants des deux groupes ont reçu des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique (gouttes oculaires HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Allemagne) en traitement 3 fois par jour.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire

Le dispositif taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chine) a été utilisé pour appliquer une stimulation aux patients.

Les paramètres de stimulation comprenaient un courant électrique de 1 mA à une fréquence de 20 Hz, avec une largeur de forme d'onde de 1 ms. Des appareils prêts à l'emploi réutilisés ont été utilisés à cette fin, le stimulateur générant des impulsions uniques à onde carrée d'une durée de 1 ms chacune. L'amélioration de la conductivité a été obtenue en essuyant l'oreille avec de l'eau du robinet. Les électrodes ont été placées sur la cymba conchae et la concha autour de l’oreille affectée, qui est la région de riche distribution des branches du nerf vague. Les patients du groupe témoin ont été appliqués en utilisant le même stimulateur, les mêmes paramètres de stimulation et les mêmes séances. Cependant, les électrodes ont été placées sur l’antihélix autour de l’oreille affectée, qui est la région de distribution de quelques branches du nerf vague.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le dispositif taVNS a été appliqué en utilisant le même stimulateur, les mêmes paramètres de stimulation et les mêmes séances. Cependant, les électrodes ont été placées sur l’antihélix autour de l’oreille affectée, qui est la région de distribution de quelques branches du nerf vague. Médicament : Collyre à l'acide hyaluronique Les participants des deux groupes ont reçu un collyre à l'acide hyaluronique (collyre HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Allemagne) à raison de 3 fois par jour.
Médicament: Collyre à l'acide hyaluronique
Les participants des deux groupes ont reçu des gouttes oculaires à l'acide hyaluronique (gouttes oculaires HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Allemagne) en traitement 3 fois par jour.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire

Le dispositif taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chine) a été utilisé pour appliquer une stimulation aux patients.

Les paramètres de stimulation comprenaient un courant électrique de 1 mA à une fréquence de 20 Hz, avec une largeur de forme d'onde de 1 ms. Des appareils prêts à l'emploi réutilisés ont été utilisés à cette fin, le stimulateur générant des impulsions uniques à onde carrée d'une durée de 1 ms chacune. L'amélioration de la conductivité a été obtenue en essuyant l'oreille avec de l'eau du robinet. Les électrodes ont été placées sur la cymba conchae et la concha autour de l’oreille affectée, qui est la région de riche distribution des branches du nerf vague. Les patients du groupe témoin ont été appliqués en utilisant le même stimulateur, les mêmes paramètres de stimulation et les mêmes séances. Cependant, les électrodes ont été placées sur l’antihélix autour de l’oreille affectée, qui est la région de distribution de quelques branches du nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSDI
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) : Le questionnaire OSDI est conçu pour évaluer la gravité des symptômes et l'impact des maladies de la surface oculaire, telles que la sécheresse oculaire, sur la qualité de vie d'un patient.
Référence, mois 1, 3 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAIS
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Temps de rupture des larmes (TBUT) : Le TBUT est un test de diagnostic utilisé pour évaluer la stabilité du film lacrymal et diagnostiquer la sécheresse oculaire. Il mesure le temps nécessaire à l'apparition de taches sèches sur la surface cornéenne après un clignement des yeux lors de l'utilisation d'un colorant fluorescent. Un TBUT plus court indique un film lacrymal moins stable, souvent associé à la sécheresse oculaire.
Référence, mois 1, 3 et 6
Schirmerl
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Le test Schirmer I évalue la production de larmes pour diagnostiquer le syndrome de l'œil sec. La longueur du mouillage est mesurée en millimètres. Une mesure inférieure indique une production réduite de larmes, suggérant une sécheresse oculaire.
Référence, mois 1, 3 et 6
Coloration cornéenne à la fluorescéine (tCFS)
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Le tCFS est utilisé pour évaluer les dommages causés à l'épithélium cornéen, notamment en cas de sécheresse oculaire, de troubles de la surface oculaire ou de traumatisme.
Référence, mois 1, 3 et 6
Score de dysfonctionnement de la glande Meibomienne
Délai: Référence, mois 1, 3 et 6
Score MGD utilisé pour évaluer la fonction des glandes de Meibomius et la santé globale des bords des paupières.
Référence, mois 1, 3 et 6
Statut psychologique
Délai: Référence, mois 3, 6 et 12
Un questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments et une liste de contrôle des symptômes-90 pour l'anxiété sont utilisés pour évaluer l'état psychologique.
Référence, mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • taVNS-DED-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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