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Trattamento transcutaneo di stimolazione del nervo vago auricolare sull'esofagite da reflusso

15 settembre 2024 aggiornato da: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per il trattamento dell'esofagite da reflusso: uno studio pilota

Obiettivo: valutare l'effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo per l'esofagite da reflusso dei pazienti.

Metodi: abbiamo raccolto 29 pazienti presso l'ospedale TongRen di Pechino affiliato alla Capital Medicine University of. Tutti i trattamenti sono stati autosomministrati dai pazienti a casa dopo la formazione in ospedale. I pazienti hanno completato i questionari al basale e dopo 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Endoscopia, questionario diagnostico del reflusso (RDQ), scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e SF-36 sono stati eseguiti per valutare gli effetti terapeutici. Una differenza di P <0,05 è stata considerata statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Dong Wu, Doctor
        • Contatto:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, Cina
        • Completato
        • Wu Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 e Età <=70.
  2. Diagnosi clinica di reflusso diagnostico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cirrosi, insufficienza renale, tumori, malattie della tiroide, diabete, morbo di Crohn o colite ulcerosa.
  2. Storia di chirurgia gastrointestinale o addominale.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo taVNS

Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti. I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago.

Farmaco: collirio con acido ialuronico I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto colliri con acido ialuronico (collirio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Germania) con il trattamento di 3 volte al giorno.
Droga: Gocce oculari all'acido ialuronico
I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto colliri con acido ialuronico (HYLO COMOD® collirio, Ursapharm, Ltd., Germania) con il trattamento di 3 volte al giorno.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti.

I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato lo stesso stimolatore, gli stessi parametri di stimolazione e le stesse sessioni. Tuttavia, gli elettrodi sono stati posizionati sull’antelice attorno all’orecchio interessato, che è la regione in cui si distribuiscono pochi rami del nervo vago.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il dispositivo taVNS è stato applicato utilizzando lo stesso stimolatore, i parametri di stimolazione e le stesse sessioni. Tuttavia, gli elettrodi sono stati posizionati sull’antelice attorno all’orecchio interessato, che è la regione in cui si distribuiscono pochi rami del nervo vago. Farmaco: collirio con acido ialuronico I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto colliri con acido ialuronico (collirio HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Germania) con il trattamento di 3 volte al giorno.
Droga: Gocce oculari all'acido ialuronico
I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto colliri con acido ialuronico (HYLO COMOD® collirio, Ursapharm, Ltd., Germania) con il trattamento di 3 volte al giorno.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

Il dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Cina) è stato utilizzato per applicare la stimolazione ai pazienti.

I parametri di stimolazione comprendevano una corrente elettrica di 1 mA ad una frequenza di 20 Hz, con un'ampiezza della forma d'onda di 1 ms. A questo scopo sono stati utilizzati dispositivi standardizzati riproposti, con lo stimolatore che generava singoli impulsi a onda quadra della durata di 1 ms ciascuno. Il miglioramento della conduttività è stato ottenuto pulendo l'orecchio con acqua di rubinetto. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca del cymba e attorno all'orecchio interessato, che è la regione di distribuzione dei rami del nervo vago. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato lo stesso stimolatore, gli stessi parametri di stimolazione e le stesse sessioni. Tuttavia, gli elettrodi sono stati posizionati sull’antelice attorno all’orecchio interessato, che è la regione in cui si distribuiscono pochi rami del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index): il questionario OSDI è progettato per valutare la gravità dei sintomi e l'impatto delle malattie della superficie oculare, come la malattia dell'occhio secco, sulla qualità della vita di un paziente.
Riferimento, mese 1, 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MA
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Tempo di rottura lacrimale (TBUT): il TBUT è un test diagnostico utilizzato per valutare la stabilità del film lacrimale e diagnosticare la malattia dell'occhio secco. Misura il tempo necessario affinché compaiano macchie secche sulla superficie corneale dopo aver battuto le palpebre mentre si utilizza una tintura fluorescente. Un TBUT più corto indica un film lacrimale meno stabile, che è spesso associato alla malattia dell’occhio secco.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Schirmerl
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Il test Schirmer I valuta la produzione lacrimale per diagnosticare la sindrome dell'occhio secco. La lunghezza della bagnatura è misurata in millimetri. Una misurazione inferiore indica una ridotta produzione di lacrime, suggerendo la malattia dell'occhio secco.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Colorazione corneale con fluoresceina (tCFS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
tCFS utilizzato per valutare il danno all'epitelio corneale, in particolare nei casi di malattia dell'occhio secco, disturbi della superficie oculare o traumi.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Punteggio di disfunzione delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3 e 6
Punteggio MGD utilizzato per valutare la funzione delle ghiandole di Meibomio e la salute generale dei margini palpebrali.
Riferimento, mese 1, 3 e 6
Stato psicologico
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6 e 12
Il questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci e la lista di controllo dei sintomi-90 per l'ansia vengono utilizzati per valutare lo stato psicologico.
Riferimento, mese 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taVNS-DED-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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