Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

15 września 2024 zaktualizowane przez: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku: badanie pilotażowe

Cel: Ocena efektu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku.

Metody: zgromadziliśmy 29 pacjentów w szpitalu Beijing TongRen stowarzyszonym z Capital Medicine University of. Wszystkie zabiegi były wykonywane samodzielnie przez pacjentów w domu po przeszkoleniu w szpitalu. Pacjenci wypełniali kwestionariusze na początku badania oraz po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach. W celu oceny efektów terapeutycznych wykonano endoskopię, kwestionariusz diagnostyczny refluksu (RDQ), skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) oraz SF-36. Różnicę P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, Doctor
        • Kontakt:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, Chiny
        • Zakończony
        • Wu Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 i Wiek <=70.
  2. Rozpoznanie kliniczne diagnostyki refluksu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia marskości, niewydolności nerek, guzów, chorób tarczycy, cukrzycy, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  2. Historia chirurgii przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa taVNS

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny). Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu. Elektrody umieszczono na małżowinie talerza i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.

Lek: Krople do oczu z kwasem hialuronowym. Uczestnicy obu grup otrzymywali krople do oczu z kwasem hialuronowym (krople do oczu HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Niemcy) w kuracji 3 razy dziennie.
Lek: Krople do oczu z kwasem hialuronowym
Uczestnicy obu grup otrzymywali krople do oczu z kwasem hialuronowym (krople do oczu HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Niemcy) w kuracji 3 razy dziennie.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny).

Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu. Elektrody umieszczono na małżowinie talerza i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego. Pacjentom z grupy kontrolnej stosowano ten sam stymulator, parametry stymulacji i te same sesje. Jednakże elektrody umieszczono na antyhelisie wokół chorego ucha, czyli obszaru nielicznego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Zastosowano urządzenie taVNS przy użyciu tego samego stymulatora, parametrów stymulacji i tych samych sesji. Jednakże elektrody umieszczono na antyhelisie wokół chorego ucha, czyli obszaru nielicznego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego. Lek: Krople do oczu z kwasem hialuronowym. Uczestnicy obu grup otrzymywali krople do oczu z kwasem hialuronowym (krople do oczu HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Niemcy) w kuracji 3 razy dziennie.
Lek: Krople do oczu z kwasem hialuronowym
Uczestnicy obu grup otrzymywali krople do oczu z kwasem hialuronowym (krople do oczu HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Niemcy) w kuracji 3 razy dziennie.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Do stymulacji pacjentów wykorzystano urządzenie taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Chiny).

Parametry stymulacji obejmowały prąd elektryczny o natężeniu 1 mA i częstotliwości 20 Hz, o szerokości fali 1 ms. Wykorzystano do tego celu gotowe, gotowe urządzenia, w których stymulator generował pojedyncze impulsy o fali prostokątnej, trwające 1 ms każdy. Poprawę przewodności osiągnięto poprzez przecieranie ucha wodą z kranu. Elektrody umieszczono na małżowinie talerza i małżowinie wokół chorego ucha, czyli obszaru bogatego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego. Pacjentom z grupy kontrolnej stosowano ten sam stymulator, parametry stymulacji i te same sesje. Jednakże elektrody umieszczono na antyhelisie wokół chorego ucha, czyli obszaru nielicznego rozmieszczenia gałęzi nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSDI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI): Kwestionariusz OSDI ma na celu ocenę nasilenia objawów i wpływu chorób powierzchni oka, takich jak choroba suchego oka, na jakość życia pacjenta.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUTA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Czas przerwania łez (TBUT): TBUT to test diagnostyczny stosowany do oceny stabilności filmu łzowego i diagnozowania choroby suchego oka. Mierzy czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu podczas stosowania barwnika fluorescencyjnego. Krótszy TBUT wskazuje na mniej stabilny film łzowy, co często wiąże się z chorobą suchego oka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Schirmerla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Test Schirmera I ocenia wytwarzanie łez w celu zdiagnozowania zespołu suchego oka. Długość zwilżenia mierzy się w milimetrach. Niższy pomiar wskazuje na zmniejszoną produkcję łez, co sugeruje chorobę suchego oka.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Barwienie fluoresceiną rogówki (tCFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
tCFS służy do oceny stopnia uszkodzenia nabłonka rogówki, zwłaszcza w przypadku choroby suchego oka, zaburzeń powierzchni oka lub urazu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Ocena dysfunkcji gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Skala MGD stosowana do oceny funkcji gruczołów Meiboma i ogólnego stanu brzegów powiek.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3 i 6
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
Do oceny stanu psychicznego stosuje się 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta i Listę Kontrolną Objawów-90 dla lęku.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taVNS-DED-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj