Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimuleringsbehandling på refluksøsofagitis

15. september 2024 opdateret af: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til behandling af refluksøsofagitis: en pilotundersøgelse

Formål: At evaluere effekten af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering for patienter med refluks-øsofagitis.

Metoder: Vi fik 29 patienter på Beijing TongRen Hospital tilknyttet Capital Medicine University of. Alle behandlinger blev selvadministreret af patienterne derhjemme efter træning på hospitalet. Patienterne udfyldte spørgeskemaer ved baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger. Endoskopi, refluksdiagnostisk spørgeskema (RDQ), gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) og SF-36 blev udført for at evaluere de terapeutiske effekter. En forskel på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, Doctor
        • Kontakt:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, Kina
        • Afsluttet
        • Wu Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 og Alder <=70.
  2. Klinisk diagnose af refluksdiagnostik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med skrumpelever, nedsat nyrefunktion, tumorer, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  2. Anamnese med GI eller abdominal kirurgi.
  3. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS gruppe

taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling.

Lægemiddel: Hyaluronsyre øjendråber. Deltagerne i begge grupper fik hyaluronsyre øjendråber (HYLO COMOD® øjendråber, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gange dagligt.
Medicin: Hyaluronsyre øjendråber
Deltagerne i begge grupper modtog hyaluronsyre øjendråber (HYLO COMOD® øjendråber, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gange dagligt.
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter.

Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling. Patienter i kontrolgruppen blev påført ved hjælp af den samme stimulator, stimuleringsparametre og samme sessioner. Imidlertid blev elektroderne placeret på antihelixen omkring det berørte øre, som er området med få vagusnervegrene.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
taVNS-enhed blev anvendt ved hjælp af den samme stimulator, stimuleringsparametre og samme sessioner. Imidlertid blev elektroderne placeret på antihelixen omkring det berørte øre, som er området med få vagusnervegrene. Lægemiddel: Hyaluronsyre øjendråber. Deltagerne i begge grupper fik hyaluronsyre øjendråber (HYLO COMOD® øjendråber, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gange dagligt.
Medicin: Hyaluronsyre øjendråber
Deltagerne i begge grupper modtog hyaluronsyre øjendråber (HYLO COMOD® øjendråber, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gange dagligt.
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering

taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter.

Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz, med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand. Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling. Patienter i kontrolgruppen blev påført ved hjælp af den samme stimulator, stimuleringsparametre og samme sessioner. Imidlertid blev elektroderne placeret på antihelixen omkring det berørte øre, som er området med få vagusnervegrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema: OSDI-spørgeskemaet er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og virkningen af ​​øjenoverfladesygdomme, såsom tørre øjensygdomme, på en patients livskvalitet.
Baseline, måned 1, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBUT
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT er en diagnostisk test, der bruges til at evaluere tårefilmens stabilitet og diagnosticere tørre øjne. Den måler den tid, det tager for tørre pletter at vises på hornhindens overflade efter at have blinket, mens du bruger et fluorescerende farvestof. En kortere TBUT indikerer mindre stabil tårefilm, som ofte er forbundet med tørre øjensygdomme.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Schirmerl
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Schirmer I testen vurderer tåreproduktion for at diagnosticere tørre øjne syndrom. Længden af ​​befugtningen måles i millimeter. En lavere måling indikerer reduceret tåreproduktion, hvilket tyder på tørre øjensygdomme.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Hornhindefluoresceinfarvning (tCFS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
tCFS bruges til at vurdere skaden på hornhindeepitelet, især i tilfælde af tørre øjensygdomme, øjenoverfladeforstyrrelser eller traumer.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Meibomian Gland Dysfunction Score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
MGD-score bruges til at vurdere funktionen af ​​de Meibomske kirtler og øjenlågskanternes generelle sundhed.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Psykologisk status
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
9-punkts Patientsundhedsspørgeskema og Symptom Checkliste-90 for angst bruges til at vurdere den psykologiske status.
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • taVNS-DED-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner