Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba transkutánní stimulace ušního nervu vagus u refluxní ezofagitidy

15. září 2024 aktualizováno: wudong0120, Beijing Tongren Hospital

Transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu pro léčbu refluxní ezofagitidy: pilotní studie

Cíl: Zhodnotit účinek transkutánní stimulace ušního nervu vagus u pacientů s refluxní ezofagitidou.

Metody: Získali jsme 29 pacientů v Beijing TongRen Hospital přidružené k Capital Medicine University of. Všechny léčby si pacienti sami aplikovali doma po zaškolení v nemocnici. Pacienti vyplnili dotazníky na začátku a po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech. Endoskopie, refluxní diagnostický dotazník (RDQ), škála hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) a SF-36 byly provedeny za účelem vyhodnocení terapeutických účinků. Rozdíl P < 0,05 byl považován za statisticky významný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, Doctor
        • Kontakt:
          • Haihong Lian, Doctor
      • Beijing, Čína
        • Dokončeno
        • Wu Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 a věk <=70.
  2. Klinická diagnostika diagnostiky refluxu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cirhózy, poškození ledvin, nádorů, onemocnění štítné žlázy, cukrovky, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  2. Historie GI nebo břišní operace.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina taVNS

K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína). Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu. Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu.

Lék: oční kapky s kyselinou hyaluronovou Účastníci obou skupin dostávali oční kapky s kyselinou hyaluronovou (oční kapky HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Německo) s léčbou 3x denně.
Lék: Oční kapky s kyselinou hyaluronovou
Účastníci obou skupin dostávali oční kapky kyseliny hyaluronové (HYLO COMOD® oční kapky, Ursapharm, Ltd., Německo) s léčbou 3x denně.
Přístroj: Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus

K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína).

Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu. Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu. Pacientům v kontrolní skupině byl aplikován stejný stimulátor, parametry stimulace a stejná sezení. Nicméně elektrody byly umístěny na antihelix kolem postiženého ucha, což je oblast distribuce několika větví vagusového nervu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zařízení taVNS bylo aplikováno pomocí stejného stimulátoru, parametrů stimulace a stejných relací. Nicméně elektrody byly umístěny na antihelix kolem postiženého ucha, což je oblast distribuce několika větví vagusového nervu. Lék: oční kapky s kyselinou hyaluronovou Účastníci obou skupin dostávali oční kapky s kyselinou hyaluronovou (oční kapky HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Německo) s léčbou 3x denně.
Lék: Oční kapky s kyselinou hyaluronovou
Účastníci obou skupin dostávali oční kapky kyseliny hyaluronové (HYLO COMOD® oční kapky, Ursapharm, Ltd., Německo) s léčbou 3x denně.
Přístroj: Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus

K aplikaci stimulace u pacientů bylo použito zařízení taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Čína).

Parametry stimulace zahrnovaly elektrický proud 1 mA při frekvenci 20 Hz s šířkou průběhu 1 ms. K tomuto účelu byla použita předělaná standardní zařízení, přičemž stimulátor generoval jednotlivé obdélníkové pulsy, každý o délce 1 ms. Zvýšení vodivosti bylo dosaženo otíráním ucha vodou z vodovodu. Elektrody byly umístěny na cymba conchae a concha kolem postiženého ucha, což je oblast bohaté distribuce větví vagusového nervu. Pacientům v kontrolní skupině byl aplikován stejný stimulátor, parametry stimulace a stejná sezení. Nicméně elektrody byly umístěny na antihelix kolem postiženého ucha, což je oblast distribuce několika větví vagusového nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI): Dotazník OSDI je určen k posouzení závažnosti příznaků a dopadu onemocnění očního povrchu, jako je například onemocnění suchého oka, na kvalitu života pacienta.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBUT
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT je diagnostický test používaný k hodnocení stability slzného filmu a diagnostice onemocnění suchého oka. Měří dobu, za kterou se na povrchu rohovky po mrknutí při použití fluorescenčního barviva objeví suchá místa. Kratší TBUT ukazuje na méně stabilní slzný film, který je často spojován s onemocněním suchého oka.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Schirmerl
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Test Schirmer I hodnotí produkci slz k diagnostice syndromu suchého oka. Délka smáčení se měří v milimetrech. Nižší měření ukazuje na sníženou produkci slz, což naznačuje onemocnění suchého oka.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Barvení rohovky fluoresceinem (tCFS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
tCFS se používá k posouzení poškození epitelu rohovky, zejména v případech onemocnění suchého oka, poruch očního povrchu nebo traumatu.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Skóre dysfunkce Meibomské žlázy
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
MGD skóre používané k posouzení funkce Meibomských žláz a celkového zdraví okrajů očních víček.
Výchozí stav, měsíc 1, 3 a 6
Psychický stav
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
K posouzení psychického stavu se používá 9položkový dotazník o zdraví pacienta a kontrolní seznam příznaků-90 pro úzkost.
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haihong Lian, Doc, BeijingTongren Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • taVNS-DED-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční kapky s kyselinou hyaluronovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit