Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermo-stimulaatiohoito refluksiesofagiitin hoidossa
Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio refluksiesofagiitin hoitoon: pilottitutkimus
Tavoite: Arvioida transkutaanisen korvan vagushermostimulaation vaikutusta potilaiden refluksiesofagiittiin.
Menetelmät: Keräsimme 29 potilasta Pekingin TongRenin sairaalassa, joka on sidoksissa Capital Medicine -yliopistoon. Potilaat antoivat kaikki hoidot itse kotona sairaalaharjoittelun jälkeen. Potilaat täyttivät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua. Terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi suoritettiin endoskopia, refluksidiagnostiikkakysely (RDQ), gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko (GSRS) ja SF-36. Eroa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Wu
- Puhelinnumero: 8615810333520
- Sähköposti: wudong0120@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wu, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Haihong Lian, Doctor
-
Beijing, Kiina
- Valmis
- Wu Dong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 ja ikä <=70.
- Refluksidiagnoosin kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirroosi, munuaisten vajaatoiminta, kasvaimet, kilpirauhassairaus, diabetes, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Aiempi GI tai vatsan leikkaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS-ryhmä
taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon. Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran taajuudella 20 Hz, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue. Lääke: Hyaluronihapposilmätipat Molempien ryhmien osallistujat saivat hyaluronihapposilmätippoja (HYLO COMOD® -silmätipat, Ursapharm, Ltd., Saksa) hoitona 3 kertaa päivässä. |
Molempien ryhmien osallistujat saivat hyaluronihapposilmätippoja (HYLO COMOD® -silmätippoja, Ursapharm, Ltd., Saksa) hoitona 3 kertaa päivässä.
taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon. Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran taajuudella 20 Hz, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue. Kontrolliryhmän potilaille käytettiin samaa stimulaattoria, stimulaatioparametreja ja samoja istuntoja. Elektrodit asetettiin kuitenkin sairastuneen korvan ympärillä olevaan antiheliksiin, joka on muutaman vagushermon haaran jakautumisen alue. |
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
taVNS-laitetta käytettiin käyttämällä samaa stimulaattoria, stimulaatioparametreja ja samoja istuntoja.
Elektrodit asetettiin kuitenkin sairastuneen korvan ympärillä olevaan antiheliksiin, joka on muutaman vagushermon haaran jakautumisen alue.
Lääke: Hyaluronihapposilmätipat Molempien ryhmien osallistujat saivat hyaluronihapposilmätippoja (HYLO COMOD® -silmätipat, Ursapharm, Ltd., Saksa) hoitona 3 kertaa päivässä.
|
Molempien ryhmien osallistujat saivat hyaluronihapposilmätippoja (HYLO COMOD® -silmätippoja, Ursapharm, Ltd., Saksa) hoitona 3 kertaa päivässä.
taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon. Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran taajuudella 20 Hz, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue. Kontrolliryhmän potilaille käytettiin samaa stimulaattoria, stimulaatioparametreja ja samoja istuntoja. Elektrodit asetettiin kuitenkin sairastuneen korvan ympärillä olevaan antiheliksiin, joka on muutaman vagushermon haaran jakautumisen alue. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake: OSDI-kyselylomake on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta ja silmän pintasairauksien, kuten kuivasilmäsairauden, vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBUT
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT on diagnostinen testi, jota käytetään arvioimaan kyynelkalvon stabiilisuutta ja diagnosoimaan kuivasilmäsairaus.
Se mittaa aikaa, joka kuluu kuivien täplien ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalle vilkkumisen jälkeen käytettäessä fluoresoivaa väriainetta.
Lyhyempi TBUT tarkoittaa vähemmän vakaata kyynelkalvoa, joka liittyy usein kuivasilmäsairauteen.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
Schirmerl
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Schirmer I -testi arvioi kyynelten tuotantoa kuivasilmäisyyden oireyhtymän diagnosoimiseksi.
Kostutuksen pituus mitataan millimetreinä.
Alempi mittaus osoittaa vähentynyttä kyynelten tuotantoa, mikä viittaa kuivasilmäsairauteen.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (tCFS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
tCFS:ää käytetään arvioimaan sarveiskalvon epiteelin vaurioita, erityisesti kuivasilmäsairauden, silmän pinnan häiriön tai trauman tapauksissa.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
Meibomin rauhasten toimintahäiriöpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
MGD-pistemäärä, jota käytetään arvioimaan Meibomin rauhasten toimintaa ja silmäluomen marginaalien yleistä terveyttä.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Psykologisen tilan arvioinnissa käytetään 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä ja oireiden tarkistuslistaa-90 ahdistusta varten.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Viskolisäaineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- taVNS-DED-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .